Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola inhibitorów odwrotnej transkryptazy w leczeniu łuszczycy (PSORTI-BIO)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rola inhibitorów odwrotnej transkryptazy w leczeniu łuszczycy: test potwierdzający koncepcję biologiczną

Badacze postawili hipotezę, że hamowanie endogennej odwrotnej transkryptazy: (1) zmniejszyłoby nadmiar cytozolowego DNA, stres inicjujący pętlę zapalną u źródła zmian łuszczycowych oraz (2) przerwało pętlę i rozjaśniło zmiany

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chorujący na łuszczycę plackowatą od ponad roku z co najmniej jedną czynną zmianą skórną > 4 cm2 w obszarze fotochronionym.
  • Pacjentka stosująca skuteczną antykoncepcję (wkładka domaciczna, dostosowana pigułka, prezerwatywa itp.)
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną postacią lub stadium łuszczycy
  • Pacjent leczony antycytokinami przez 6 miesięcy (180 dni) przed włączeniem
  • Pacjent leczony systemowo w oparciu o (1) kortykosteroidy, (2) antybiotyki, (3) metotreksat, cyklosporynę, soriatan, hydroksymocznik, apremilast lub (4) PUVA, (5) UVB, (6) witaminę D3 w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed włączeniem
  • Pacjent leczony miejscowo kortykosteroidami lub retinoidami w ciągu 2 tygodni (15 dni) przed włączeniem
  • Pacjent z niewydolnością nerek; przyjmowanie środków nefrotoksycznych (aminoglikozydy, wielokrotne lub duże dawki NLPZ itp.); klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml / min; fosfor w surowicy poniżej 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
  • Pacjent z czynną infekcją wirusową (HBV, HCV i HIV) lub niekontrolowaną ostrą infekcją.
  • Pacjent z nadwrażliwością na jedną z substancji czynnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (składniki nielecznicze).
  • Pacjent z niekontrolowanymi zaburzeniami krzepnięcia, w wywiadzie bliznowce
  • Pacjent z alergią na środki miejscowo znieczulające; jakikolwiek stan, który może kolidować w czasie wizyty przed włączeniem, z oceną głównego celu, takiego jak egzema, zaburzenia psychiczne
  • Pacjent z niekontrolowanymi parametrami ogólnoustrojowymi Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z łuszczycą
Lek: Generyczny lek przeciwretrowirusowy
200 mg emtrycytabiny plus 245 mg fumaranu diizopropylu tenofowiru przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie występuje już dupleks S9.6:D5H6 RNA:DNA
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie przesiewowe biopsji pod kątem dupleksu S9.6:D5H6 RNA:DNA za pomocą immunofluorescencji
Dzień 0
Odsetek pacjentów, u których nie występuje już dupleks S9.6:D5H6 RNA:DNA
Ramy czasowe: Dzień 7
Badanie przesiewowe biopsji pod kątem dupleksu S9.6:D5H6 RNA:DNA za pomocą immunofluorescencji
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana endogennej odwrotnej transkryptazy
Ramy czasowe: Dzień 0
Aktywność odwrotnej transkryptazy w µUI/ml oznaczana w surowicy przy użyciu zestawu CAVIDI HS Mg-RT
Dzień 0
Procentowa zmiana endogennej odwrotnej transkryptazy
Ramy czasowe: Dzień 7
Aktywność odwrotnej transkryptazy w µUI/ml oznaczana w surowicy przy użyciu zestawu CAVIDI HS Mg-RT
Dzień 7
Procentowa zmiana ekspresji markera proliferacji Ki67
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera Ki67 w badaniu immunohistochemicznym skóry
Dzień 0
Procentowa zmiana ekspresji markera proliferacji Ki67
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera Ki67 w badaniu immunohistochemicznym skóry
Dzień 7
Procentowa zmiana ekspresji markera różnicowania CK10
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CK10 w immunohistochemii skóry
Dzień 0
Procentowa zmiana ekspresji markera różnicowania CK10
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CK10 w immunohistochemii skóry
Dzień 7
Procentowa zmiana ekspresji markera różnicowania filagryny
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek komórek pozytywnych dla markera filagryny w immunohistochemii skóry
Dzień 0
Procentowa zmiana ekspresji markera różnicowania filagryny
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek komórek pozytywnych dla markera filagryny w immunohistochemii skóry
Dzień 7
Procentowa zmiana ekspresji markera stanu zapalnego CD4
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CD4 w immunohistochemii skóry
Dzień 0
Procentowa zmiana ekspresji markera stanu zapalnego CD4
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CD4 w immunohistochemii skóry
Dzień 7
Procentowa zmiana ekspresji markera stanu zapalnego CD8
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CD8 w badaniu immunohistochemicznym skóry
Dzień 0
Procentowa zmiana ekspresji markera stanu zapalnego CD8
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CD8 w badaniu immunohistochemicznym skóry
Dzień 7
Procentowa zmiana ekspresji markera stanu zapalnego CD11c
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CD11c w badaniu immunohistochemicznym skóry
Dzień 0
Procentowa zmiana ekspresji markera stanu zapalnego CD11c
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CD11c w badaniu immunohistochemicznym skóry
Dzień 7
Średnia procentowa zmiana wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy
Ramy czasowe: Dzień 7
Skala czterech zmiennych nasilenia łuszczycy (minimalny wynik 0 maksymalny wynik 72)
Dzień 7
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: Dzień 7
Przewidywane działania niepożądane = biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy lub ból głowy, osłabienie lub wysypka
Dzień 7
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: Dzień 14
Przewidywane działania niepożądane = biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy lub ból głowy, osłabienie lub wysypka
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre Stoebner, CHU Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AOIGCSMerri/2018/PS-01
  • 2019-002236-91 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami