Leczenie niraparybem u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika w leczeniu neoadjuwantowym (NEOPRIMA)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
2. Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie rak surowiczy lub endometrioidalny o wysokim stopniu złośliwości, stopień FIGO 3 lub 4, rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej przed rozpoczęciem NACT.
3. Przed włączeniem do badania pacjenci musieli otrzymać 3–4 cykle NACT zawierające karboplatynę lub cisplatynę, IDS z HIPEC lub bez HIPEC oraz 3–6 kolejnych cykli chemioterapii uzupełniającej.
4. Pacjenci powinni mieć tylko jedną operację cytoredukcyjną.
5. Pacjenci muszą wykazywać całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na chemioterapię opartą na związkach platyny, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
6. Pacjenci nie powinni być poddawani dalszej operacji lub radioterapii, chyba że w celu złagodzenia objawów.
7. Wszystkie zabiegi chirurgiczne, chemioterapia i radioterapia powinny zakończyć się na ponad 3 tygodnie przed rekrutacją.
8. Niraparib należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii.
9. W ciągu 28 dni przed rekrutacją pacjenci powinni uzyskać wynik od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i neurologiczną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
11. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania, aż do co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Wykluczeni są pacjenci, u których zdiagnozowano raka o niskim stopniu złośliwości lub raka granicznego, śluzowego lub jasnokomórkowego cystadenocarcinoma, carcinosarcoma lub niezróżnicowanego raka.
2. Wykluczeni są pacjenci ze stabilną chorobą lub PD na skanie po leczeniu lub objawami klinicznymi.
3. Wykluczeni są pacjenci, u których wystąpił drenaż wodobrzusza w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
4. Wykluczeni są pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym w ciągu pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka piersi in situ).
5. Wykluczeni są pacjenci z nieuleczalną trombocytopenią, zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową w wywiadzie.
6. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych lub z uciskiem na rdzeń kręgowy są wykluczeni, chyba że są leczeni i kontrolowani w ciągu 28 dni od rekrutacji.
7. Wykluczeni są pacjenci z istotnym wywiadem lekarskim, takim jak aktywne zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
8. Pacjenci z ciężkimi chorobami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak objawy niedrożności jelit w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem lub choroba zapalna jelit w wywiadzie, nie kwalifikują się.
9. Wykluczeni są pacjenci, u których wystąpiły ciężkie zakażenia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
10. Pacjenci z czynną gruźlicą, pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) są wykluczeni.
11. Wykluczeni są pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
12. Wykluczeni są pacjenci, u których w wyniku wcześniejszego leczenia wystąpiła toksyczność stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE, z wyjątkiem łysienia.
13. Wykluczeni są pacjenci, którzy wcześniej stosowali PARPi.
14. Wykluczeni są pacjenci uczuleni na którykolwiek składnik niraparybu.
15. Pacjenci, którzy stosowali bewacyzumab lub zamierzają stosować bewacyzumab jako leczenie podtrzymujące, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
16. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku jest niedozwolone.
17. Wykluczone są pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
18. Pacjenci nie mogą mieć transfuzji płytek krwi ani krwinek czerwonych ani czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
19. Pacjenci nie mogą planować oddawania krwi w trakcie badania ani przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
20. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni lub otwartą biopsję w ciągu 7 dni przed włączeniem, nie kwalifikują się.
21. Wykluczeni są pacjenci planowani do poważnej operacji w trakcie badania.