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Studio per valutare l'effetto di GBT440 su TCD in pediatria con anemia falciforme (HOPE Kids 2)

6 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Voxelotor (GBT440) in partecipanti pediatrici con anemia falciforme

Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su voxelotor in partecipanti pediatrici, di età compresa tra ≥ 2 e < 15 anni, con anemia falciforme. L'obiettivo principale è valutare l'effetto del voxelotor sulle misurazioni TCD (Transcranial Doppler Ultrasound) nei partecipanti SCD in questa fascia di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su voxelotor in partecipanti pediatrici, di età compresa tra ≥ 2 e < 15 anni, con anemia falciforme. Lo studio sarà condotto in circa 50 siti clinici internazionali e arruolerà circa 224 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere voxelotor o placebo. Tutti i partecipanti di età inferiore ai 12 anni e randomizzati a voxelotor riceveranno una dose basata sul loro peso corporeo, per fornire un'esposizione corrispondente alla dose per adulti di 1500 mg/giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC), Ministry of National Guard - Health
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria University
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Abu El Rich Hospital, Cairo University Hospital
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egitto, 11566
        • Ain Shams University Hospital- Clinical Research Center (MASRI)
    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Egitto
        • Zagazig University Hospital
  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana, 00233
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, GA-221-1570
        • Department of Child Health, University of Ghana Medical School, College of Health Sciences, Korle-Bu
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer "A.O.U. Meyer" - SOC "Oncologia, Ematologia e TCSE"
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (A.O.U.) "Luigi Vanvitelli"
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita' (AOU ) Padova
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita' (AOU) Padova
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • KEMRI CRDR Clinical Research Annex
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • Strathmore University Medical Centre
      • Nairobi, Kenya, 100
        • Gertrude's Children Hospital
    • Siaya County
      • Kisumu, Siaya County, Kenya, 40600
        • Kemri/Crdr,Siaya,Kemri Clinical Research Annex
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 460000
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching/Kaduna State University
      • Kano, Nigeria, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Surulere, Lagos, Nigeria, 100254
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200212
        • College of Medicine, University of Ibadan
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta: Hughes Spalding
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital - Clinical Research Pharmacy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital - Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile con anemia falciforme (SCA)
  2. Media del tempo TCD massimo del flusso sanguigno arterioso cerebrale della velocità media (TAMMV) ≥ 170 a < 200 cm/sec durante il periodo di screening
  3. Hb ≥ 5,5 e ≤ 10,5 g/dL durante lo screening
  4. Per i partecipanti che assumono HU, la dose di HU (mg/kg) deve essere stabile per almeno 90 giorni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) e/o del modulo di assenso, e senza alcuna necessità anticipata di aggiustamenti della dose (diversi dal peso basato) o per l'inizio di HU per uso non cronico durante lo studio, secondo il parere dello sperimentatore
  5. Il consenso informato scritto del genitore/tutore e il consenso del partecipante (ove applicabile) sono stati ottenuti in base alla politica e ai requisiti dell'IRB/EC, in linea con le linee guida ICH.

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo < 10 kg alla visita di screening
  2. Ricovero per VOC o sindrome toracica acuta (ACS) nei 14 giorni precedenti l'esecuzione del consenso/assenso informato (vedere la Sezione 7.2.5.1 per la definizione di VOC).
  3. Più di 10 COV negli ultimi 12 mesi che hanno richiesto ricovero, pronto soccorso o visita clinica
  4. Ictus con conseguente deficit neurologico focale; sono consentiti precedenti infarti silenti.
  5. Anamnesi nota o reperti suggestivi di vasculopatia cerebrale significativa (p. es., moyamoya o vasculopatia significativa)
  6. Storia del disturbo convulsivo
  7. È stato trattato con eritropoietina o altri fattori di crescita ematopoietica entro 28 giorni dalla firma del consenso/assenso informato o se, a parere dello sperimentatore, vi è una necessità anticipata di tali agenti durante lo studio
  8. Terapia trasfusionale di globuli rossi (definita anche trasfusione cronica, profilattica o preventiva) o ha ricevuto una trasfusione di globuli rossi o exsanguinotrasfusione per qualsiasi motivo entro 90 giorni dalla firma del consenso/assenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente.
Sperimentale: Voxelotor
Voxelotor 1500 mg o equivalente al giorno sotto forma di compressa, compressa dispersibile o polvere per sospensione orale.
Droga: Voxelotor
I partecipanti sono randomizzati 1:1 per ricevere voxelotor o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline del Massimo Medio della Velocità Media (TAMMV) del Flusso Ematico Cerebrale Arterioso alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (valore allo screening), Settimana 24
TAMMV è una misurazione ecografica utilizzata nel Doppler transcranico (TCD) per valutare il flusso sanguigno nelle arterie cerebrali. Le velocità del flusso TCD sono state categorizzate come segue: (i) Normale: < 170 centimetri al secondo (cm/sec); (ii) Condizionale: da 170 a < 200 cm/sec - la popolazione di partecipanti idonea per questo studio; (iii) Anormale: >= 200 cm/sec.
Baseline (valore allo screening), Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline nel Flusso Ematico Cerebrale Arterioso TAMMV alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (valore allo Screening), Settimane 48
TAMMV è una misurazione ecografica utilizzata nella TCD per valutare il flusso sanguigno nelle arterie cerebrali. Le velocità di flusso TCD sono state categorizzate come segue: (i) Normale: < 170 cm/sec; (ii) Condizionale: da 170 a < 200 cm/sec - la popolazione partecipante eleggibile per questo studio; (iii) Anormale: >= 200 cm/sec.
Baseline (valore allo Screening), Settimane 48
Tempo di Conversione al Flusso TCD Anomalo
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Il tempo alla conversione era il numero di settimane dalla data di randomizzazione alla data della prima valutazione TCD determinata in cui è stata rilevata una velocità di flusso TCD anormale (>= 200 cm/sec). Le velocità di flusso TCD sono state categorizzate come segue: (i) Normale: < 170 cm/sec; (ii) Condizionale: da 170 a < 200 cm/sec - la popolazione di partecipanti eleggibile per questo studio; (iii) Anormale: >= 200 cm/sec. Il test di Log Rank stratificato è stato stratificato in base ai fattori di stratificazione: uso di HU basale (sì; no), gruppo di età (da 2 a <= 8 anni; >8 a <15 anni) e valore TAMMV basale (da 170 cm/sec a < 185 cm/sec; da 185 cm/sec a < 200 cm/sec).
Fino a 96 settimane
Tempo per la Reversione al Flusso TCD Normale
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Il TCD è stato utilizzato per valutare la velocità del flusso sanguigno nelle arterie cerebrali nei bambini con anemia falciforme (SCD). Il tempo al primo flusso TCD normale è stato il numero di settimane dalla randomizzazione alla data del primo flusso TCD normale determinato. Normale è < 170 cm/sec.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con TAMMV ridotta di ≥15 cm/sec rispetto al basale alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48 e 96
In questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti il cui TAMMV si è ridotto di >=15 cm/sec rispetto al basale alle settimane 24, 48 e 96. Il TAMMV è una misurazione ecografica utilizzata nel TCD per valutare il flusso sanguigno nelle arterie cerebrali. Le velocità di flusso TCD sono classificate come segue: (i) Normale: < 170 cm/sec; (ii) Condizionale: 170 a < 200 cm/sec - la popolazione di partecipanti idonea per questo studio; (iii) Anormale: >= 200 cm/sec.
Alle settimane 24, 48 e 96
Variazione dall'Emoglobina Basale (Hb) alle Settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Baseline (valore allo Screening), Settimane 24, 48 e 96
Le variazioni dall'iniziale dell'emoglobina alle settimane 24, 48 e 96 sono state riportate in questo outcome measure.
Baseline (valore allo Screening), Settimane 24, 48 e 96
Variazione Percentuale Rispetto al Basale della Bilirubina Non Coniugata alle Settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Baseline (valore allo Screening), Settimane 24, 48 e 96
La variazione percentuale dalla baseline della bilirubina non coniugata alle settimane 24, 48 e 96 è stata riportata in questa misura di esito.
Baseline (valore allo Screening), Settimane 24, 48 e 96
Variazione Percentuale Rispetto al Baseline dei Reticolociti alle Settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Baseline (valore allo Screening), Settimane 24, 48 e 96
La variazione percentuale rispetto al basale della reticolociti alle settimane 24, 48 e 96 è stata riportata in questa misura di esito.
Baseline (valore allo Screening), Settimane 24, 48 e 96
Variazione percentuale rispetto al basale dei reticolociti assoluti alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Baseline (valore allo Screening), Settimane 24, 48 e 96
La variazione percentuale rispetto al basale dei reticolociti assoluti alle settimane 24, 48 e 96 è stata riportata in questa misura di esito.
Baseline (valore allo Screening), Settimane 24, 48 e 96
Variazione Percentuale Rispetto al Baseline della Lattato Deidrogenasi (LDH) alle Settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Baseline (valore allo Screening), Settimane 24, 48 e 96
La variazione percentuale rispetto al basale della LDH alle settimane 24, 48 e 96 è stata riportata in questa misura di esito.
Baseline (valore allo Screening), Settimane 24, 48 e 96
Tasso di incidenza annualizzato delle crisi vaso-occlusive (VOC)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data dell'ultima dose, inizio della terapia con HU dopo la randomizzazione senza HU al basale, fine dello studio o terminazione dello studio, a seconda di quale si sia verificato prima (massimo fino a 110 settimane)
La VOC è stata definita come un composito di crisi dolorosa acuta e/o sindrome toracica acuta (ACS). Il tasso di incidenza annualizzato è stato definito come il numero totale di eventi per totale anni-persona in trattamento. Il totale anni-persona è stato la somma del periodo di trattamento dei partecipanti in anni, che includeva il tempo dalla data di randomizzazione alla prima tra (data dell'ultima dose, inizio post-randomizzazione di HU per partecipanti senza HU al basale, fine dello studio, o terminazione dello studio). L'intervallo di confidenza al 95% del tasso ha mostrato i limiti esatti di confidenza di Poisson.
Dal momento della randomizzazione fino alla data dell'ultima dose, inizio della terapia con HU dopo la randomizzazione senza HU al basale, fine dello studio o terminazione dello studio, a seconda di quale si sia verificato prima (massimo fino a 110 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GBT440-032
  • C5341021 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2017-000903-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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