Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podzielonej twarzy dotyczące efektów mikronakłuwania z osoczem bogatopłytkowym i bez niego

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dallas Plastic Surgery Institute

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie podzielonej twarzy dotyczące wpływu mikronakłuwania z użyciem osocza bogatopłytkowego w porównaniu z mikronakłuwaniem bez osocza bogatopłytkowego

To badanie pilotażowe poszerzy wiedzę i zastosowanie 2-krotnego stężenia osocza bogatopłytkowego (PRP) w połączeniu z mikronakłuwaniem za pomocą urządzenia SkinPen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje wiele badań wykazujących korzyści płynące z mikronakłuwania. Jednak do tej pory nie opublikowano badań rozszerzających korzyści płynące ze stosowania osocza bogatopłytkowego w połączeniu z mikronakłuwaniem w estetyce twarzy. To badanie pilotażowe poszerzy wiedzę i zastosowanie 2-krotnego stężenia osocza bogatopłytkowego (PRP) w połączeniu z mikronakłuwaniem za pomocą urządzenia SkinPen. Pilotaż ma na celu obiektywny pomiar jakości skóry za pomocą systemu VisiaTM i dostarczenie obiektywnych danych do porównania mikronakłuwania z użyciem (PRP) z mikronakłuwaniem bez użycia PRP. Pilotaż ma również na celu subiektywny pomiar poprawy stanu skóry za pomocą Face QTM i Global Aesthetic Improvement ScaleTM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 30-60 lat.
  • Brak wcześniejszego minimalnie inwazyjnego lub inwazyjnego odnawiania powierzchni skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. laser frakcyjny, laser ablacyjny, peelingi chemiczne, mikronakłuwanie itp.
  • VisiaTM Scan pokazuje starzenie się, w tym teksturę skóry, zmarszczki, brązowe plamy i pory.
  • Pacjent chętny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • blizny keloidowe;
  • Historia egzemy w obszarze leczenia; łuszczyca i inne przewlekłe choroby skóry, które w ocenie Badacza dyskwalifikują pacjenta do udziału w zabiegu;
  • historia rogowacenia słonecznego w obszarze zabiegowym;
  • Historia hemofilii;
  • Historia cukrzycy;
  • Obecność wypukłych pieprzyków, brodawek na docelowym obszarze.
  • Bezwzględne przeciwwskazania obejmują; twardzina skóry, choroby naczyń kolagenowych lub nieprawidłowości serca; problemy z krzepnięciem krwi; aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza; melanoza twarzy; nowotwory złośliwe, immunosupresja; stosowanie leków rozrzedzających krew lub prednizonu; kobiety w ciąży lub karmiące; kortykosteroidy w ciągu dwóch tygodni od zabiegu, przewlekła choroba wątroby, porfiria lub inne choroby skóry.
  • Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Mikronakłuwanie BEZ PRP
Pacjent otrzyma mikronakłucia Standard of Care na losowo wybraną stronę twarzy.
Urządzenie: Mikronakłuwanie z i bez PRP
I. Porównanie podzielonej twarzy. Pionowa linia narysowana w linii środkowej nosa rozciąga się w górę do linii włosów i w dół do linii żuchwy, dzieląc twarz na dwa równe obszary leczenia. Określona strona twarzy pacjentów będzie leczona SkinPen Microneedling i PRP, druga (nieokreślona na podstawie randomizacji) będzie leczona SkinPen Microneedling i poślizgiem. Strona pacjenta, na której nie będzie stosowane PRP, będzie leczona w pierwszej kolejności. Następujące ustawienia zostaną użyte jako protokół leczenia. Znieczulenie miejscowe 20% benzokainy, 10% lidokainy i 10% tetrakainy zostanie zastosowane na cały obszar zabiegowy. Środek znieczulający pozostanie na skórze przez 30 minut.
Aktywny komparator: Mikronakłuwanie Z PRP
Pacjent otrzyma Standard of Care mikronakłuwania z PRP na randomizowanej stronie twarzy.
Urządzenie: Mikronakłuwanie z i bez PRP
I. Porównanie podzielonej twarzy. Pionowa linia narysowana w linii środkowej nosa rozciąga się w górę do linii włosów i w dół do linii żuchwy, dzieląc twarz na dwa równe obszary leczenia. Określona strona twarzy pacjentów będzie leczona SkinPen Microneedling i PRP, druga (nieokreślona na podstawie randomizacji) będzie leczona SkinPen Microneedling i poślizgiem. Strona pacjenta, na której nie będzie stosowane PRP, będzie leczona w pierwszej kolejności. Następujące ustawienia zostaną użyte jako protokół leczenia. Znieczulenie miejscowe 20% benzokainy, 10% lidokainy i 10% tetrakainy zostanie zastosowane na cały obszar zabiegowy. Środek znieczulający pozostanie na skórze przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa stanu skóry oceniana za pomocą skanu Visia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skan twarzy VISIA® wykorzystuje trójwymiarowe obrazowanie, aby dokładnie zidentyfikować i określić ilościowo wszystkie problemy estetyczne skóry, nawet zanim pojawią się widoczne oznaki uszkodzenia lub starzenia. Korzystając z najnowocześniejszego, wielopunktowego systemu pozycjonowania, skaner Visia rejestruje skórę pod wieloma kątami.
6 miesięcy
Ogólna satysfakcja Pacjenta z poprawy stanu skóry oceniana za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) to 5-punktowa skala oceniająca globalną poprawę estetyki wyglądu w porównaniu do leczenia wstępnego, zgodnie z oceną badacza.
6 miesięcy
Ogólna satysfakcja Pacjenta z poprawy stanu skóry oceniana za pomocą Face-Q Aesthetic Satisfaction with Outcome.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FACE-Q© jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), którą można wykorzystać do pomiaru wyników. zabiegi i produkty estetyczne twarzy z perspektywy pacjenta.
6 miesięcy
Ogólna satysfakcja Pacjenta z poprawy stanu skóry oceniana za pomocą Face-Q Aesthetic Satisfaction with Skin.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FACE-Q© jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), którą można wykorzystać do pomiaru wyników. zabiegi i produkty estetyczne twarzy z perspektywy pacjenta.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dallas Plastic Surgery Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRP01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami