Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ GBT440 na TCD w pediatrii z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (HOPE Kids 2)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Voxelotoru (GBT440) u uczestników pediatrycznych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 dotyczącym wokselotora u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 2 do < 15 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Głównym celem jest ocena wpływu wokselotora na pomiary TCD (przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska) u uczestników SCD w tym przedziale wiekowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 dotyczącym wokselotora u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 2 do < 15 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Badanie zostanie przeprowadzone w około 50 międzynarodowych ośrodkach klinicznych i obejmie około 224 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wokselotor lub placebo. Wszyscy uczestnicy w wieku poniżej 12 lat, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wokselotor, otrzymają dawkę zależną od masy ciała, aby zapewnić ekspozycję odpowiadającą dawce 1500 mg/dobę u osoby dorosłej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Nie dostępny

Nie dostępny

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC), Ministry of National Guard - Health
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria University
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Abu El Rich Hospital, Cairo University Hospital
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egipt, 11566
        • Ain Shams University Hospital- Clinical Research Center (MASRI)
    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Egipt
        • Zagazig University Hospital
  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana, 00233
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, GA-221-1570
        • Department of Child Health, University of Ghana Medical School, College of Health Sciences, Korle-Bu
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • KEMRI CRDR Clinical Research Annex
      • Nairobi, Kenia, 00200
        • Strathmore University Medical Centre
      • Nairobi, Kenia, 100
        • Gertrude's Children Hospital
    • Siaya County
      • Kisumu, Siaya County, Kenia, 40600
        • Kemri/Crdr,Siaya,Kemri Clinical Research Annex
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 460000
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching/Kaduna State University
      • Kano, Nigeria, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Surulere, Lagos, Nigeria, 100254
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200212
        • College of Medicine, University of Ibadan
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta: Hughes Spalding
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital - Clinical Research Pharmacy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital - Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer "A.O.U. Meyer" - SOC "Oncologia, Ematologia e TCSE"
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (A.O.U.) "Luigi Vanvitelli"
      • Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita' (AOU ) Padova
      • Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita' (AOU) Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z anemią sierpowatą (SCA)
  2. Maksymalne uśrednione w czasie TCD średniej prędkości (TAMMV) tętniczego przepływu krwi w mózgu ≥ 170 do < 200 cm/s podczas okresu przesiewowego
  3. Hb ≥ 5,5 i ≤ 10,5 g/dl podczas badania przesiewowego
  4. W przypadku uczestników przyjmujących HU dawka HU (mg/kg) musi być stabilna przez co najmniej 90 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) i/lub formularza zgody, bez przewidywanej potrzeby dostosowania dawki (innej niż waga na podstawie) lub do rozpoczęcia HU do stosowania niechronicznego w trakcie badania, w opinii Badacza
  5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodzica/opiekuna i zgodę uczestnika (jeśli dotyczy) zgodnie z polityką i wymogami IRB/EC, zgodnie z wytycznymi ICH.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała < 10 kg na wizycie przesiewowej
  2. Hospitalizacja z powodu LZO lub zespołu ostrej klatki piersiowej (ACS) w ciągu 14 dni poprzedzających uzyskanie świadomej zgody/zgody (patrz rozdział 7.2.5.1, aby zapoznać się z definicją LZO).
  3. Ponad 10 LZO w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wymagały hospitalizacji, izby przyjęć lub wizyty w klinice
  4. Udar powodujący ogniskowy deficyt neurologiczny; dozwolone są wcześniejsze ciche zawały.
  5. Znana historia lub objawy wskazujące na istotną waskulopatię mózgową (np. moyamoya lub znaczącą waskulopatię)
  6. Historia zaburzeń napadowych
  7. Był leczony erytropoetyną lub innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu w ciągu 28 dni od podpisania świadomej zgody lub jeśli w opinii Badacza istnieje przewidywane zapotrzebowanie na takie czynniki podczas badania
  8. Terapia transfuzją krwinek czerwonych (nazywana również transfuzją przewlekłą, profilaktyczną lub zapobiegawczą) lub otrzymała transfuzję krwinek czerwonych lub transfuzję wymienną z jakiegokolwiek powodu w ciągu 90 dni od podpisania świadomej zgody/zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo.
Eksperymentalny: Wokselotor
Voxelotor 1500 mg lub jego odpowiednik na dobę w postaci tabletki, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lek: Wokselotor
Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grup otrzymujących wokselotor lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej maksymalnej prędkości średniej (TAMMV) przepływu krwi tętniczej mózgowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość w czasie badań przesiewowych), tydzień 24
TAMMV to pomiar ultradźwiękowy stosowany w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (TCD) do oceny przepływu krwi w tętnicach mózgowych. Prędkości przepływu TCD sklasyfikowano następująco: (i) Normalna: < 170 centymetrów na sekundę (cm/sek); (ii) Warunkowa: 170 do < 200 cm/sek - populacja uczestników kwalifikująca się do tego badania; (iii) Nieprawidłowa: >= 200 cm/sek.
Wartość wyjściowa (wartość w czasie badań przesiewowych), tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w przepływie krwi tętniczej TAMMV w mózgu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wartość podczas badań przesiewowych), tydzień 48
TAMMV to pomiar ultrasonograficzny stosowany w TCD do oceny przepływu krwi w tętnicach mózgowych. Prędkości przepływu TCD sklasyfikowano następująco: (i) Normalna: < 170 cm/sek; (ii) Warunkowa: 170 do < 200 cm/sek - kwalifikująca się populacja uczestników tego badania; (iii) Nieprawidłowa: >= 200 cm/sek.
Linia bazowa (wartość podczas badań przesiewowych), tydzień 48
Czas do konwersji na nieprawidłowy przepływ TCD
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas do konwersji był liczony jako liczba tygodni od daty randomizacji do daty pierwszego określonego badania TCD, w którym stwierdzono nieprawidłową prędkość przepływu TCD (>= 200 cm/sek). Prędkości przepływu TCD skategoryzowano następująco: (i) Normalna: < 170 cm/sek; (ii) Warunkowa: 170 do < 200 cm/sek - populacja uczestników kwalifikująca się do tego badania; (iii) Nieprawidłowa: >= 200 cm/sek. Stratyfikowany test log-rank został stratyfikowany według czynników stratyfikacji: stosowanie HU w punkcie wyjściowym (tak; nie), grupa wiekowa (2 do <= 8 lat; >8 do <15 lat) oraz wartość TAMMV w punkcie wyjściowym (170 cm/sek do < 185 cm/sek; 185 cm/sek do < 200 cm/sek).
Do 96 tygodni
Czas powrotu do prawidłowego przepływu TCD
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
TCD zastosowano do oceny prędkości przepływu krwi w tętnicach mózgowych u dzieci z anemią sierpowatą (SCD). Czas do pierwszego prawidłowego przepływu TCD to liczba tygodni od randomizacji do daty pierwszego stwierdzonego prawidłowego przepływu TCD. Prawidłowy to < 170 cm/sec.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z TAMMV zmniejszonym o ≥15 cm/s w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: W tygodniach 24, 48 i 96
W tym mierniku wyniku raportuje się odsetek uczestników, u których TAMMV zmniejszyło się o ≥15 cm/sek w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 24, 48 i 96. TAMMV to pomiar ultrasonograficzny stosowany w TCD do oceny przepływu krwi w tętnicach mózgowych. Prędkości przepływu TCD są kategoryzowane następująco: (i) Normalna: < 170 cm/sek; (ii) Warunkowa: 170 do < 200 cm/sek - populacja uczestników kwalifikująca się do tego badania; (iii) Nieprawidłowa: ≥ 200 cm/sek.
W tygodniach 24, 48 i 96
Zmiana względem wartości wyjściowej hemoglobiny (Hb) w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość przy kwalifikacji), tygodnie 24, 48 i 96
Zmianę od wartości wyjściowej w stężeniu hemoglobiny w tygodniach 24, 48 i 96 odnotowano w tym punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa (wartość przy kwalifikacji), tygodnie 24, 48 i 96
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku niezwiązanej bilirubiny w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość podczas badania przesiewowego), tygodnie 24, 48 i 96
W tym punkcie końcowym odnotowano procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bilirubiny niesprzężonej w 24, 48 i 96 tygodniu.
Wartość wyjściowa (wartość podczas badania przesiewowego), tygodnie 24, 48 i 96
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla retikulocytów w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Linia bazowa (wartość podczas badań przesiewowych), tygodnie 24, 48 i 96
W tym punkcie końcowym zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie retikulocytów w 24., 48. i 96. tygodniu.
Linia bazowa (wartość podczas badań przesiewowych), tygodnie 24, 48 i 96
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w bezwzględnej liczbie retikulocytów w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość podczas badania wstępnego), tygodnie 24, 48 i 96
W tym mierniku wyników zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bezwzględnej liczby retikulocytów w 24., 48. i 96. tygodniu.
Wartość wyjściowa (wartość podczas badania wstępnego), tygodnie 24, 48 i 96
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość podczas badania wstępnego), tygodnie 24, 48 i 96
W tej mierze wyników zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej LDH w tygodniach 24, 48 i 96.
Wartość wyjściowa (wartość podczas badania wstępnego), tygodnie 24, 48 i 96
Roczna zapadalność na kryzysy naczyniowo-zatorowe (VOCs)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej dawki, inicjacja HU po randomizacji bez HU w punkcie wyjściowym, koniec badania lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 110 tygodni)
VOC zdefiniowano jako złożony punkt końcowy obejmujący ostry zespół bólowy i/lub ostry zespół klatki piersiowej (ACS). Roczny wskaźnik częstości zdefiniowano jako całkowitą liczbę zdarzeń podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat w trakcie leczenia. Całkowita liczba osobolat była sumą okresów leczenia uczestników wyrażonych w latach, obejmując czas od daty randomizacji do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: data ostatniej dawki, rozpoczęcie leczenia HU po randomizacji u uczestników nieotrzymujących HU na początku badania, koniec badania lub zakończenie badania. Przedział ufności 95% dla częstości przedstawiał dokładne granice ufności zgodnie z rozkładem Poissona.
Od randomizacji do daty ostatniej dawki, inicjacja HU po randomizacji bez HU w punkcie wyjściowym, koniec badania lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 110 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GBT440-032
  • C5341021 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2017-000903-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami