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Rolle von Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei der Behandlung von Psoriasis (PSORTI-BIO)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rolle von Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei der Behandlung von Psoriasis: Ein Proof of Biological Concept Test

Die Forscher gehen davon aus, dass die Hemmung der endogenen Reversen Transkriptase (1) überschüssige zytosolische DNA reduzieren und Stress auslösen würde, der die Entzündungsschleife am Ursprung psoriatischer Läsionen initiiert, und (2) die Schleife unterbrechen und Läsionen aufhellen würde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der seit mehr als einem Jahr an Plaque-Psoriasis leidet und mindestens eine aktive Hautläsion > 4 cm2 im lichtgeschützten Bereich aufweist.
  • Patient, der eine wirksame Verhütungsmethode anwendet (IUP, angepasste Pille, Kondom usw.)
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen Form oder einem anderen Stadium der Psoriasis
  • Patient unter Anti-Zytokin-Behandlung während der 6 Monate (180 Tage) vor der Aufnahme
  • Patient unter systemischer Behandlung basierend auf (1) Kortikosteroiden, (2) Antibiotika, (3) Methotrexat, Ciclosporin, Soriatan, Hydroxyharnstoff, Apremilast oder (4) PUVA, (5) UVB, (6) Vitamin D3 während der 4 Wochen (28 Tage) vor der Aufnahme
  • Patient unter topischer Kortikosteroid- oder Retinoidbehandlung während der 2 Wochen (15 Tage) vor der Aufnahme
  • Patient mit Niereninsuffizienz; Einnahme nephrotoxischer Mittel (Aminoglykoside, mehrfache oder hohe Dosen von NSAIDs usw.); Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min; Serumphosphat unter 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
  • Patient mit aktiver Virusinfektion (HBV, HCV und HIV) oder unkontrollierter akuter Infektion.
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (nichtmedizinische Inhaltsstoffe).
  • Patient mit unkontrollierter Gerinnungsstörung und Keloidnarben in der Vorgeschichte
  • Patient mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika; Jeder Zustand, der zum Zeitpunkt des Besuchs vor der Aufnahme voraussichtlich die Beurteilung des Hauptziels beeinträchtigen könnte, wie z. B. Ekzeme oder psychiatrische Störungen
  • Patient mit unkontrollierten systemischen Parametern. Der Proband nimmt an einer interventionellen Studie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psoriasis-Patienten
Arzneimittel: Generisches antiretrovirales Mittel
200 mg Emtricitabin plus 245 mg Tenofovirdiisopropylfumarat für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die keinen S9.6:D5H6-RNA:DNA-Duplex mehr aufweisen
Zeitfenster: Tag 0
Biopsie-Screening auf S9.6:D5H6-RNA:DNA-Duplex mittels Immunfluoreszenz
Tag 0
Prozentsatz der Patienten, die keinen S9.6:D5H6-RNA:DNA-Duplex mehr aufweisen
Zeitfenster: Tag 7
Biopsie-Screening auf S9.6:D5H6-RNA:DNA-Duplex mittels Immunfluoreszenz
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der endogenen Reverse Transkriptase
Zeitfenster: Tag 0
µUI/ml Reverse-Transkriptase-Aktivität, getestet im Serum, getestet mit dem CAVIDI HS Mg-RT-Kit
Tag 0
Prozentuale Änderung der endogenen Reverse Transkriptase
Zeitfenster: Tag 7
µUI/ml Reverse-Transkriptase-Aktivität, getestet im Serum, getestet mit dem CAVIDI HS Mg-RT-Kit
Tag 7
Prozentuale Änderung der Expression des Ki67-Proliferationsmarkers
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den Ki67-Marker sind
Tag 0
Prozentuale Änderung der Expression des Ki67-Proliferationsmarkers
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den Ki67-Marker sind
Tag 7
Prozentuale Änderung der Expression des CK10-Differenzierungsmarkers
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CK10-Marker sind
Tag 0
Prozentuale Änderung der Expression des CK10-Differenzierungsmarkers
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CK10-Marker sind
Tag 7
Prozentuale Änderung der Expression des Filaggrin-Differenzierungsmarkers
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den Filaggrin-Marker sind
Tag 0
Prozentuale Änderung der Expression des Filaggrin-Differenzierungsmarkers
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den Filaggrin-Marker sind
Tag 7
Prozentuale Änderung der Expression des CD4-Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CD4-Marker sind
Tag 0
Prozentuale Änderung der Expression des CD4-Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CD4-Marker sind
Tag 7
Prozentuale Änderung der Expression des CD8-Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CD8-Marker sind
Tag 0
Prozentuale Änderung der Expression des CD8-Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CD8-Marker sind
Tag 7
Prozentuale Änderung der Expression des CD11c-Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CD11c-Marker sind
Tag 0
Prozentuale Änderung der Expression des CD11c-Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CD11c-Marker sind
Tag 7
Durchschnittliche prozentuale Änderung des Psoriasis Area Severity Index
Zeitfenster: Tag 7
Skala von vier Variablen des Psoriasis-Schweregrads (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 72)
Tag 7
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7
Zu erwartende Nebenwirkungen = Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Hautausschlag
Tag 7
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14
Zu erwartende Nebenwirkungen = Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Hautausschlag
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre Stoebner, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOIGCSMerri/2018/PS-01
  • 2019-002236-91 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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