Niraparib-vedligeholdelse hos patienter med avanceret ovariecancer i neoadjuverende omgivelser (NEOPRIMA)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være mindst 18 år.
2. Patienter skal have nydiagnosticeret, histologisk bekræftet højgradigt, serøst eller endometrioid, FIGO stadium 3 eller 4, ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom før starten af ​​NACT.
3. Patienterne skal have modtaget 3-4 cyklusser af NACT indeholdende enten carboplatin eller cisplatin, IDS med eller uden HIPEC, og 3-6 yderligere cyklusser med adjuverende kemoterapi, før rekruttering til undersøgelsen.
4. Patienterne bør kun have én cytoreduktiv operation.
5. Patienterne skal vise enten fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR) på den platinbaserede kemoterapi ved brug af RECIST 1.1-kriterier.
6. Patienter bør ikke være modtagelige for yderligere kirurgi eller strålebehandling undtagen med henblik på symptomatisk lindring.
7. Al operation, kemoterapi og strålebehandling bør afsluttes mere end 3 uger før rekruttering.
8. Niraparib bør startes inden for 8 uger efter den sidste dosis kemoterapi.
9. Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 til 2 inden for 28 dage før rekruttering.
10. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og neurologisk funktion inden for 28 dage før behandlingsstart.
11. Patienter, der er i den fødedygtige alder, bør anvende højeffektiv prævention gennem hele undersøgelsen indtil mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, som er diagnosticeret med lavgradigt eller grænseoverskridende karcinom, mucinøst eller klarcellet cystadenocarcinom, karcinosarkom eller udifferentieret karcinom, er udelukket.
2. Patienter, der har stabil sygdom eller PD på scanningen efter behandling eller klinisk evidens, er udelukket.
3. Patienter, der har dræning af ascites inden for 4 uger før rekruttering, er udelukket.
4. Patienter med samtidig malignitet inden for fem år (undtagen basal- eller pladecellehudkræft eller in-situ brystkræft) er udelukket.
5. Patienter med uafklaret trombocytopeni, myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi er udelukket.
6. Patienter, der har symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser eller rygmarvskompression, er udelukket, medmindre disse behandles og kontrolleres inden for 28 dage efter rekruttering.
7. Patienter med en betydelig tidligere sygehistorie, såsom aktiv hepatitis, myokardieinfarkt, inden for de sidste seks måneder er udelukket.
8. Patienter med alvorlige gastrointestinale tilstande, såsom tegn på tarmobstruktion inden for de sidste 4 uger før tilmelding, eller historie med inflammatorisk tarmsygdom, er ikke kvalificerede.
9. Patienter, der har haft alvorlige infektioner inden for 4 uger før behandlingsstart, er udelukket.
10. Patenter med aktiv tuberkulose, historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) er udelukket.
11. Patienter med tidligere allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation er udelukket.
12. De patienter, der lider af CTCAE grad 2 eller mere toksicitet fra tidligere behandling, undtagen alopeci, er udelukket.
13. Patienter, der tidligere har brugt PARPi, er udelukket.
14. Patienter, der er allergiske over for en komponent af niraparib, er udelukket.
15. Patienter, der har brugt bevacizumab, eller som skal bruge bevacizumab som vedligeholdelse, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
16. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af forsøgslægemidlet er ikke tilladt.
17. Patienter, der er gravide eller ammer, er udelukket.
18. Patienter må ikke have hverken blodplade- eller røde blodlegemetransfusion eller granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
19. Patienter må ikke planlægge at donere blod under undersøgelsen eller i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
20. Patienter med større operation inden for 28 dage eller åben biopsi inden for 7 dage før indskrivning er ikke berettigede.
21. Patienter, der er planlagt til en større operation i løbet af undersøgelsen, er udelukket.