Mantenimento di Niraparib in pazienti con carcinoma ovarico avanzato in ambito neoadiuvante (NEOPRIMA)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
2. I pazienti devono avere una nuova diagnosi, confermato istologicamente di alto grado, sieroso o endometrioide, stadio FIGO 3 o 4, ovarico, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario prima dell'inizio della NACT.
3. I pazienti devono aver ricevuto 3-4 cicli di NACT contenente carboplatino o cisplatino, IDS con o senza HIPEC e altri 3-6 cicli di chemioterapia adiuvante, prima dell'arruolamento nello studio.
4. I pazienti dovrebbero essere sottoposti a un solo intervento citoriduttivo.
5. I pazienti devono mostrare una risposta completa (CR) o parziale (PR) alla chemioterapia a base di platino utilizzando i criteri RECIST 1.1.
6. I pazienti non dovrebbero essere suscettibili di ulteriori interventi chirurgici o radioterapici se non allo scopo di alleviare i sintomi.
7. Tutti gli interventi chirurgici, la chemioterapia e la radioterapia devono terminare più di 3 settimane prima del reclutamento.
8. Niraparib deve essere iniziato entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.
9. I pazienti devono avere un punteggio di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2 entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e neurologica entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
11. I pazienti in età fertile devono praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio fino ad almeno 30 giorni dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Sono esclusi i pazienti con diagnosi di carcinoma di basso grado o borderline, cistoadenocarcinoma mucinoso o a cellule chiare, carcinosarcoma o carcinoma indifferenziato.
2. Sono esclusi i pazienti con malattia stabile o PD alla scansione post-trattamento o evidenza clinica.
3. Sono esclusi i pazienti che hanno drenaggio di ascite entro 4 settimane prima del reclutamento.
4. Sono esclusi i pazienti che presentano un tumore maligno concomitante entro cinque anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma mammario in situ).
5. Sono esclusi i pazienti con storia di trombocitopenia irrisolta, sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta.
6. I pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche o compressione del midollo spinale sono esclusi a meno che non vengano trattati e controllati entro 28 giorni dall'arruolamento.
7. Sono esclusi i pazienti con storia medica passata significativa, come epatite attiva, infarto del miocardio, negli ultimi sei mesi.
8. I pazienti con gravi condizioni gastrointestinali come evidenza di ostruzione intestinale nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale non sono ammissibili.
9. Sono esclusi i pazienti che hanno avuto infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
10. Sono esclusi i brevetti con tubercolosi attiva, anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
11. Sono esclusi i pazienti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.
12. Sono esclusi quei pazienti che soffrono di tossicità di grado 2 CTCAE o superiore a causa di trattamenti precedenti, ad eccezione dell'alopecia.
13. Sono esclusi i pazienti che hanno utilizzato PARPi in precedenza.
14. Sono esclusi i pazienti allergici a qualsiasi componente di niraparib.
15. I pazienti che hanno utilizzato bevacizumab o che utilizzeranno bevacizumab come mantenimento non sono idonei a partecipare allo studio.
16. Non è consentito l'uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
17. Sono escluse le pazienti in gravidanza o in allattamento.
18. I pazienti non devono sottoporsi a trasfusioni di piastrine o globuli rossi o fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
19. I pazienti non devono pianificare di donare il sangue durante lo studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
20. I pazienti con intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni o biopsia aperta entro 7 giorni prima dell'arruolamento non sono idonei.
21. Sono esclusi i pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio.