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Ruolo degli inibitori della trascrittasi inversa nel trattamento della psoriasi (PSORTI-BIO)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ruolo degli inibitori della trascrittasi inversa nel trattamento della psoriasi: una prova del concetto di test biologico

I ricercatori ipotizzano che l'inibizione della trascrittasi inversa endogena: (1) ridurrebbe il DNA citosolico in eccesso, stressando l'avvio del ciclo infiammatorio all'origine delle lesioni psoriasiche e (2) interrompendo il ciclo e alleggerendo le lesioni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da psoriasi a placche da più di un anno con almeno una lesione cutanea attiva > 4 cm2 nella zona fotoprotetta.
  • Paziente che utilizza una contraccezione efficace (IUD, pillola adattata, preservativo, ecc.)
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un'altra forma o stadio di psoriasi
  • Paziente in trattamento con anti-citochine durante i 6 mesi (180 giorni) prima dell'inclusione
  • Paziente in trattamento sistemico a base di (1) corticosteroidi, (2) antibiotici, (3) metotrexato, ciclosporina, soriatano, idrossiurea, apremilast o (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamina D3 durante le 4 settimane (28 giorni) prima dell'inclusione
  • - Paziente in trattamento con corticosteroidi topici o retinoidi durante le 2 settimane (15 giorni) prima dell'inclusione
  • Paziente con insufficienza renale; assunzione di agenti nefrotossici (aminoglicosidi, dosi multiple o elevate di FANS, ecc.); clearance della creatinina inferiore a 50 ml / min; fosforo sierico inferiore a 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
  • Paziente con infezione virale attiva (HBV, HCV e HIV) o infezione acuta incontrollata.
  • Paziente con ipersensibilità a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti (ingredienti non medicinali).
  • Paziente con disturbo della coagulazione incontrollata, anamnesi di cicatrici cheloidi
  • Paziente con allergia agli anestetici locali; qualsiasi condizione suscettibile di interferire al momento della visita di pre-inclusione, con la valutazione dell'obiettivo principale come eczema, disturbi psichiatrici
  • Paziente con parametri sistemici non controllati Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti affetti da psoriasi
Droga: Antiretrovirale generico
200 mg di emtricitabina più 245 mg di tenofovir diisopropil fumarato per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non presentano più S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex
Lasso di tempo: Giorno 0
Screening bioptico per S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex mediante immunofluorescenza
Giorno 0
Percentuale di pazienti che non presentano più S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex
Lasso di tempo: Giorno 7
Screening bioptico per S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex mediante immunofluorescenza
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della trascrittasi inversa endogena
Lasso di tempo: Giorno 0
µUI/mL attività della trascrittasi inversa testata nel siero analizzato utilizzando il kit CAVIDI HS Mg-RT
Giorno 0
Variazione percentuale della trascrittasi inversa endogena
Lasso di tempo: Giorno 7
µUI/mL attività della trascrittasi inversa testata nel siero analizzato utilizzando il kit CAVIDI HS Mg-RT
Giorno 7
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di proliferazione Ki67
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di cellule positive per il marcatore Ki67 all'immunoistochimica cutanea
Giorno 0
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di proliferazione Ki67
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di cellule positive per il marcatore Ki67 all'immunoistochimica cutanea
Giorno 7
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di differenziazione CK10
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di cellule positive per il marcatore CK10 all'immunoistochimica cutanea
Giorno 0
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di differenziazione CK10
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di cellule positive per il marcatore CK10 all'immunoistochimica cutanea
Giorno 7
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di differenziazione della filaggrina
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di cellule positive per il marcatore filaggrina all'immunoistochimica cutanea
Giorno 0
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di differenziazione della filaggrina
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di cellule positive per il marcatore filaggrina all'immunoistochimica cutanea
Giorno 7
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di infiammazione CD4
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di cellule positive per il marcatore CD4 all'immunoistochimica cutanea
Giorno 0
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di infiammazione CD4
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di cellule positive per il marcatore CD4 all'immunoistochimica cutanea
Giorno 7
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di infiammazione CD8
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di cellule positive per il marcatore CD8 all'immunoistochimica cutanea
Giorno 0
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di infiammazione CD8
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di cellule positive per il marcatore CD8 all'immunoistochimica cutanea
Giorno 7
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di infiammazione CD11c
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di cellule positive per il marcatore CD11c all'immunoistochimica cutanea
Giorno 0
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di infiammazione CD11c
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di cellule positive per il marcatore CD11c all'immunoistochimica cutanea
Giorno 7
Variazione percentuale media dell'indice di gravità dell'area della psoriasi
Lasso di tempo: Giorno 7
Scala di quattro variabili di gravità della psoriasi (punteggio minimo 0 punteggio massimo 72)
Giorno 7
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 7
Effetti collaterali previsti = diarrea, vomito, nausea, vertigini o mal di testa, sensazione di debolezza o eruzione cutanea
Giorno 7
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 14
Effetti collaterali previsti = diarrea, vomito, nausea, vertigini o mal di testa, sensazione di debolezza o eruzione cutanea
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre Stoebner, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AOIGCSMerri/2018/PS-01
  • 2019-002236-91 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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