Mantenimiento con niraparib en pacientes con cáncer de ovario avanzado en contexto neoadyuvante (NEOPRIMA)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener al menos 18 años.
2. Los pacientes deben tener carcinoma de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recién diagnosticado, histológicamente confirmado, de alto grado, seroso o endometrioide, estadio FIGO 3 o 4 antes del inicio de NACT.
3. Los pacientes deben haber recibido de 3 a 4 ciclos de NACT que contengan carboplatino o cisplatino, IDS con o sin HIPEC y de 3 a 6 ciclos más de quimioterapia adyuvante, antes del reclutamiento en el estudio.
4. Los pacientes deben tener una sola cirugía citorreductora.
5. Los pacientes deben mostrar una respuesta completa (RC) o parcial (PR) a la quimioterapia basada en platino utilizando los criterios RECIST 1.1.
6. Los pacientes no deben ser susceptibles de cirugía o radioterapia adicionales, excepto con el propósito de aliviar los síntomas.
7. Toda cirugía, quimioterapia y radioterapia debe finalizar más de 3 semanas antes del reclutamiento.
8. El niraparib debe iniciarse dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia.
9. Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 dentro de los 28 días anteriores al reclutamiento.
10. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y neurológica dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
11. Las pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio hasta al menos 30 días después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Se excluyen los pacientes con diagnóstico de carcinoma de bajo grado o borderline, cistoadenocarcinoma mucinoso o de células claras, carcinosarcoma o carcinoma indiferenciado.
2. Se excluyen los pacientes que tienen una enfermedad estable o EP en la exploración posterior al tratamiento o evidencia clínica.
3. Se excluyen los pacientes que tienen drenaje de ascitis dentro de las 4 semanas anteriores al reclutamiento.
4. Se excluyen los pacientes que tienen una neoplasia maligna concurrente dentro de los cinco años (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer de mama in situ).
5. Se excluyen los pacientes que tienen antecedentes de trombocitopenia no resuelta, síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda.
6. Se excluyen los pacientes que tienen metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas, o compresión de la médula espinal, a menos que se traten y controlen dentro de los 28 días posteriores al reclutamiento.
7. Se excluyen los pacientes con antecedentes médicos significativos, como hepatitis activa, infarto de miocardio, en los últimos seis meses.
8. Los pacientes con afecciones gastrointestinales graves, como evidencia de obstrucción intestinal en las últimas 4 semanas antes de la inscripción o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, no son elegibles.
9. Se excluyen los pacientes que hayan tenido infecciones graves en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
10. Se excluyen los pacientes con tuberculosis activa, antecedentes de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
11. Se excluyen los pacientes con trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos.
12. Quedan excluidos aquellos pacientes que padezcan toxicidad CTCAE grado 2 o superior por tratamientos previos, excepto alopecia.
13. Se excluyen los pacientes que hayan utilizado PARPi previamente.
14. Se excluyen los pacientes que son alérgicos a cualquier componente de niraparib.
15. Los pacientes que hayan usado bevacizumab, o que vayan a usar bevacizumab como mantenimiento, no son elegibles para participar en el estudio.
16. No se permite el uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días o al menos 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
17. Quedan excluidas las pacientes que estén embarazadas o amamantando.
18. Los pacientes no deben recibir transfusiones de plaquetas o glóbulos rojos, ni factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
19. Los pacientes no deben planear donar sangre durante el estudio o durante los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
20. Los pacientes con una operación importante dentro de los 28 días o una biopsia abierta dentro de los 7 días antes de la inscripción no son elegibles.
21. Se excluyen los pacientes que se planea someter a una cirugía mayor durante el transcurso del estudio.