Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CM082 hos patienter med nærsynet choroidal neovaskularisering (CNV)

7. marts 2021 opdateret af: AnewPharma

Fase I undersøgelse af CM082 hos patienter med nærsynet choroidal neovaskularisering (CNV)

Dette er et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af intermitterende oral dosering af CM082-tabletter hos kinesiske patienter med mCNV.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmet fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af intermitterende oral dosering af CM082-tabletter hos kinesiske patienter med mCNV. Undersøgelsen vil blive udført i to forskellige dele, dosis-eskaleringsfase (del 1) og dosis-ekspansionsfase (del 2). Forsøgspersonerne vil modtage CM082 oralt i to uger efterfulgt af to ugers fri i fire-ugers cyklusser. Der er tre dosisniveauer, 25 mg to gange daglig, 50 mg én gang daglig og 50 mg to gange daglig. Den samlede behandlingsperiode er foreløbigt fastsat til 3 cyklusser (12 uger). Baseret på data fra dosiseskaleringsundersøgelser, identificer sikre og effektive doser til udvidede tilslutningsundersøgelser. Vurderingen af ​​sikkerheden og effekten vil blive foretaget inden for 2、4、8、12 uger efter den første dosis. Også farmakokinetik af enkelt-/flerdoser i disse patienter vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af aktiv CNV sekundær til patologisk nærsynethed og undersøgelsesøjet skal have følgende læsionskarakteristika: (a) tilstedeværelse af høj nærsynethed med mere end -6 dioptrier af sfærisk ækvivalens eller anteroposterior forlængelse større end 26 mm, (b) tilstedeværelse af mindst 1 af følgende læsionstyper: subfoveal; juxtafoveal; ekstrafoveal med involvering af det centrale makulære område og margin af den optiske disk med involvering af det centrale makulære område, (c) synstab på grund af ovenstående årsager, (d) ETDRS BCVA 24 til 78 bogstaver.
  • Patienter uden tidligere anti-VEGF-behandling.
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner.
  • Villig til at underskrive ICF og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • CNV på grund af andre årsager end mCNV.
  • Enhver signifikant sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere BCVA.
  • Aktiv øjeninfektion i ethvert øje.

  • Tidligere behandling med fotodynamisk terapi (PDT), ekstern strålestråling, laserfotokoagulation eller transpupillær termoterapi inden for

    1 måned efter den første dosis.

  • Intraokulær kirurgi i testøjet inden for 3 måneder før den første dosis.
  • Ethvert øje fik intravitreal injektion af kortikosteroider inden for 3 måneder før første dosis.
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom.
  • Patienter, der tidligere havde brugt stærke hæmmere af CYP3A eller stærke inducere, blev seponeret fra den første dosis af CM082
  • Aktiv hepatitis B (serum HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C antistof positiv, HIV antistof positiv eller syfilis antistof positiv.
  • Synkebesvær, aktiv mave-tarmsygdom eller andre sygdomme, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller forsøgsterapi inden for tredive (30) dage efter den første dosis.
  • Allergi over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, som har fertilitetsbehov, og som ikke kan anvende effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og mindst 3 måneder efter endt behandling (undtagen for mandlige patienter efter prævention eller kvindelige patienter efter prævention eller postmenopausal).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM082 Tablet
Kodenavn: CM082 Tablet Andet navn: X-82 Dosering og administration: 25mg BID/50mg QD/50mg BID, P.O., to-ugers on/to-ugers off i fire-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: CM082
Forsøgspersonerne vil modtage CM082 oralt i to uger efterfulgt af to ugers fri i fire-ugers cyklusser. Den samlede behandlingsperiode er foreløbigt fastsat til 3 cyklusser (12 uger).
Andre navne:
  • X-82

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: den første cyklus (de første fire uger)
Enhver alvorlig bivirkning i øjet eller bivirkninger af ≥3 grad kan ikke reduceres til under grad 3 efter behandling i mere end 7 dage.
den første cyklus (de første fire uger)
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser efter behandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig BCVA (ETDRS)
12 uger
Ændring i koroidal neovaskularisering (CNV) størrelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig CNV-størrelse (FA)
12 uger
Ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig central retinal tykkelse (OCT)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnewPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM082-OPH-I-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynet koroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med CM082

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner