Randomiseret kontrolleret forsøg på effekt af lymfeknudekortlægning ved indocyaningrøn via submucosal eller subserosal injektion
Sammenligning af submucosal og subserosal tilgang til optimeret indocyanin grøn sporstof-guidet laparoskopisk lymfadenektomi for patienter med gastrisk cancer: FUGES-019 Randomized Clinical Trial
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chang-Ming Huang, MD
- Telefonnummer: 86 13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qi-Yue Chen, PhD
- Telefonnummer: +8615980235636
- E-mail: 690934662@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Department of Gastric Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Primært gastrisk adenocarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
- Klinisk stadium tumor T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual ottende udgave. Præoperativ stadieinddeling blev foretaget ved at udføre obligatoriske computertomografi (CT) scanninger og en valgfri endoskopisk ultralyd
- Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasion af bugspytkirtel, milt eller andre organer i nærheden i de præoperative undersøgelser
- Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning
- Svær psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
- Anamnese med tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
- Afvisning af laparoskopisk resektion
- Anamnese med allergi over for jodmidler
- Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse
- Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
- Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
- Krav om samtidig operation for anden sygdom
- Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)<50 % af forudsagte værdier
- Linitis plastica, udbredt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subserosal injektion af indocyanin grøn sporstofgruppe
Subserosal injektion af indocyaningrøn, med en koncentration på 0,5 mg/ml, 6 punkter langs den mindre og større krumning af maven, 1,5 ml for hvert punkt.
|
Efter præoperativ udforskning opløses det indocyaningrønne pulver (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) i 0,5 mg/ml sterilt vand, og den forberedte opløsning (1,5 ml for hvert punkt) injiceres langs mavens subserosal på 6 specifikke punkter langs det mindste punkt. og større krumning af maven.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Submucosal injektion af indocyanin grøn sporstofgruppe
Submucosal injektion af indocyaningrøn, med en koncentration på 1,25 mg/ml, fire punkter omkring den primære tumor, hvert punkt 0,5 ml.
|
En dag før operationen blev 1,25 mg/ml indocyaningrøn (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) fremstillet i sterilt vand, og 0,5 ml af opløsningen blev injiceret i det submucosale lag i 4 kvadranter omkring den primære tumor, svarende til 2,5 mg indocyaningrønt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Samlet antal hentede lymfeknuder
|
En måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type.
|
36 måneder
|
|
Variationen af vægt
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vægtvariationen på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 1 dag
|
De intraoperative postoperative morbiditetsrater er defineret som de hændelser, der observeres under operationen.
|
1 dag
|
|
Variationen i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
Værdierne af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
|
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
|
Variationen af hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
Værdierne af hæmoglobin i gram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
|
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
|
Variationen af C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
Værdierne af C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
|
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første ambulation i timer bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første flatus i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første flydende diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første bløde diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Varigheden af postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Samlet antal fluorescerende lymfeknuder i gruppe A og B
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Samlet antal fluorescerende lymfeknuder i gruppe A og B
|
En måned efter operationen
|
|
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder og positive lymfeknuder i gruppe A og B (sand positiv rate)
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder og positive lymfeknuder i gruppe A og B (sand positiv rate)
|
En måned efter operationen
|
|
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder og negative lymfeknuder i gruppe A og B (falsk positiv rate)
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder og negative lymfeknuder i gruppe A og B (falsk positiv rate)
|
En måned efter operationen
|
|
Forholdet mellem ikke-fluorescerende og negative lymfeknuder i gruppe A og B (sand negativ rate)
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Forholdet mellem ikke-fluorescerende og negative lymfeknuder i gruppe A og B (sand negativ rate)
|
En måned efter operationen
|
|
Forholdet mellem ikke-fluorescerende lymfeknuder og positive lymfeknuder i gruppe A og B (falsk negativ rate)
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Forholdet mellem ikke-fluorescerende lymfeknuder og positive lymfeknuder i gruppe A og B (falsk negativ rate)
|
En måned efter operationen
|
|
Antal metastase lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Antal metastase lymfeknuder
|
En måned efter operationen
|
|
Metastasehastighed af lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Metastasehastighed af lymfeknuder
|
En måned efter operationen
|
|
Dødelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
|
Dette er for den tidlige dødelighed, der defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
|
Sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
|
Dette er for forekomsten af tidlige postoperative komplikationer, der defineres som hændelsen observeret inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
|
Variationen af BMI i kg/m^2
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Variationen af BMI i kg/m^2 på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Hyppighed af manglende overholdelse af lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
|
Lymfeknudemangel blev defineret som fraværet af lymfeknuder, der skulle have været udskåret fra mere end 1 lymfeknudestation.
Major lymfeknudemangel blev defineret som mere end 2 tilsigtede lymfeknudestationer, der ikke blev fjernet.
|
1 dag
|
|
Modificeret EORTC cancer indlagte patienttilfredshed med plejemål (EORTC IN-PATSAT14)
Tidsramme: 30 dage
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde et modificeret IN-PATSAT14-spørgeskema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), før de blev udskrevet fra hospitalet.
|
30 dage
|
|
Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Tidsramme: 1 dag
|
Kirurger skulle udfylde et modificeret SURG-TLX-spørgeskema for hver procedure.
|
1 dag
|
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse beregnes fra operationsdagen til dagen for tilbagefald eller død (Når den specifikke dato for tilbagefald af tumoren er ukendt, er endepunktet dødsdatoen på grund af tumorårsager).
Hvis der hverken observeres død eller tilbagefald af tumoren, er endepunktet den sidste dato, hvor en patient er bekræftet som tilbagefaldsfri.
(Slutdatoen for DFS: Sidste dato for den ambulante besøgsdag eller datoen for accept af undersøgelsen).
|
36 måneder
|
|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Den samlede overlevelse beregnes fra operationsdagen til døden eller indtil den endelige opfølgningsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
For overlevelsestilfælde er endepunktet den sidste dato, hvor overlevelse blev bekræftet.
Hvis tabet til opfølgning opstod, er endepunktet den sidste dato, hvor overlevelse kunne bekræftes.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Lee JH, Ryu KW, Kim CG, Kim SK, Choi IJ, Kim YW, Chang HJ, Bae JM, Hong EK. Comparative study of the subserosal versus submucosal dye injection method for sentinel node biopsy in gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2005 Nov;31(9):965-8. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.006.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Chen QY, Zhong Q, Liu ZY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Does Noncompliance in Lymph Node Dissection Affect Oncological Efficacy in Gastric Cancer Patients Undergoing Radical Gastrectomy? Ann Surg Oncol. 2019 Jun;26(6):1759-1771. doi: 10.1245/s10434-019-07217-x. Epub 2019 Feb 12.
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Tajima Y, Yamazaki K, Masuda Y, Kato M, Yasuda D, Aoki T, Kato T, Murakami M, Miwa M, Kusano M. Sentinel node mapping guided by indocyanine green fluorescence imaging in gastric cancer. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):58-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181927267.
- Chen QY, Xie JW, Zhong Q, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Safety and Efficacy of Indocyanine Green Tracer-Guided Lymph Node Dissection During Laparoscopic Radical Gastrectomy in Patients With Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):300-311. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6033.
- Chen QY, Zhong Q, Li P, Xie JW, Liu ZY, Huang XB, Lin GT, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Zheng QL, Tu RH, Huang ZN, Zheng CH, Huang CM. Comparison of submucosal and subserosal approaches toward optimized indocyanine green tracer-guided laparoscopic lymphadenectomy for patients with gastric cancer (FUGES-019): a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Oct 27;19(1):276. doi: 10.1186/s12916-021-02125-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FUGES-019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .