Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​GBT440 på TCD i pædiatri med seglcellesygdom (HOPE Kids 2)

6. marts 2026 opdateret af: Pfizer

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Voxelotor (GBT440) hos pædiatriske deltagere med seglcellesygdom

Dette studie er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af voxelotor hos pædiatriske deltagere i alderen ≥ 2 til < 15 år med seglcellesygdom. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​voxelotor på TCD (Transcranial Doppler Ultrasound) målinger hos SCD-deltagere i denne aldersgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af voxelotor hos pædiatriske deltagere i alderen ≥ 2 til < 15 år med seglcellesygdom. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 50 internationale kliniske steder og vil indskrive cirka 224 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage voxelotor eller placebo. Alle deltagere under 12 år og randomiseret til voxelotor vil modtage en dosis baseret på deres kropsvægt, for at give eksponering svarende til voksendosis på 1500 mg/dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria University
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Abu El Rich Hospital, Cairo University Hospital
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypten, 11566
        • Ain Shams University Hospital- Clinical Research Center (MASRI)
    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Egypten
        • Zagazig University Hospital
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta: Hughes Spalding
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital - Clinical Research Pharmacy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana, 00233
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, GA-221-1570
        • Department of Child Health, University of Ghana Medical School, College of Health Sciences, Korle-Bu
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer "A.O.U. Meyer" - SOC "Oncologia, Ematologia e TCSE"
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (A.O.U.) "Luigi Vanvitelli"
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita' (AOU ) Padova
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita' (AOU) Padova
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • KEMRI CRDR Clinical Research Annex
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • Strathmore University Medical Centre
      • Nairobi, Kenya, 100
        • Gertrude's Children Hospital
    • Siaya County
      • Kisumu, Siaya County, Kenya, 40600
        • Kemri/Crdr,Siaya,Kemri Clinical Research Annex
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 460000
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching/Kaduna State University
      • Kano, Nigeria, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Surulere, Lagos, Nigeria, 100254
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200212
        • College of Medicine, University of Ibadan
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC), Ministry of National Guard - Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere med seglcelleanæmi (SCA)
  2. TCD-tid gennemsnitligt maksimum af middelhastigheden (TAMMV) arteriel cerebral blodgennemstrømning ≥ 170 til < 200 cm/sek. i løbet af screeningsperioden
  3. Hb ≥ 5,5 og ≤ 10,5 g/dL under screening
  4. For deltagere, der tager HU, skal dosis af HU (mg/kg) være stabil i mindst 90 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller samtykkeerklæringen og uden forventet behov for dosisjusteringer (ud over vægten) baseret) eller for påbegyndelse af HU til ikke-kronisk brug under undersøgelsen, efter investigators mening
  5. Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge og deltagersamtykke (hvis relevant) er opnået i henhold til IRB/EC-politik og -krav, i overensstemmelse med ICH-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt < 10 kg ved screeningsbesøget
  2. Hospitalsindlæggelse for VOC eller akut brystsyndrom (ACS) inden for 14 dage før udførelse af informeret samtykke/samtykke (se afsnit 7.2.5.1 for definition af VOC).
  3. Mere end 10 VOC'er inden for de seneste 12 måneder, der krævede hospitalsindlæggelse, skadestue eller klinikbesøg
  4. Slagtilfælde resulterer i fokal neurologisk underskud; tidligere stille infarkter er tilladt.
  5. Kendt historie eller fund, der tyder på signifikant cerebral vaskulopati (f.eks. moyamoya eller signifikant vaskulopati)
  6. Historie om anfaldsforstyrrelse
  7. Er blevet behandlet med erythropoietin eller andre hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykke/samtykke, eller hvis der efter investigators opfattelse er et forventet behov for sådanne midler under undersøgelsen
  8. RBC-transfusionsterapi (også kaldet kronisk, profylaktisk eller forebyggende transfusion) eller har modtaget en RBC-transfusion eller udvekslingstransfusion af en eller anden grund inden for 90 dage efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo.
Eksperimentel: Voxelotor
Voxelotor 1500mg eller tilsvarende dagligt som tablet, dispergerbar tablet eller som pulver til oral suspension.
Medicin: Voxelotor
Deltagerne randomiseres 1:1 til at modtage voxelotor eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tidsgennemsnitligt maksimum af middelhastigheden (TAMMV) for arteriel cerebral blodgennemstrømning ved uge 24
Tidsramme: Baseline (værdi ved screening), Uge 24
