Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Split Face Studie af virkningerne af Micro Needling med og uden blodpladerigt plasma

4. august 2021 opdateret af: Dallas Plastic Surgery Institute

En enkelt-center, randomiseret, delt ansigtsundersøgelse af virkningerne af mikronåling med blodpladerigt plasma sammenlignet med mikroneedling uden blodpladerigt plasma

Denne pilotundersøgelse vil udvide viden og anvendelse af 2 X koncentration af blodpladerigt plasma (PRP) i forbindelse med microneedling ved hjælp af SkinPen-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været adskillige undersøgelser, der viser fordelene ved microneedling. Til dato er der dog ingen publiceret forskning, der udvider fordelene ved at bruge blodpladerigt plasma i forbindelse med microneedling til ansigtsæstetik. Denne pilotundersøgelse vil udvide viden og anvendelse af 2 X koncentration af blodpladerigt plasma (PRP) i forbindelse med microneedling ved hjælp af SkinPen-enheden. Piloten har til formål at objektivt måle hudkvalitet ved hjælp af Visia-systemetTM og levere objektive data til at sammenligne Microneedling med brugen af ​​(PRP) versus microneedling uden brug af PRP. Piloten har også til formål at subjektivt måle hudforbedring ved hjælp af Face QTM og Global Aesthetic Improvement ScaleTM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 30-60 år.
  • Ingen tidligere minimalt invasiv eller invasiv hudgendannelse inden for de foregående 12 måneder (dvs. fraktioneret laser, ableret laser, kemisk peeling, microneedling osv...
  • VisiaTM-scanning, der viser aldring inklusive hudtekstur, rynker, brune pletter og porer.
  • Patient villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Keloid ar;
  • Anamnese med eksem i behandlingsområde; psoriasis og enhver anden kronisk hudsygdom, som efterforskeren beslutter, diskvalificerer patienten for deltagelse i behandlingsområdet;
  • Historie om aktinisk (sol) keratose i behandlingsområde;
  • Historie om hæmofili;
  • Historie om diabetes;
  • Tilstedeværelsen af ​​hævede modermærker, vorter på det målrettede område.
  • Absolutte kontraindikationer omfatter; sklerodermi, kollagen vaskulære sygdomme eller hjerteabnormiteter; problemer med blodpropper; aktiv bakteriel eller svampeinfektion; ansigts melanose; ondartede tumorer, immunsuppression; brug af blodfortyndende midler eller prednison; gravide eller ammende kvinder; kortikosteroider inden for to uger efter indgrebet, kronisk leversygdom, porfyri eller andre hudsygdomme.
  • Patienten er ikke villig til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Microneedling uden PRP
Patienten vil modtage Standard of Care micro needling på randomiseret side af ansigtet.
Enhed: Microneedling m/ og uden PRP
jeg. Sammenligning af opdelt ansigt. Lodret linje trukket midtlinje næse, der strækker sig opad til hårgrænsen og nedad til kæbelinjen, der adskiller ansigtet i to ens behandlingsområder. Den patientbestemte side af ansigtet vil blive behandlet med SkinPen Microneedling og PRP den anden (ubestemt fra randomisering) vil blive behandlet med SkinPen Microneedling og glide. Den patientside af ansigtet, der ikke vil bruge PRP, vil blive behandlet først. Følgende indstillinger vil blive brugt som behandlingsprotokol. Topisk bedøvelse Benzocaine 20%, Lidocaine 10% og Tetracaine 10% vil blive påført, der dækker hele behandlingsområdet. Bedøvelsen vil forblive på huden i 30 minutter.
Aktiv komparator: Microneedling MED PRP
Patienten vil modtage standardbehandling microneedling med PRP på randomiseret side af ansigtet.
Enhed: Microneedling m/ og uden PRP
jeg. Sammenligning af opdelt ansigt. Lodret linje trukket midtlinje næse, der strækker sig opad til hårgrænsen og nedad til kæbelinjen, der adskiller ansigtet i to ens behandlingsområder. Den patientbestemte side af ansigtet vil blive behandlet med SkinPen Microneedling og PRP den anden (ubestemt fra randomisering) vil blive behandlet med SkinPen Microneedling og glide. Den patientside af ansigtet, der ikke vil bruge PRP, vil blive behandlet først. Følgende indstillinger vil blive brugt som behandlingsprotokol. Topisk bedøvelse Benzocaine 20%, Lidocaine 10% og Tetracaine 10% vil blive påført, der dækker hele behandlingsområdet. Bedøvelsen vil forblive på huden i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hudforbedring vurderet ved en Visia-scanning.
Tidsramme: 6 måneder
VISIA® ansigtsscanningen bruger 3D-billeddannelse til nøjagtigt at identificere og kvantificere alle æstetiske hudproblemer, selv før der er synlige tegn på beskadigelse eller aldring. Ved hjælp af et avanceret multipunkts positioneringssystem fanger visia-scanneren flere vinkler på din hud.
6 måneder
Samlet patienttilfredshed med hudforbedring vurderet af Global Aesthetic Improvement Scale.
Tidsramme: 6 måneder
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, som vurderet af investigator.
6 måneder
Samlet patienttilfredshed med hudforbedring vurderet ved Face-Q Æstetisk tilfredshed med resultatet.
Tidsramme: 6 måneder
FACE-Q© er et patientrapporteret resultatmål (PRO), der kan bruges til at måle resultater af. æstetiske ansigtsbehandlinger og produkter fra patientens perspektiv.
6 måneder
Samlet patienttilfredshed med hudforbedring vurderet ved Face-Q Æstetisk tilfredshed med huden.
Tidsramme: 6 måneder
FACE-Q© er et patientrapporteret resultatmål (PRO), der kan bruges til at måle resultater af. æstetiske ansigtsbehandlinger og produkter fra patientens perspektiv.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dallas Plastic Surgery Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Microneedling m/ og uden PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner