Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca wpływu mapowania węzłów chłonnych za pomocą zieleni indocyjaninowej poprzez wstrzyknięcie podśluzówkowe lub podsurowicze

5 października 2023 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Porównanie podejść podśluzówkowych i podsurowiczych w kierunku zoptymalizowanej limfadenektomii laparoskopowej pod kontrolą zielonego znacznika indocyjaninowego u pacjentów z rakiem żołądka: randomizowane badanie kliniczne FUGES-019

Celem tego badania była ocena, czy podśluzówkowa czy podsurowicza iniekcja zieleni indocyjaninowej podczas laparoskopowej limfadenektomii u pacjentów z rakiem żołądka była inna. Badano pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (cT1-4a, N0/+, M0).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach, dzięki pomyślnemu zastosowaniu technologii obrazowania fluorescencyjnego ICG (zieleni indocyjaninowej) w sprzęcie laparoskopowym, uczeni odkryli, że obrazowanie ICG w bliskiej podczerwieni ma lepszą penetrację tkanek i może lepiej identyfikować węzły chłonne w przerośniętej tkance tłuszczowej niż inne barwniki w świetle widzialnym , co sprawia, że ​​ICG metodą fluorescencyjną kieruje laparoskopową radykalną resekcją węzłów chłonnych raka żołądka, która stała się nowym kierunkiem poszukiwań. Technologia obrazowania ICG w bliskiej podczerwieni ma ważną wartość badawczą, dobre perspektywy zastosowania i szeroką przestrzeń rozwojową w laparoskopowej radykalnej resekcji raka żołądka. Jednak obecnie zastosowanie technologii obrazowania bliskiej podczerwieni ICG w laparoskopowej radykalnej resekcji raka żołądka jest nadal w fazie eksploracyjnej i nie ma jednolitego standardu. W związku z tym na świecie wciąż brakuje wysokiej jakości, opartych na dowodach naukowych, prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych na dużej próbie oceniających skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność podśluzówkowego lub podsurowicowego wstrzyknięcia ICG w kierowaniu laparoskopową resekcją D2 żołądka rak. Badacz jako pierwszy przeprowadził to badanie na świecie, aby ocenić rozwarstwienie węzłów chłonnych i bezpieczeństwo okołooperacyjne pacjentów z rakiem żołądka, którzy otrzymali podśluzówkowe wstrzyknięcie ICG i podsurowicze wstrzyknięcie ICG podczas laparoskopowej radykalnej resekcji żołądka w tym samym okresie, aby promować standaryzowany rozwój Obrazowanie ICG w bliskiej podczerwieni w laparoskopowej radykalnej resekcji żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chang-Ming Huang, MD
  • Numer telefonu: 86 13805069676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qi-Yue Chen, PhD
  • Numer telefonu: +8615980235636
  • E-mail: 690934662@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Department of Gastric Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  3. Stopień zaawansowania klinicznego guza T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z podręcznikiem Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie ósme. Przedoperacyjną ocenę stopnia zaawansowania wykonano poprzez wykonanie obowiązkowej tomografii komputerowej (CT) i opcjonalnego ultrasonografii endoskopowej
  4. W badaniach przedoperacyjnych brak przerzutów odległych, bezpośredniego naciekania trzustki, śledziony lub innych narządów w pobliżu
  5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa I, II lub III
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  3. Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
  5. Odrzucenie resekcji laparoskopowej
  6. Historia alergii na środki jodowe
  7. Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych powyżej 3 cm w obrazowaniu przedoperacyjnym
  8. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  9. Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  10. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  11. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  12. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  13. Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  14. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  15. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% przewidywanych wartości
  16. Linitis plastica, szeroko rozpowszechniony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podsurowicze wstrzyknięcie zielonej grupy znacznikowej indocyjaninowej
Podsurowicze wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej o stężeniu 0,5 mg/ml, w 6 punktów wzdłuż mniejszej i większej krzywizny żołądka, po 1,5 ml w każdy punkt.
Lek: Wstrzyknięcie podsurowicówkowe zieleni indocyjaninowej
Po eksploracji przedoperacyjnej zielony proszek indocyjaninowy (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) rozpuszcza się w 0,5 mg/ml sterylnej wody i przygotowany roztwór (1,5 ml na każdy punkt) wstrzykuje się wzdłuż błony podsurowiczej żołądka w 6 określonych punktach wzdłuż mniejszego żołądka. i większe krzywizny żołądka.
Inne nazwy:
  • Żadna inna interwencja
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie podśluzówkowe zielonej grupy znacznikowej indocyjaninowej
Podśluzówkowa iniekcja zieleni indocyjaninowej o stężeniu 1,25 mg/ml, cztery punkty wokół guza pierwotnego, każdy punkt po 0,5 ml.
Lek: podśluzówkowa iniekcja zieleni indocyjaninowej
Dzień przed zabiegiem przygotowano 1,25 mg/ml zieleni indocyjaninowej (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) w sterylnej wodzie i 0,5 ml roztworu wstrzyknięto w warstwę podśluzówkową w 4 ćwiartki wokół guza pierwotnego, w ilości 2,5 mg zieleni indocyjaninowej.
Inne nazwy:
  • Żadna inna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba odzyskanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Całkowita liczba odzyskanych węzłów chłonnych
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
36 miesięcy
Zmienność wagi
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienność masy ciała w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji wykorzystuje się do oceny stanu odżywienia i jakości życia po operacji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźniki zachorowalności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji.
1 dzień
Zmienność liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości liczby białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości hemoglobiny w gramach/litr z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości IN miligrama/litra białka C-reaktywnego z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego chodzenia w godzinach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego wzdęcia w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety płynnej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety miękkiej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Całkowita liczba fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupach A i B
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Całkowita liczba fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupach A i B
Miesiąc po operacji
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi a pozytywnymi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek prawdziwie dodatnich)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi a pozytywnymi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek prawdziwie dodatnich)
Miesiąc po operacji
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi a ujemnymi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek wyników fałszywie dodatnich)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi a ujemnymi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek wyników fałszywie dodatnich)
Miesiąc po operacji
Związek między niefluorescencyjnymi i ujemnymi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek prawdziwie ujemnych)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Związek między niefluorescencyjnymi i ujemnymi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek prawdziwie ujemnych)
Miesiąc po operacji
Zależność między niefluorescencyjnymi węzłami chłonnymi a dodatnimi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek wyników fałszywie ujemnych)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Zależność między niefluorescencyjnymi węzłami chłonnymi a dodatnimi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek wyników fałszywie ujemnych)
Miesiąc po operacji
Liczba węzłów chłonnych przerzutów
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Liczba węzłów chłonnych przerzutów
Miesiąc po operacji
Szybkość przerzutów węzła chłonnego
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Szybkość przerzutów węzła chłonnego
Miesiąc po operacji
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy to wczesnej śmiertelności, którą definiuje się jako zdarzenie obserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Wskaźniki zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy to częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych, które definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Zmienność BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienność BMI w kg/m^2 po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji wykorzystuje się do oceny pooperacyjnego stanu odżywienia i jakości życia.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik niezgodności węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Niezgodność węzłów chłonnych zdefiniowano jako brak węzłów chłonnych, które powinny zostać usunięte z więcej niż 1 stacji węzłów chłonnych. Główną niezgodność węzłów chłonnych zdefiniowano jako więcej niż 2 zamierzone stacje węzłów chłonnych, które nie zostały usunięte.
1 dzień
Zmodyfikowana miara zadowolenia pacjenta z leczenia raka EORTC z opieki (EORTC IN-PATSAT14)
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie jednego zmodyfikowanego kwestionariusza IN-PATSAT14 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) przed wypisem ze szpitala.
30 dni
Indeks obciążenia zadaniami chirurgicznymi (SURG-TLX)
Ramy czasowe: 1 dzień
Chirurdzy byli zobowiązani do wypełnienia jednego zmodyfikowanego kwestionariusza SURG-TLX dla każdej procedury.
1 dzień
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby oblicza się od dnia operacji do dnia wznowy lub zgonu (w przypadku gdy nie jest znana konkretna data wznowy nowotworu, punktem końcowym jest data zgonu z przyczyn nowotworowych). Jeśli nie zaobserwowano ani śmierci, ani nawrotu nowotworu, punktem końcowym jest ostateczny dzień, w którym potwierdzono, że pacjent jest wolny od nawrotów. (Ostateczna data DFS: Ostatni dzień wizyty ambulatoryjnej lub data przyjęcia badania).
36 miesięcy
Wskaźnik przeżycia całkowitego 3-letniego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie oblicza się od dnia operacji do śmierci lub do ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku przypadków przeżycia punktem końcowym jest ostatni dzień potwierdzenia przeżycia. Jeżeli nastąpiła utrata możliwości obserwacji, punktem końcowym jest ostateczny termin, w którym można było potwierdzić przeżycie.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUGES-019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami