Reverse transkriptasehæmmeres rolle i behandlingen af psoriasis (PSORTI-BIO)
Reverse transkriptasehæmmeres rolle i behandlingen af psoriasis: et bevis på biologisk koncepttest
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lider af plakpsoriasis i mere end et år med mindst én aktiv hudlæsion > 4 cm2 i det fotobeskyttede område.
- Patient, der bruger effektiv prævention (spiral, tilpasset pille, kondom osv.)
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en anden form eller et andet stadium af psoriasis
- Patient i anti-cytokinbehandling i de 6 måneder (180 dage) før inklusion
- Patient under systemisk behandling baseret på (1) kortikosteroider, (2) antibiotika, (3) methotrexat, ciclosporin, soriatan, hydroxyurinstof, apremilast eller (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamin D3 i løbet af de 4 uger (28) dage) før optagelse
- Patient i topisk kortikosteroid- eller retinoidbehandling i de 2 uger (15 dage) før inklusion
- Patient med nyreinsufficiens; tager nefrotoksiske midler (aminoglykosider, flere eller høje doser af NSAID'er osv.); kreatininclearance mindre end 50 ml/min; serumfosfor under 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
- Patient med aktiv virusinfektion (HBV, HCV og HIV), eller ukontrolleret akut infektion.
- Patient med overfølsomhed over for et af de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne (ikke-medicinske ingredienser).
- Patient med ukontrolleret koagulationsforstyrrelse, historie med keloid ar
- Patient med allergi over for lokalbedøvelse; enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre på tidspunktet for besøget før inklusion, med evaluering af hovedformålet, såsom eksem, psykiatriske lidelser
- Patient med ukontrollerede systemiske parametre Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psoriasis patienter
|
200mg emtricitabin plus 245mg tenofovirdiisopropylfumarat i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der ikke længere præsenterer S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex
Tidsramme: Dag 0
|
Biopsiscreening for S9.6:D5H6 RNA:DNA dupleks ved immunfluorescens
|
Dag 0
|
|
Procentdel af patienter, der ikke længere præsenterer S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex
Tidsramme: Dag 7
|
Biopsiscreening for S9.6:D5H6 RNA:DNA dupleks ved immunfluorescens
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i endogen revers transkriptase
Tidsramme: Dag 0
|
µUI/mL revers transkriptaseaktivitet testet i serum analyseret med CAVIDI HS Mg-RT kit
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i endogen revers transkriptase
Tidsramme: Dag 7
|
µUI/mL revers transkriptaseaktivitet testet i serum analyseret med CAVIDI HS Mg-RT kit
|
Dag 7
|
|
Procentvis ændring i Ki67-proliferationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af celler positive for Ki67-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i Ki67-proliferationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 7
|
Procentdel af celler positive for Ki67-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentvis ændring i CK10 differentieringsmarkør udtryk
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af celler positive for CK10 markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i CK10 differentieringsmarkør udtryk
Tidsramme: Dag 7
|
Procentdel af celler positive for CK10 markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentvis ændring i filaggrin-differentieringsmarkør-ekspression
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af celler positive for filaggrinmarkør på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i filaggrin-differentieringsmarkør-ekspression
Tidsramme: Dag 7
|
Procentdel af celler positive for filaggrinmarkør på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentvis ændring i CD4-inflammationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af celler positive for CD4-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i CD4-inflammationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 7
|
Procentdel af celler positive for CD4-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentvis ændring i CD8-inflammationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af celler positive for CD8-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i CD8-inflammationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 7
|
Procentdel af celler positive for CD8-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentvis ændring i CD11c-inflammationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af celler positive for CD11c-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i CD11c-inflammationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 7
|
Procentdel af celler positive for CD11c-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring af Psoriasis Area Severity Index
Tidsramme: Dag 7
|
Skala med fire variabler af psoriasis sværhedsgrad (minimum score 0 maksimal score 72)
|
Dag 7
|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: Dag 7
|
Forventede bivirkninger = diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed eller hovedpine, svaghedsfølelse eller udslæt
|
Dag 7
|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: Dag 14
|
Forventede bivirkninger = diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed eller hovedpine, svaghedsfølelse eller udslæt
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Stoebner, CHU Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AOIGCSMerri/2018/PS-01
- 2019-002236-91 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .