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Studio Split Face sugli effetti del micro needling con e senza plasma ricco di piastrine

4 agosto 2021 aggiornato da: Dallas Plastic Surgery Institute

Uno studio monocentrico, randomizzato, a faccia divisa sugli effetti del microneedling con plasma ricco di piastrine rispetto al microneedling senza plasma ricco di piastrine

Questo studio pilota amplierà la conoscenza e l'applicazione della concentrazione 2 X di plasma ricco di piastrine (PRP) in combinazione con il microneedling utilizzando il dispositivo SkinPen.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono stati numerosi studi che dimostrano i benefici del microneedling. Tuttavia, ad oggi non esiste alcuna ricerca pubblicata che espanda i vantaggi dell'utilizzo del plasma ricco di piastrine in combinazione con il microneedling per l'estetica facciale. Questo studio pilota amplierà la conoscenza e l'applicazione della concentrazione 2 X di plasma ricco di piastrine (PRP) in combinazione con il microneedling utilizzando il dispositivo SkinPen. Il progetto pilota mira a misurare oggettivamente la qualità della pelle utilizzando il Visia systemTM e fornire dati oggettivi per confrontare il Microneedling con l'uso di (PRP) rispetto al microneedling senza l'uso di PRP. Il pilota mira anche a misurare soggettivamente il miglioramento della pelle utilizzando Face QTM e Global Aesthetic Improvement ScaleTM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 30 e 60 anni.
  • Nessun precedente resurfacing cutaneo minimamente invasivo o invasivo nei 12 mesi precedenti (ad es. laser frazionato, laser ablato, peeling chimici, microneedling, ecc…
  • Scansione VisiaTM che mostra l'invecchiamento, inclusa la struttura della pelle, le rughe, le macchie marroni e i pori.
  • Paziente disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cicatrici cheloidi;
  • Storia di eczema nell'area di trattamento; la psoriasi e qualsiasi altra condizione cronica della pelle che lo sperimentatore determina squalifica il paziente per la partecipazione all'area di trattamento;
  • Storia di cheratosi attinica (solare) nell'area di trattamento;
  • Storia dell'emofilia;
  • Storia del diabete;
  • La presenza di talpe sollevate, verruche nell'area mirata.
  • Le controindicazioni assolute includono; sclerodermia, malattie vascolari del collagene o anomalie cardiache; problemi di coagulazione del sangue; infezione batterica o fungina attiva; melanosi facciale; tumori maligni, immunosoppressione; uso di fluidificanti del sangue o prednisone; donne incinte o che allattano; corticosteroidi entro due settimane dalla procedura, malattia epatica cronica, porfiria o altre malattie della pelle.
  • Paziente non disposto a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Microneedling SENZA PRP
Il paziente riceverà micro aghi standard di cura sul lato randomizzato del viso.
Dispositivo: Microneedling con e senza PRP
io. Confronto faccia divisa. Linea verticale tracciata linea mediana naso che si estende verso l'alto fino all'attaccatura dei capelli e verso il basso fino alla mascella separando il viso in due aree di trattamento uguali. Il lato del viso determinato dai pazienti sarà trattato con SkinPen Microneedling e PRP, l'altro (non determinato dalla randomizzazione) sarà trattato con SkinPen Microneedling e glide. Il lato del viso del paziente che non utilizzerà il PRP verrà trattato per primo. Le seguenti impostazioni verranno utilizzate come protocollo di trattamento. L'anestetico topico Benzocaina 20%, Lidocaina 10% e Tetracaina 10% verrà applicato coprendo l'intera area di trattamento. L'anestetico rimarrà sulla pelle per 30 minuti.
Comparatore attivo: Microneedling CON PRP
Il paziente riceverà Microneedling standard di cura con PRP sul lato randomizzato del viso.
Dispositivo: Microneedling con e senza PRP
io. Confronto faccia divisa. Linea verticale tracciata linea mediana naso che si estende verso l'alto fino all'attaccatura dei capelli e verso il basso fino alla mascella separando il viso in due aree di trattamento uguali. Il lato del viso determinato dai pazienti sarà trattato con SkinPen Microneedling e PRP, l'altro (non determinato dalla randomizzazione) sarà trattato con SkinPen Microneedling e glide. Il lato del viso del paziente che non utilizzerà il PRP verrà trattato per primo. Le seguenti impostazioni verranno utilizzate come protocollo di trattamento. L'anestetico topico Benzocaina 20%, Lidocaina 10% e Tetracaina 10% verrà applicato coprendo l'intera area di trattamento. L'anestetico rimarrà sulla pelle per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento generale della pelle valutato da Visia Scan.
Lasso di tempo: 6 mesi
La scansione facciale VISIA® utilizza l'imaging 3D per identificare e quantificare con precisione tutti i problemi estetici della pelle, anche prima che vi siano segni visibili di danno o invecchiamento. Utilizzando un sistema di posizionamento multipunto all'avanguardia, lo scanner Visia acquisisce più angoli della pelle.
6 mesi
Soddisfazione complessiva del paziente per il miglioramento della pelle valutata dalla Global Aesthetic Improvement Scale.
Lasso di tempo: 6 mesi
La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, come giudicato dallo sperimentatore.
6 mesi
Soddisfazione complessiva del paziente per il miglioramento della pelle valutata dalla soddisfazione estetica Face-Q con risultato.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il FACE-Q© è una misura dei risultati riferiti dal paziente (PRO) che può essere utilizzata per misurare i risultati di. procedure e prodotti estetici facciali dal punto di vista del paziente.
6 mesi
Soddisfazione complessiva del paziente per il miglioramento della pelle valutata dalla soddisfazione estetica Face-Q con la pelle.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il FACE-Q© è una misura dei risultati riferiti dal paziente (PRO) che può essere utilizzata per misurare i risultati di. procedure e prodotti estetici facciali dal punto di vista del paziente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dallas Plastic Surgery Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRP01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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