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Estudo da face dividida dos efeitos do microagulhamento com e sem plasma rico em plaquetas

4 de agosto de 2021 atualizado por: Dallas Plastic Surgery Institute

Um estudo randomizado, de centro único e face dividida dos efeitos do microagulhamento com plasma rico em plaquetas em comparação com o microagulhamento sem plasma rico em plaquetas

Este estudo piloto expandirá o conhecimento e a aplicação da concentração 2 X de plasma rico em plaquetas (PRP) em conjunto com microagulhamento usando o dispositivo SkinPen.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existem inúmeros estudos demonstrando os benefícios do microagulhamento. No entanto, até o momento não há nenhuma pesquisa publicada expandindo os benefícios do uso do plasma rico em plaquetas em conjunto com o microagulhamento para a estética facial. Este estudo piloto expandirá o conhecimento e a aplicação da concentração 2 X de plasma rico em plaquetas (PRP) em conjunto com microagulhamento usando o dispositivo SkinPen. O piloto visa medir objetivamente a qualidade da pele usando o Visia systemTM e fornecer dados objetivos para comparar o microagulhamento com o uso de (PRP) versus o microagulhamento sem o uso de PRP. O piloto também visa medir subjetivamente a melhora da pele usando o Face QTM e a Global Aesthetic Improvement ScaleTM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​com idades entre 30 e 60 anos.
  • Nenhum resurfacing minimamente invasivo ou invasivo da pele anterior nos 12 meses anteriores (ou seja, laser fracionado, laser ablated, peelings químicos, microagulhamento, etc…
  • VisiaTM Scan mostrando envelhecimento, incluindo textura da pele, rugas, manchas marrons e poros.
  • Paciente disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Cicatrizes quelóides;
  • História de eczema na área de tratamento; psoríase e quaisquer outras condições crônicas da pele que o Investigador determine desqualificar o paciente para participação na área de tratamento;
  • História de queratose actínica (solar) na área de tratamento;
  • História de hemofilia;
  • Histórico de diabetes;
  • A presença de toupeiras levantadas, verrugas na área alvo.
  • As contra-indicações absolutas incluem; esclerodermia, doenças vasculares do colágeno ou anormalidades cardíacas; problemas de coagulação do sangue; infecção bacteriana ou fúngica ativa; melanose facial; tumores malignos, imunossupressão; uso de anticoagulantes ou prednisona; mulheres grávidas ou amamentando; corticosteróides dentro de duas semanas após o procedimento, doença hepática crônica, porfiria ou outras doenças de pele.
  • O paciente não está disposto a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Microagulhamento SEM PRP
O paciente receberá microagulhamento Standard of Care no lado randomizado da face.
Dispositivo: Microagulhamento com e sem PRP
eu. Comparação de face dividida. Linha vertical traçada na linha média do nariz, estendendo-se para cima até a linha do cabelo e para baixo até a linha do maxilar, separando o rosto em duas áreas iguais de tratamento. O lado determinado do rosto do paciente será tratado com SkinPen Microneedling e PRP, o outro (não determinado pela randomização) será tratado com SkinPen Microneedling e glide. O lado do rosto do paciente que não usará o PRP será tratado primeiro. As configurações a seguir serão usadas como protocolo de tratamento. Os anestésicos tópicos Benzocaína 20%, Lidocaína 10% e Tetracaína 10% serão aplicados cobrindo toda a área de tratamento. O anestésico permanecerá na pele por 30 minutos.
Comparador Ativo: Microagulhamento COM PRP
O paciente receberá microagulhamento padrão de cuidados com PRP no lado randomizado da face.
Dispositivo: Microagulhamento com e sem PRP
eu. Comparação de face dividida. Linha vertical traçada na linha média do nariz, estendendo-se para cima até a linha do cabelo e para baixo até a linha do maxilar, separando o rosto em duas áreas iguais de tratamento. O lado determinado do rosto do paciente será tratado com SkinPen Microneedling e PRP, o outro (não determinado pela randomização) será tratado com SkinPen Microneedling e glide. O lado do rosto do paciente que não usará o PRP será tratado primeiro. As configurações a seguir serão usadas como protocolo de tratamento. Os anestésicos tópicos Benzocaína 20%, Lidocaína 10% e Tetracaína 10% serão aplicados cobrindo toda a área de tratamento. O anestésico permanecerá na pele por 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria geral da pele avaliada por um Visia Scan.
Prazo: 6 meses
O escaneamento facial VISIA® usa imagens 3-D para identificar e quantificar com precisão todas as preocupações estéticas da pele, mesmo antes que haja sinais visíveis de dano ou envelhecimento. Usando um sistema de posicionamento multiponto de última geração, o scanner visia captura vários ângulos de sua pele.
6 meses
Satisfação geral do paciente com a melhora da pele avaliada pela Escala de Melhoria Estética Global.
Prazo: 6 meses
A Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) é uma escala de 5 pontos que avalia a melhoria estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador.
6 meses
Satisfação geral do paciente com a melhora da pele avaliada pelo Face-Q Aesthetic Satisfaction with Outcome.
Prazo: 6 meses
O FACE-Q© é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) que pode ser usada para medir resultados de. procedimentos faciais estéticos e produtos da perspectiva do paciente.
6 meses
Satisfação geral do paciente com a melhora da pele avaliada pelo Face-Q Aesthetic Satisfaction with Skin.
Prazo: 6 meses
O FACE-Q© é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) que pode ser usada para medir resultados de. procedimentos faciais estéticos e produtos da perspectiva do paciente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dallas Plastic Surgery Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRP01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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