Niraparib-Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom im neoadjuvanten Setting (NEOPRIMA)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Patienten müssen vor Beginn der NACT ein neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes, hochgradiges, seröses oder endometrioides, FIGO-Stadium 3 oder 4, Eierstock-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom haben.
3. Die Patienten müssen vor Aufnahme in die Studie 3 – 4 Zyklen NACT mit entweder Carboplatin oder Cisplatin, IDS mit oder ohne HIPEC und 3 – 6 weitere Zyklen adjuvanter Chemotherapie erhalten haben.
4. Die Patienten sollten sich nur einer zytoreduktiven Operation unterziehen.
5. Die Patienten müssen entweder ein vollständiges (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf die platinbasierte Chemotherapie gemäß den RECIST 1.1-Kriterien zeigen.
6. Die Patienten sollten nicht für eine weitere Operation oder Strahlentherapie geeignet sein, außer zum Zweck der symptomatischen Linderung.
7. Alle Operationen, Chemotherapien und Strahlentherapien sollten mehr als 3 Wochen vor der Rekrutierung abgeschlossen sein.
8. Mit Niraparib sollte innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie begonnen werden.
9. Die Patienten sollten innerhalb von 28 Tagen vor der Rekrutierung einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 aufweisen.
10. Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung über eine angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber- und neurologische Funktion verfügen.
11. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie bis mindestens 30 Tage nach Abschluss der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen ein niedriggradiges oder grenzwertiges Karzinom, ein muzinöses oder klarzelliges Zystadenokarzinom, ein Karzinosarkom oder ein undifferenziertes Karzinom diagnostiziert wurde, sind ausgeschlossen.
2. Patienten mit einer stabilen Erkrankung oder PD beim Scan nach der Behandlung oder klinischen Nachweisen sind ausgeschlossen.
3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Rekrutierung eine Aszitesdrainage haben, sind ausgeschlossen.
4. Patienten, bei denen innerhalb von fünf Jahren gleichzeitig eine maligne Erkrankung aufgetreten ist (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen oder In-situ-Brustkrebs), sind ausgeschlossen.
5. Patienten mit ungelöster Thrombozytopenie, myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen.
6. Patienten mit symptomatischen Hirn- oder leptomeningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression sind ausgeschlossen, es sei denn, diese werden innerhalb von 28 Tagen nach der Rekrutierung behandelt und kontrolliert.
7. Patienten mit signifikanter medizinischer Vorgeschichte, wie aktiver Hepatitis, Myokardinfarkt, in den letzten sechs Monaten sind ausgeschlossen.
8. Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, wie Anzeichen eines Darmverschlusses in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung, oder einer Vorgeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
9. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung schwere Infektionen hatten, sind ausgeschlossen.
10. Patente mit aktiver Tuberkulose, einem positiven Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV) in der Vorgeschichte oder einem bekannten erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) sind ausgeschlossen.
11. Patienten mit vorheriger allogener Stammzellen- oder solider Organtransplantation sind ausgeschlossen.
12. Diejenigen Patienten, die an Toxizität des CTCAE-Grads 2 oder höher aufgrund einer früheren Behandlung leiden, mit Ausnahme von Alopezie, sind ausgeschlossen.
13. Patienten, die zuvor PARPi verwendet haben, sind ausgeschlossen.
14. Patienten, die allergisch gegen einen Bestandteil von Niraparib sind, sind ausgeschlossen.
15. Patienten, die Bevacizumab angewendet haben oder Bevacizumab als Erhaltungstherapie anwenden werden, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
16. Die Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments ist nicht erlaubt.
17. Schwangere oder stillende Patientinnen sind ausgeschlossen.
18. Die Patienten dürfen innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung weder Blutplättchen- oder Erythrozytentransfusionen noch Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) erhalten.
19. Die Patienten dürfen während der Studie oder 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Blutspende planen.
20. Patienten mit größerer Operation innerhalb von 28 Tagen oder offener Biopsie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung sind nicht teilnahmeberechtigt.
21. Patienten, bei denen im Verlauf der Studie eine größere Operation geplant ist, sind ausgeschlossen.