Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparib-hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä neoadjuvanttiasetuksissa (NEOPRIMA)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: The University of Hong Kong

Niraparibin ylläpito potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä neoadjuvanttiasetuksissa – vaihe 2, yhden käden tutkimus (NEOPRIMA-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niraparibin vaikutuksia niillä, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa ja myöhempää intervallileikkausta joko hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian kanssa tai ilman, ja tutkia myös, onko olemassa muita biomarkkereita kuin BRCA/HRD-status ja platinaherkkyys. voi auttaa tunnistamaan ne, jotka voivat hyötyä PARPi:sta, erityisesti ne, jotka ovat HRD-negatiivisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytoreduktiivisesta leikkauksesta ja platinapohjaisesta kemoterapiasta huolimatta noin 70 % potilaista, joilla on edennyt munasarjasyöpä, uusiutuu ensimmäisten 2–3 vuoden aikana. PARPi:n on osoitettu pidentävän eloonjäämistä primaarisessa pitkälle edenneessä munasarjasyövässä. Sen roolia neoadjuvanttiasetuksissa ei kuitenkaan ole täysin arvioitu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ka Yu Tse, FRCOG
  • Puhelinnumero: 852-22554518
  • Sähköposti: tseky@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  2. Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu korkealaatuinen, seroosinen tai endometrioidi, FIGO-vaihe 3 tai 4, munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä ennen NACT-hoidon aloittamista.
  3. Potilaiden on täytynyt saada 3-4 NACT-sykliä, joka sisältää joko karboplatiinia tai sisplatiinia, IDS-hoitoa HIPEC:in kanssa tai ilman, ja 3-6 muuta sykliä adjuvanttikemoterapiaa ennen tutkimukseen ottamista.
  4. Potilaille tulisi tehdä vain yksi sytoreduktiivinen leikkaus.
  5. Potilaiden on osoitettava joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR) platinapohjaiseen kemoterapiaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
  6. Potilaille ei pitäisi päästä lisäleikkaukseen tai sädehoitoon paitsi oireiden lievittämiseksi.
  7. Kaiken leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon tulee päättyä yli 3 viikkoa ennen rekrytointia.
  8. Niraparib-hoito tulee aloittaa 8 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
  9. Potilaiden tulee saada Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2 28 päivän sisällä ennen työhönottoa.
  10. Potilaiden luuytimen, munuaisten, maksan ja neurologisten toimintojen on oltava riittävät 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan vähintään 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu matala-asteinen tai raja-arvosyöpä, limakalvo- tai kirkassoluinen kystadenokarsinooma, karsinosarkooma tai erilaistumaton syöpä, suljetaan pois.
  2. Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai PD hoidon jälkeisessä skannauksessa tai kliinisissä todisteissa, suljetaan pois.
  3. Potilaat, joilla askites on poistunut 4 viikon sisällä ennen värväystä, suljetaan pois.
  4. Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ rintasyöpä), suljetaan pois.
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut korjaamaton trombosytopenia, myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia, eivät kuulu tähän.
  6. Potilaat, joilla on oireellisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä tai selkäydinkompressiota, suljetaan pois, ellei näitä hoideta ja hallita 28 päivän kuluessa värväyksestä.
  7. Potilaat, joilla on ollut merkittävä sairaushistoria, kuten aktiivinen hepatiitti tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, eivät sisälly tähän.
  8. Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten merkkejä suolen tukkeutumisesta viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai joilla on aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, eivät ole kelvollisia.
  9. Potilaat, joilla on ollut vakavia infektioita 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista, eivät sisälly tähän.
  10. Patentit, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), eivät sisälly tähän.
  11. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto, eivät kuulu tähän.
  12. Potilaat, jotka kärsivät aiemman hoidon CTCAE-asteesta 2 tai korkeammasta toksisuudesta, lukuun ottamatta kaljuutta, suljetaan pois.
  13. Potilaat, jotka ovat käyttäneet PARPi-valmistetta aiemmin, suljetaan pois.
  14. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin niraparibin aineosalle, suljetaan pois.
  15. Potilaat, jotka ovat käyttäneet bevasitsumabia tai aikovat käyttää bevasitsumabia ylläpitona, eivät voi osallistua tutkimukseen.
  16. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ei ole sallittua.
  17. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, on suljettu pois.
  18. Potilaille ei saa antaa verihiutaleiden tai punasolujen siirtoa tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  19. Potilaat eivät saa suunnitella luovuttavansa verta tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  20. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai biopsia 7 päivää ennen ilmoittautumista, eivät ole tukikelpoisia.
  21. Potilaat, joille aiotaan tehdä suuri leikkaus tutkimuksen aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Niraparib 200 tai 300 mg päivittäin suun kautta 18 syklin ajan, paitsi jos sairauden eteneminen tai sietämättömät sivuvaikutukset (kumpi tapahtuu ensin)
Lääke: Niraparib
PARP-inhibiittori
Muut nimet:
  • Zejula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS-korko 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 18 kuukauden iässä RECISTin mukaan 1.1
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin PFS 1.1
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmän korko 18 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 18 kuukauden iässä
jopa 18 kuukautta
Biomarkkerien vaihto
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Markkerien, kuten Ki-67, ilmentymistasot ennen ja jälkeen kemoterapian
jopa 18 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
CTCAE-version 5.0 mukaan luokiteltujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ka Yu Tse, FRCOG, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UW-19-681

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia