Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Split Face Studie af virkningerne af Micro Needling med og uden blodpladerigt plasma

4. august 2021 opdateret af: Dallas Plastic Surgery Institute

En enkelt-center, randomiseret, delt ansigtsundersøgelse af virkningerne af mikronåling med blodpladerigt plasma sammenlignet med mikroneedling uden blodpladerigt plasma

Denne pilotundersøgelse vil udvide viden og anvendelse af 2 X koncentration af blodpladerigt plasma (PRP) i forbindelse med microneedling ved hjælp af SkinPen-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der har været adskillige undersøgelser, der viser fordelene ved microneedling. Til dato er der dog ingen publiceret forskning, der udvider fordelene ved at bruge blodpladerigt plasma i forbindelse med microneedling til ansigtsæstetik. Denne pilotundersøgelse vil udvide viden og anvendelse af 2 X koncentration af blodpladerigt plasma (PRP) i forbindelse med microneedling ved hjælp af SkinPen-enheden. Piloten har til formål at objektivt måle hudkvalitet ved hjælp af Visia-systemetTM og levere objektive data til at sammenligne Microneedling med brugen af ​​(PRP) versus microneedling uden brug af PRP. Piloten har også til formål at subjektivt måle hudforbedring ved hjælp af Face QTM og Global Aesthetic Improvement ScaleTM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 30-60 år.
  • Ingen tidligere minimalt invasiv eller invasiv hudgendannelse inden for de foregående 12 måneder (dvs. fraktioneret laser, ableret laser, kemisk peeling, microneedling osv...
  • VisiaTM-scanning, der viser aldring inklusive hudtekstur, rynker, brune pletter og porer.
  • Patient villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Keloid ar;
  • Anamnese med eksem i behandlingsområde; psoriasis og enhver anden kronisk hudsygdom, som efterforskeren beslutter, diskvalificerer patienten for deltagelse i behandlingsområdet;
  • Historie om aktinisk (sol) keratose i behandlingsområde;
  • Historie om hæmofili;
  • Historie om diabetes;
  • Tilstedeværelsen af ​​hævede modermærker, vorter på det målrettede område.
  • Absolutte kontraindikationer omfatter; sklerodermi, kollagen vaskulære sygdomme eller hjerteabnormiteter; problemer med blodpropper; aktiv bakteriel eller svampeinfektion; ansigts melanose; ondartede tumorer, immunsuppression; brug af blodfortyndende midler eller prednison; gravide eller ammende kvinder; kortikosteroider inden for to uger efter indgrebet, kronisk leversygdom, porfyri eller andre hudsygdomme.
  • Patienten er ikke villig til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Microneedling uden PRP
Patienten vil modtage Standard of Care micro needling på randomiseret side af ansigtet.
Enhed: Microneedling m/ og uden PRP
jeg. Sammenligning af opdelt ansigt. Lodret linje trukket midtlinje næse, der strækker sig opad til hårgrænsen og nedad til kæbelinjen, der adskiller ansigtet i to ens behandlingsområder. Den patientbestemte side af ansigtet vil blive behandlet med SkinPen Microneedling og PRP den anden (ubestemt fra randomisering) vil blive behandlet med SkinPen Microneedling og glide. Den patientside af ansigtet, der ikke vil bruge PRP, vil blive behandlet først. Følgende indstillinger vil blive brugt som behandlingsprotokol. Topisk bedøvelse Benzocaine 20%, Lidocaine 10% og Tetracaine 10% vil blive påført, der dækker hele behandlingsområdet. Bedøvelsen vil forblive på huden i 30 minutter.
Aktiv komparator: Microneedling MED PRP
Patienten vil modtage standardbehandling microneedling med PRP på randomiseret side af ansigtet.
Enhed: Microneedling m/ og uden PRP
jeg. Sammenligning af opdelt ansigt. Lodret linje trukket midtlinje næse, der strækker sig opad til hårgrænsen og nedad til kæbelinjen, der adskiller ansigtet i to ens behandlingsområder. Den patientbestemte side af ansigtet vil blive behandlet med SkinPen Microneedling og PRP den anden (ubestemt fra randomisering) vil blive behandlet med SkinPen Microneedling og glide. Den patientside af ansigtet, der ikke vil bruge PRP, vil blive behandlet først. Følgende indstillinger vil blive brugt som behandlingsprotokol. Topisk bedøvelse Benzocaine 20%, Lidocaine 10% og Tetracaine 10% vil blive påført, der dækker hele behandlingsområdet. Bedøvelsen vil forblive på huden i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hudforbedring vurderet ved en Visia-scanning.
Tidsramme: 6 måneder
VISIA® ansigtsscanningen bruger 3D-billeddannelse til nøjagtigt at identificere og kvantificere alle æstetiske hudproblemer, selv før der er synlige tegn på beskadigelse eller aldring. Ved hjælp af et avanceret multipunkts positioneringssystem fanger visia-scanneren flere vinkler på din hud.
6 måneder
Samlet patienttilfredshed med hudforbedring vurderet af Global Aesthetic Improvement Scale.
Tidsramme: 6 måneder
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, som vurderet af investigator.
6 måneder
Samlet patienttilfredshed med hudforbedring vurderet ved Face-Q Æstetisk tilfredshed med resultatet.
Tidsramme: 6 måneder
FACE-Q© er et patientrapporteret resultatmål (PRO), der kan bruges til at måle resultater af. æstetiske ansigtsbehandlinger og produkter fra patientens perspektiv.
6 måneder
Samlet patienttilfredshed med hudforbedring vurderet ved Face-Q Æstetisk tilfredshed med huden.
Tidsramme: 6 måneder
FACE-Q© er et patientrapporteret resultatmål (PRO), der kan bruges til at måle resultater af. æstetiske ansigtsbehandlinger og produkter fra patientens perspektiv.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dallas Plastic Surgery Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger