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Nivolumab für rezidivierende, refraktäre oder nachweisbare postchimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Behandlung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

1. Juni 2026 aktualisiert von: Rahul Banerjee, MD, University of Washington

Nivolumab zur Behandlung von postchimären Antigenrezeptor-T-Zellen mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Nivolumab bei der Behandlung von hämatologischen Malignomen wirkt, die zurückgekehrt (rezidiviert), nicht angesprochen (refraktär) oder nach einer CAR-T-Zelltherapie nachweisbar sind. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (i.v.) über 30 Minuten an Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage und dann bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der folgenden Tumorarten

    • Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich:

      • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom: Histopathologische Bestätigung
      • Mantelzell-Lymphom: Histopathologische Bestätigung
      • Follikuläres Lymphom, alle Grade: Histopathologische Bestätigung
      • Marginalzonen-Lymphom: Histopathologische Bestätigung
    • Chronische lymphatische Leukämie: Histopathologische oder durchflusszytometrische Bestätigung
    • Multiples Myelom: Histopathologische oder Flussbestätigung

  • Rezidivierende, refraktäre oder nachweisbare Erkrankung nach Behandlung mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen

    * Multiples Myelom: Die Patienten müssen alle Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, und gegenüber mindestens 3 vorherigen Therapielinien refraktär sind (einschließlich eines immunmodulatorischen Imid-Medikaments [IMiD], eines Proteasom-Inhibitors [PI] oder eines monoklonalen Anti-CD38 Antikörper)

  • Eine messbare Krankheit haben, definiert durch die Histologie:

    • Non-Hodgkin-Lymphom, basierend auf dem Vorhandensein von Läsionen >= 1,5 cm, die in zwei Dimensionen durch Computertomographie (CT) (bevorzugt) oder Magnetresonanztomographie (MRT) genau gemessen werden können und in keinem früheren Bereich der Strahlentherapie enthalten sind
    • Chronische lymphatische Leukämie: zirkulierende Lymphozyten >= 5.000 / mm^3

    • Multiples Myelom, basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für einen oder mehrere der folgenden Befunde:

      • Serum-M-Protein >= 1,0 g/dl
      • M-Protein im Urin >= 200 mg/24 Stunden
      • Beteiligter Gehalt an freien Leichtketten im Serum >= 10 mg/dL mit abnormalem Kappa/Lambda-Verhältnis
      • Messbare durch Biopsie nachgewiesene Plasmozytome (>= 1 Läsion hat einen einzigen Durchmesser >= 2 cm)
      • Plasmazellen des Knochenmarks >= 30 %
  • Die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Voraussichtliches Überleben von > 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 20 ml/min
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin = < 2 x ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/µL
  • Blutplättchen >= 50.000/µl
  • Hämoglobin >= 8 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer intervenierenden Therapie nach CAR-T-Zell-Infusion
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, der seit mindestens 1 Jahr nicht in Remission war (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, kurativ behandeltem lokalisiertem Prostatakrebs, kurativ behandeltem oberflächlichem Blasenkrebs und Zervixkarzinom an der Stelle einer Biopsie oder einer Plattenepithelläsion auf Papanicolaou [PAP]-Abstrich)
  • Aktive Hepatitis B, Hepatitis C zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bekannte (humanes Immunschwächevirus [HIV]) Seropositivität
  • Personen mit unkontrollierter Infektion
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder experimenteller Behandlungen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert, mit Ausnahme von Vitiligo und autoimmuner Alopezie
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  • Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
  • Bekannte Geschichte einer aktiven infektiösen Pneumonitis
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die eine aktive Behandlung erfordert, es sei denn, sie ist auf Hautbeteiligung beschränkt und wird nur mit topischer Steroidtherapie behandelt
  • Hat ein aktives Zytokin-Freisetzungssyndrom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Urin-Schwangerschaftstest: Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin [hCG]) vorliegen Medikament studieren. Frauen dürfen nicht stillen. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind oder die eine bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie hatten. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 8 Monate nach der letzten Nivolumab-Dosis 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Nivolumab)
Die Patienten erhalten an Tag 1 über 30 Minuten Nivolumab i.v. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • 946414-94-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 1 year and 8 months
Assessed by disease-specific guidelines: multiple myeloma - International Myeloma Working Group response criteria, non-Hodgkin lymphoma - Response assessment will be based on the Lugano Criteria, and chronic lymphocytic leukemia - Response assessment based on the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) Criteria. ORR will be estimated, and its corresponding 95% exact binomial confidence interval (CI) will be provided.
Up to 1 year and 8 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahren
Wird die Kaplan-Meier-Methode und das Cox-Proportional-Hazards-Modell anwenden.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahren
Progression-free Survival
Zeitfenster: From first study drug administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, up to 1 year and 8 months
Will employ Kaplan-Meier and Cox proportional hazard model methodology.
From first study drug administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, up to 1 year and 8 months
Duration of Response
Zeitfenster: Up to 1 year and 7 months
Will employ Kaplan-Meier and Cox proportional hazard model methodology.
Up to 1 year and 7 months
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: Up to 30 days after the last dose of study drug, up to a maximum of 1 year and 9 months
Will be determined by National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Safety data will be summarized descriptively. Adverse events will be summarized by severity, seriousness, and relationship to study drug.
Up to 30 days after the last dose of study drug, up to a maximum of 1 year and 9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rahul Banerjee, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG1005491
  • NCI-2019-08192 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10388 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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