TAMMV er en ultralydsmåling, der bruges i transkraniel Doppler (TCD) til at vurdere blodgennemstrømningen i cerebrale arterier. TCD flowhastigheder blev kategoriseret som følger: (i) Normal: < 170 centimeter pr. sekund (cm/sek); (ii) Betinget: 170 til < 200 cm/sek - den berettigede deltagerpopulation til denne undersøgelse; (iii) Unormal: >= 200 cm/sek.
Baseline (værdi ved screening), Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TAMMV arteriel cerebral blodgennemstrømning ved uge 48
Tidsramme: Baseline (værdi ved screening), uge 48
TAMMV er en ultralydsmåling, der bruges i TCD til at vurdere blodgennemstrømningen i cerebrale arterier. TCD-flowhastigheder blev kategoriseret som følger: (i) Normal: < 170 cm/sek; (ii) Betinget: 170 til < 200 cm/sek - den kvalificerede deltagerpopulation til dette studie; (iii) Unormal: >= 200 cm/sek.
Baseline (værdi ved screening), uge 48
Tid til konvertering til unormal TCD-flow
Tidsramme: Op til 96 uger
Tid til konvertering var antallet af uger fra randomiseringsdatoen til datoen for den første fastsatte TCD-vurdering, hvor en unormal TCD-strømningshastighed (>= 200 cm/sek) blev fastslået. TCD-strømningshastigheder blev kategoriseret som følger: (i) Normal: < 170 cm/sek; (ii) Betinget: 170 til < 200 cm/sek - den kvalificerede deltagerpopulation for denne undersøgelse; (iii) Unormal: >= 200 cm/sek. Den stratificerede Log Rank Test blev stratificeret efter stratificeringsfaktorer: baseline HU-brug (ja; nej), aldersgruppe (2 til <= 8 år; >8 til <15 år), og baseline TAMMV-værdi (170 cm/sek til < 185 cm/sek; 185 cm/sek til < 200 cm/sek).
Op til 96 uger
Tid til tilbagevenden til normal TCD-flow
Tidsramme: Op til 96 uger
TCD blev brugt til at vurdere blodstrømshastigheden i cerebrale arterier hos børn med seglcelleanæmi (SCD). Tid til første normale TCD-strøm var antallet af uger fra randomisering til datoen for første bestemte normale TCD-strøm. Normal er < 170 cm/sek.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med TAMMV reduceret med ≥15 cm/sek fra baseline ved uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Ved uge 24, 48 og 96
I dette udfaldsmål rapporteres procentdelen af deltagere, hvis TAMMV reduceres med ≥15 cm/sek fra baseline ved uge 24, 48 og 96. TAMMV er en ultralydsmåling, der bruges i TCD til at vurdere blodgennemstrømning i cerebrale arterier. TCD-strømningshastigheder kategoriseres som følger: (i) Normal: < 170 cm/sek; (ii) Betinget: 170 til < 200 cm/sek - den berettigede deltagerpopulation for denne undersøgelse; (iii) Abnorm: ≥ 200 cm/sek.
Ved uge 24, 48 og 96
Ændring fra udgangspunkt i hæmoglobin (Hb) ved uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline (værdi ved screening), uge 24, 48 og 96
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved uge 24, 48 og 96 blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Baseline (værdi ved screening), uge 24, 48 og 96
Procentvis ændring fra baseline i ukonjugeret bilirubin ved uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline (værdi ved screening), uge 24, 48 og 96
Procentvis ændring fra baseline i ukonyjugeret bilirubin ved uge 24, 48 og 96 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (værdi ved screening), uge 24, 48 og 96
Procentvis ændring fra baseline i reticulocytter ved uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline (værdi ved screening), uge 24, 48 og 96
Procentvis ændring fra baseline i reticulocyt ved uge 24, 48 og 96 blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Baseline (værdi ved screening), uge 24, 48 og 96
Procentvis ændring fra baseline i absolut reticulocyt ved uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline (værdi ved screening), uge 24, 48 og 96
Procentvis ændring fra baseline i absolut reticulocyt ved uge 24, 48 og 96 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (værdi ved screening), uge 24, 48 og 96
Procentvis ændring fra baseline i laktatdehydrogenase (LDH) ved uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline (værdi ved screening), uge 24, 48 og 96
Procentvis ændring fra baseline i LDH ved uge 24, 48 og 96 blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Baseline (værdi ved screening), uge 24, 48 og 96
Årlig incidensrate for vasookklusive kriser (VOCs)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste doseringsdato, post-randomiserings HU-initiering uden HU ved baseline, studiet afslutning eller studiestop, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt op til 110 uger)
VOC blev defineret som en kombination af akut smertekrise og/eller akut brystsyndrom (ACS). Årlig incidensrate blev defineret som det samlede antal hændelser divideret med de samlede personår under behandling. Samlede personår var summen af deltagernes behandlingsperiode i år, som inkluderede tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste af følgende (sidste dosisdato, post-randomiserings HU-initiering for deltagere uden HU ved baseline, afslutning af studiet eller studieafslutning). 95% KI for raten viste de eksakte Poisson-konfidensgrænser.
Fra randomisering til sidste doseringsdato, post-randomiserings HU-initiering uden HU ved baseline, studiet afslutning eller studiestop, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt op til 110 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBT440-032
  • C5341021 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2017-000903-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger