Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab til recidiverende, refraktær eller påviselig sygdom efter kimær antigenreceptor-T-cellebehandling hos patienter med hæmatologiske maligniteter

1. juni 2026 opdateret af: Rahul Banerjee, MD, University of Washington

Nivolumab til recidiverende eller refraktær sygdom Post-kimærisk antigenreceptor T-cellebehandling hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt nivolumab virker til behandling af hæmatologiske maligniteter, der er vendt tilbage (tilbagefaldende), ikke reagerer (refraktær) eller kan påvises efter CAR T-cellebehandling. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage og derefter i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af følgende tumortyper

    • Non Hodgkin-lymfom, herunder:

      • Diffust storcellet B-celle lymfom: Histopatologisk bekræftelse
      • Mantelcellelymfom: Histopatologisk bekræftelse
      • Follikulært lymfom, alle grader: Histopatologisk bekræftelse
      • Marginal zone lymfom: Histopatologisk bekræftelse
    • Kronisk lymfatisk leukæmi: Histopatologisk eller flowcytometrisk bekræftelse
    • Myelomatose: Histopatologisk bekræftelse eller flowbekræftelse

  • Tilbagefaldende, refraktær eller påviselig sygdom efter behandling med kimæriske antigenreceptor-T-celler

    * Myelomatose: Patienter skal have udtømt alle behandlingsmuligheder, der vides at give kliniske fordele, og være modstandsdygtige over for minimum 3 tidligere behandlingslinjer (inklusive et immunmodulerende imidlægemiddel [IMiD], proteasomhæmmer [PI] eller anti-CD38 monoklonalt lægemiddel antistof)

  • Har målbar sygdom, defineret af histologi:

    • Non-Hodgkins lymfom, baseret på tilstedeværelsen af ​​læsioner >= 1,5 cm, der kan måles nøjagtigt i 2 dimensioner ved computertomografi (CT) (foretrukken) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og er ikke inkluderet i noget tidligere område inden for strålebehandling
    • Kronisk lymfatisk leukæmi: cirkulerende lymfocytter >= 5.000 / mm^3

    • Myelomatose, baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for at have et eller flere af følgende fund:

      • Serum M-protein >= 1,0 g/dL
      • Urin M-protein >= 200 mg/24 timer
      • Involveret serumfri let kæde niveau >= 10 mg/dL med unormalt kappa/lambda-forhold
      • Målbare biopsi-beviste plasmacytomer (>= 1 læsion har en enkelt diameter >= 2 cm)
      • Knoglemarvsplasmaceller >= 30 %
  • Har kapacitet til at give informeret samtykke
  • Forventet overlevelse på > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 20 ml/min
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin =< 2 x ULN
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/uL
  • Blodplader >= 50.000/uL
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af intervenerende terapi efter CAR T-celle infusion
  • Anamnese med en anden primær malignitet, som ikke har været i remission i mindst 1 år (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer, kurativt behandlet overfladisk blærekræft og cervikal carcinom på stedet på biopsi eller en pladeepitellæsion på papanicolaou [PAP] smøre)
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C på tidspunktet for screening
  • Kendt (humant immundefektvirus [HIV]) seropositivitet
  • Personer med ukontrolleret infektion
  • Samtidig brug af andre anticancermidler eller eksperimentelle behandlinger
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling med undtagelse af vitiligo og autoimmun alopeci
  • Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering
  • Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningsdoser er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
  • Kendt historie om enhver aktiv infektiøs pneumonitis
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD), der kræver aktiv behandling, medmindre den er begrænset til hudinvolvering og håndteres med topisk steroidbehandling alene
  • Har aktivt cytokinfrigivelsessyndrom
  • Graviditet eller amning: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (uringraviditetstest: minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [hCG]) inden for 14 dage efter den første dosis af studere lægemiddel. Kvinder må ikke amme. Kvinder i ikke-fertil alder er dem, der er postmenopausale i mere end 1 år, eller som har haft en bilateral tubal ligering eller hysterektomi. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 8 måneder efter den sidste dosis nivolumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (nivolumab)
Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • 946414-94-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Best Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 1 year and 8 months
Assessed by disease-specific guidelines: multiple myeloma - International Myeloma Working Group response criteria, non-Hodgkin lymphoma - Response assessment will be based on the Lugano Criteria, and chronic lymphocytic leukemia - Response assessment based on the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) Criteria. ORR will be estimated, and its corresponding 95% exact binomial confidence interval (CI) will be provided.
Up to 1 year and 8 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til død af enhver årsag, op til 5 år
Vil anvende Kaplan-Meier og Cox proportional hazards model-metodologi.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til død af enhver årsag, op til 5 år
Progression-free Survival
Tidsramme: From first study drug administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, up to 1 year and 8 months
Will employ Kaplan-Meier and Cox proportional hazard model methodology.
From first study drug administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, up to 1 year and 8 months
Duration of Response
Tidsramme: Up to 1 year and 7 months
Will employ Kaplan-Meier and Cox proportional hazard model methodology.
Up to 1 year and 7 months
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: Up to 30 days after the last dose of study drug, up to a maximum of 1 year and 9 months
Will be determined by National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Safety data will be summarized descriptively. Adverse events will be summarized by severity, seriousness, and relationship to study drug.
Up to 30 days after the last dose of study drug, up to a maximum of 1 year and 9 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rahul Banerjee, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1005491
  • NCI-2019-08192 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10388 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger