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Split-Face-Studie über die Auswirkungen von Microneedling mit und ohne plättchenreiches Plasma

4. August 2021 aktualisiert von: Dallas Plastic Surgery Institute

Eine monozentrische, randomisierte Split-Face-Studie über die Auswirkungen von Microneedling mit plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Microneedling ohne plättchenreiches Plasma

Diese Pilotstudie wird das Wissen und die Anwendung der 2-fachen Konzentration von Platelet Rich Plasma (PRP) in Verbindung mit Microneedling unter Verwendung des SkinPen-Geräts erweitern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zahlreiche Studien, die die Vorteile von Microneedling belegen. Bis heute gibt es jedoch keine veröffentlichte Forschung, die die Vorteile der Verwendung von plättchenreichem Plasma in Verbindung mit Microneedling für die Gesichtsästhetik erweitert. Diese Pilotstudie wird das Wissen und die Anwendung der 2-fachen Konzentration von Platelet Rich Plasma (PRP) in Verbindung mit Microneedling unter Verwendung des SkinPen-Geräts erweitern. Das Pilotprojekt zielt darauf ab, die Hautqualität mit dem Visia-SystemTM objektiv zu messen und objektive Daten bereitzustellen, um Microneedling mit der Verwendung von (PRP) mit Microneedling ohne die Verwendung von PRP zu vergleichen. Das Pilotprojekt zielt auch darauf ab, die Verbesserung der Haut subjektiv mit dem Face QTM und der Global Aesthetic Improvement ScaleTM zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 30-60 Jahren.
  • Keine vorherige minimal-invasive oder invasive Hauterneuerung innerhalb der letzten 12 Monate (d. h. fraktionierter Laser, ablatierter Laser, chemische Peelings, Microneedling, etc…
  • VisiaTM-Scan, der Alterung einschließlich Hautstruktur, Falten, braune Flecken und Poren zeigt.
  • Patient bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Keloidnarben;
  • Vorgeschichte von Ekzemen im Behandlungsbereich; Psoriasis und alle anderen chronischen Hauterkrankungen, die der Prüfarzt feststellt, disqualifizieren den Patienten für die Teilnahme am Behandlungsbereich;
  • Geschichte der aktinischen (Sonnen-) Keratose im Behandlungsbereich;
  • Geschichte der Hämophilie;
  • Vorgeschichte von Diabetes;
  • Das Vorhandensein von erhabenen Muttermalen, Warzen im Zielbereich.
  • Zu den absoluten Kontraindikationen gehören: Sklerodermie, kollagene Gefäßerkrankungen oder Herzanomalien; Blutgerinnungsprobleme; aktive bakterielle oder Pilzinfektion; Gesichtsmelanose; bösartige Tumore, Immunsuppression; Verwendung von Blutverdünnern oder Prednison; schwangere oder stillende Frauen; Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff, chronische Lebererkrankungen, Porphyrie oder andere Hauterkrankungen.
  • Patient nicht bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Microneedling ohne PRP
Der Patient erhält eine Standard-of-Care-Mikronadelung auf der randomisierten Seite des Gesichts.
Gerät: Microneedling mit und ohne PRP
ich. Splitface vergleich. Vertikale Linie gezeichnete Mittelliniennase, die sich nach oben zum Haaransatz und nach unten zum Kinn erstreckt und das Gesicht in zwei gleiche Behandlungsbereiche trennt. Die bestimmte Gesichtsseite des Patienten wird mit SkinPen Microneedling und PRP behandelt, die andere (nicht durch Randomisierung bestimmt) wird mit SkinPen Microneedling und Gleiten behandelt. Die Patientenseite des Gesichts, die kein PRP verwenden wird, wird zuerst behandelt. Die folgenden Einstellungen werden als Behandlungsprotokoll verwendet. Topische Anästhetika Benzocain 20 %, Lidocain 10 % und Tetracain 10 % werden auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen. Das Anästhetikum verbleibt 30 Minuten auf der Haut.
Aktiver Komparator: Microneedling MIT PRP
Der Patient erhält eine standardmäßige Microneedling-Behandlung mit PRP auf der randomisierten Seite des Gesichts.
Gerät: Microneedling mit und ohne PRP
ich. Splitface vergleich. Vertikale Linie gezeichnete Mittelliniennase, die sich nach oben zum Haaransatz und nach unten zum Kinn erstreckt und das Gesicht in zwei gleiche Behandlungsbereiche trennt. Die bestimmte Gesichtsseite des Patienten wird mit SkinPen Microneedling und PRP behandelt, die andere (nicht durch Randomisierung bestimmt) wird mit SkinPen Microneedling und Gleiten behandelt. Die Patientenseite des Gesichts, die kein PRP verwenden wird, wird zuerst behandelt. Die folgenden Einstellungen werden als Behandlungsprotokoll verwendet. Topische Anästhetika Benzocain 20 %, Lidocain 10 % und Tetracain 10 % werden auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen. Das Anästhetikum verbleibt 30 Minuten auf der Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserung der Haut, bewertet durch einen Visia-Scan.
Zeitfenster: 6 Monate
Der VISIA®-Gesichtsscan verwendet 3-D-Bildgebung, um alle ästhetischen Hautprobleme genau zu identifizieren und zu quantifizieren, noch bevor es sichtbare Anzeichen von Schäden oder Alterung gibt. Mit einem hochmodernen Mehrpunkt-Positionierungssystem erfasst der Visia-Scanner mehrere Winkel Ihrer Haut.
6 Monate
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Verbesserung der Haut, bewertet anhand der Global Aesthetic Improvement Scale.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ist eine 5-Punkte-Skala, die die globale ästhetische Verbesserung des Aussehens im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet, wie vom Prüfarzt beurteilt.
6 Monate
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Verbesserung der Haut, bewertet durch Face-Q Aesthetic Satisfaction with Outcome.
Zeitfenster: 6 Monate
Das FACE-Q© ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Maß, das verwendet werden kann, um die Ergebnisse von zu messen. Ästhetische Gesichtsbehandlungen und Produkte aus Patientensicht.
6 Monate
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Verbesserung der Haut, bewertet durch Face-Q Aesthetic Satisfaction with Skin.
Zeitfenster: 6 Monate
Das FACE-Q© ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Maß, das verwendet werden kann, um die Ergebnisse von zu messen. Ästhetische Gesichtsbehandlungen und Produkte aus Patientensicht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dallas Plastic Surgery Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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