Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GBT440:n vaikutuksen arvioimiseksi TCD:hen sirppisolutautia sairastavilla lapsilla (HOPE Kids 2)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Voxelotorista (GBT440) sirppisolutautia sairastavilla lapsipotilailla

Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu voxelotor-tutkimus ≥ 2–< 15-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on sirppisolutauti. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vokselotorin vaikutusta TCD (Transkraniaalinen Doppler Ultrasound) -mittauksiin tämän ikäryhmän SCD-osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu voxelotor-tutkimus ≥ 2–< 15-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on sirppisolutauti. Tutkimus toteutetaan noin 50 kansainvälisellä kliinisellä paikalla, ja siihen osallistuu noin 224 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan vokselotoria tai lumelääkettä. Kaikki alle 12-vuotiaat osallistujat, jotka on satunnaistettu Voxelotoriin, saavat ruumiinpainoon perustuvan annoksen, joka vastaa aikuisen annosta 1500 mg/vrk.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
236

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Ei ole enää käytettävissä

Ei ole enää käytettävissä

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mark Davis
  • Puhelinnumero: 925-336-1055
  • Sähköposti: mdavis1@gbt.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria University
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Abu El Rich Hospital, Cairo University Hospital
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypti, 11566
        • Ain Shams University Hospital- Clinical Research Center (MASRI)
    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Egypti
        • Zagazig University Hospital
  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana, 00233
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, GA-221-1570
        • Department of Child Health, University of Ghana Medical School, College of Health Sciences, Korle-Bu
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer "A.O.U. Meyer" - SOC "Oncologia, Ematologia e TCSE"
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (A.O.U.) "Luigi Vanvitelli"
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita' (AOU ) Padova
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita' (AOU) Padova
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • KEMRI CRDR Clinical Research Annex
      • Nairobi, Kenia, 00200
        • Strathmore University Medical Centre
      • Nairobi, Kenia, 100
        • Gertrude's Children Hospital
    • Siaya County
      • Kisumu, Siaya County, Kenia, 40600
        • Kemri/Crdr,Siaya,Kemri Clinical Research Annex
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 460000
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching/Kaduna State University
      • Kano, Nigeria, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Surulere, Lagos, Nigeria, 100254
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200212
        • College of Medicine, University of Ibadan
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC), Ministry of National Guard - Health
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta: Hughes Spalding
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital - Clinical Research Pharmacy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital - Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on sirppisoluanemia (SCA)
  2. TCD-ajan keskiarvo valtimoiden aivoverenvirtauksen keskimääräisen nopeuden (TAMMV) maksimiarvosta ≥ 170 - < 200 cm/s seulontajakson aikana
  3. Hb ≥ 5,5 ja ≤ 10,5 g/dl seulonnan aikana
  4. HU-hoitoa saavien osallistujien HU-annoksen (mg/kg) on ​​oltava vakaa vähintään 90 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja/tai suostumuslomakkeen allekirjoittamista, eikä annoksen ole odotettavissa mukauttamista (muita kuin painoa). perustuu) tai HU:n aloittamiseen ei-krooniseen käyttöön tutkimuksen aikana, tutkijan mielestä
  5. Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan suostumus (tarvittaessa) on saatu IRB/EC-politiikan ja -vaatimusten mukaisesti ICH:n ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kehon paino < 10 kg seulontakäynnillä
  2. Sairaalahoito VOC:n tai akuutin rintakehän oireyhtymän (ACS) vuoksi 14 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen antamista (katso VOC-määritelmä kohdasta 7.2.5.1).
  3. Yli 10 VOC-yhdistettä viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapuun tai klinikkakäyntiä
  4. Aivohalvaus, joka johtaa fokaaliseen neurologiseen vajaukseen; aiemmat hiljaiset infarktit ovat sallittuja.
  5. Tunnettu historia tai löydökset, jotka viittaavat merkittävään aivojen vaskulopatiaan (esim. moyamoya tai merkittävä vaskulopatia)
  6. Kohtaushäiriön historia
  7. Häntä on hoidettu erytropoietiinilla tai muilla hematopoieettisilla kasvutekijöillä 28 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tai jos tutkijan näkemyksen mukaan tällaisille aineille on odotettavissa oleva tarve tutkimuksen aikana
  8. Punasolusiirtohoitoa (kutsutaan myös krooniseksi, ennaltaehkäiseväksi tai ehkäiseväksi verensiirroksi) tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai vaihtosiirtoa mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke.
Kokeellinen: Voxelotor
Voxelotor 1500 mg tai vastaava päivittäin tablettina, dispergoituvana tablettina tai jauheena oraalisuspensiota varten.
Lääke: Voxelotor
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan vokselotoria tai lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta poikkeama keskimääräisessä maksimikeskinopeudessa (TAMMV) arteriaalisessa aivoverenkiertovirtauksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Alkuperäinen arvo (seulontavaiheen arvo), Viikko 24
TAMMV on ultraäänimittaus, jota käytetään transkraniaalisessa Doppler-tutkimuksessa (TCD) aivovaltimoiden verenvirtauksen arvioimiseen. TCD-virtausnopeudet luokiteltiin seuraavasti: (i) Normaali: < 170 senttimetriä sekunnissa (cm/s); (ii) Ehdollinen: 170 - < 200 cm/s - tämän tutkimuksen kelvollinen osallistujakohortti; (iii) Poikkeava: >= 200 cm/s.
Alkuperäinen arvo (seulontavaiheen arvo), Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta TAMMV:n aivojen valtimoverenkiertoon viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (tulokset seulontatarkastuksessa), viikot 48
TAMMV on ultraäänimittaus, jota käytetään TCD:ssä aivoverisuonten verenvirtauksen arvioimiseksi. TCD-virtausnopeudet luokiteltiin seuraavasti: (i) Normaali: < 170 cm/sek; (ii) Ehdollinen: 170 - < 200 cm/sek - tämän tutkimuksen kelvollinen osallistujaväestö; (iii) Poikkeava: >= 200 cm/sek.
Perustaso (tulokset seulontatarkastuksessa), viikot 48
Aika muutokseen epänormaaliin TCD-virtaukseen
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Muuntumisaika oli viikkojen määrä satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen määritettyyn TCD-arviointiin, jossa määritettiin poikkeava TCD-virtausnopeus (>= 200 cm/sek). TCD-virtausnopeudet luokiteltiin seuraavasti: (i) Normaali: < 170 cm/sek; (ii) Ehdollinen: 170 - < 200 cm/sek - tämän tutkimuksen kelvollinen osallistujaväestö; (iii) Poikkeava: >= 200 cm/sek. Kerrostettu Log Rank -testi kerrostettiin kerrointen mukaan: perus-HU-käyttö (kyllä; ei), ikäryhmä (2 - <= 8 vuotta; >8 - <15 vuotta) ja perus-TAMMV-arvo (170 cm/sek - < 185 cm/sek; 185 cm/sek - < 200 cm/sek).
Enintään 96 viikkoa
Aika palata normaaliin TCD-virtaan
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
TCD:llä arvioitiin aivojen valtimoveren virtausnopeutta lasten sirppisolutaudin (SCD) hoidossa. Ensimmäisen normaalin TCD-virran aika oli viikkojen määrä satunnaistamisesta ensimmäisen todetun normaalin TCD-virran päivämäärään. Normaali on < 170 cm/sek.
Jopa 96 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla TAMMV väheni ≥15 cm/s vertailuarvosta viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: 24, 48 ja 96 viikon kohdalla
Tässä tulosparametrissa raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TAMMV väheni ≥15 cm/sekunti alkuarvosta viikoilla 24, 48 ja 96. TAMMV on ultraäänimittaus, jota käytetään TCD:ssä aivovaltimoiden verenvirtauksen arvioimiseen. TCD-virtausnopeudet luokitellaan seuraavasti: (i) Normaali: < 170 cm/sekunti; (ii) Ehdollinen: 170 - < 200 cm/sekunti - tämän tutkimuksen kelvollinen osallistujaväestö; (iii) Poikkeava: ≥ 200 cm/sekunti.
24, 48 ja 96 viikon kohdalla
Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtöarvosta viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Perustaso (arvo seulontavaiheessa), viikot 24, 48 ja 96
Tässä tulostekijässä raportoitiin hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48 ja 96.
Perustaso (arvo seulontavaiheessa), viikot 24, 48 ja 96
Prosentuaalinen muutos perustasosta vapaassa bilirubiiniassa viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Alkutila (arvot seulonnassa), viikot 24, 48 ja 96
Tässä tulosparametrissa raportoitiin perustason muutosprosentti konjugoimattomasta bilirubiinista viikoilla 24, 48 ja 96.
Alkutila (arvot seulonnassa), viikot 24, 48 ja 96
Prosentuaalinen muutos perusarvosta retikulosyytteissä viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Perustaso (arvo seulonnassa), viikot 24, 48 ja 96
Tässä tulosparametrissa raportoitiin retikulosyyttien prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikoilla 24, 48 ja 96.
Perustaso (arvo seulonnassa), viikot 24, 48 ja 96
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta absoluuttisissa retikulosyyteissä viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Alkutila (arvot seulontavaiheessa), viikot 24, 48 ja 96
Tässä lopputulosmittauksessa raportoitiin absoluuttisten retikulosyyttien prosentuaalinen muutos lähtötasoon verrattuna viikoilla 24, 48 ja 96.
Alkutila (arvot seulontavaiheessa), viikot 24, 48 ja 96
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta laktuaattidehydrogenaasissa (LDH) viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Alkutilanne (arvot seulontavaiheessa), viikot 24, 48 ja 96
Tässä tuloksen mittarissa raportoitiin LDH:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48 ja 96.
Alkutilanne (arvot seulontavaiheessa), viikot 24, 48 ja 96
Vaso-okklusiivisten kriisien (VOC) vuosittainen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen annospäivään, satunnaistamisen jälkeinen HU:n aloitus ilman HU:ta perustasolla, tutkimuksen loppu tai tutkimuksen päättyminen, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 110 viikkoa)
VOC määriteltiin yhdistelmänä akuutista kivuliasta kriisiä ja/tai akuutista rintakehän oireyhtymää (ACS). Vuotuinen ilmaantuvuusaste määriteltiin tapahtumien kokonaismääränä jaettuna kokonaisperson-vuosilla hoidon aikana. Kokonaisperson-vuodet olivat osallistujien hoitojaksojen summa vuosina, joka sisälsi ajanjakson randomisointipäivästä varhaisimpaan päivämäärään (viimeinen annospäivä, post-randomisointi HU:n aloitus baseline-HU:n puuttuessa, tutkimuksen loppu tai tutkimuksen päättäminen). Tapahtumien 95 %:n luottamusväli (CI) esitti tarkan Poisson-jakauman luottamusrajojen.
Satunnaistamisesta viimeiseen annospäivään, satunnaistamisen jälkeinen HU:n aloitus ilman HU:ta perustasolla, tutkimuksen loppu tai tutkimuksen päättyminen, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 110 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GBT440-032
  • C5341021 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2017-000903-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia