Randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, sammenlignende undersøgelse med gentagen dosis i RA-patienter behandlet med DMARD'er

Inklusionskriterier:

• ≥18 år eller ældre, mænd eller kvinder.
• Diagnosticeret rheumatoid arthritis i henhold til American Rheumatism Association 1987 klassifikationskriterier af mindst 6 måneders varighed.

• Sygdomsaktivitet defineret som:

  • erytrocytsedimentationshastighed (ESR) > 24 mm eller serum C-reaktivt proteinniveau ≥ 1,2 gange (X) den øvre grænse for normal (ULN), og
  • DAS28-CRP score ≥ 2,6 og < 5,1
• Nuværende regime af DMARD'er, der kan omfatte methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og/eller azathioprin, alene eller i kombination.
• Ingen ændring i DMARD-dosis(er) inden for 4 uger før screening.
• Kan få et stabilt regime (af mindst 4 ugers varighed) af samtidige NSAID'er.

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke er kirurgisk steriliseret eller ikke post-menopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder. Kvindefag skal:

  • Ikke være diegivende; ikke være gravid ved tilmelding.
  • Accepter at bruge meget effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen. Meget effektive præventionsmetoder omfatter kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning ved oral, intravaginal eller transdermal administration; hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med inhibering af ægløsning ved oral, injicerbar eller implanterbar administration; intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal okklusion; partner vasektomi; eller total abstinens (kun hvis total abstinens er en etableret metode og livsstil for forsøgspersonen).
  • Patienter, der allerede bruger hormonprævention på tidspunktet for screeningen, vil være berettiget, men vil ikke påbegynde hormonprævention for at deltage i undersøgelsen.
  • Accepter at bruge højeffektive præventionsmetoder i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Mandlige forsøgspersoner skal undlade at donere sæd eller blive far til et barn under undersøgelsen.
• Mandlige forsøgspersoner skal bruge barriereprævention under hele studiet.
• Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med et hvilket som helst biologisk terapeutisk middel inden for 3 måneder før tilmelding, eller i tilfælde af Rituxan (rituximab), skal denne periode være mindst 12 måneder.
• Anamnese med eller aktuel klinisk fibromyalgi eller juvenil idiopatisk arthritis (JIA).
• Positiv diagnose af SLE.
• Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
• Patienter med psoriasis.
• Patienter med hudlidelser eller synlige abnormiteter på eller i nærheden af ​​potentielle injektionssteder (højre og venstre abdomen; højre og venstre lår), som kan maskere vurderingen af ​​sikkerheden.
• Akut sygdom, herunder aktuelle eller kroniske infektioner, der kræver antibiotika, eller symptomer på en sygdom, der er i gang, inden for 2 uger før undersøgelsen.
• Ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelsen.
• Patienter får muligvis ikke systemisk kortikosteroidbehandling med undtagelse af inhalerede kortikosteroider til behandling af astma.
• Enhver klinisk relevant abnormitet som vurderet af investigator på screeningsanamnese, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, røntgen af ​​thorax eller EKG, bortset fra værdier, der stemmer overens med leddegigt, med undtagelse af leverfunktionsprøver (ALP, ALT, AST) kan være op til 1,5 gange (X) den øvre normalgrænse (ULN).
• Positiv serologisk test for HCV, HBsAg, HBcAg, HIV.
• QuantiFERON-positive patienter kan tilmeldes med dokumenteret dokumentation for, at de har gennemført et ordineret forløb med antituberkuløs behandling.
• Anamnese med kardiovaskulær sygdom med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II eller højere; eller anamnese med slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension.
• Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller organallograft.
• Graviditet eller amning eller WOCBP, der ikke i øjeblikket bruger præventionsmidler eller mandlige partnere til WOCBP, der ikke i øjeblikket bruger prævention.
• Anamnese med kræft (bortset fra in situ kræft eller kræft i begrænset stadie i livmoderhalsen, hoved og hals (pladecelle), skjoldbruskkirtel eller hud (ikke-melanomatøs) behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år).
• Enhver fysisk eller psykisk tilstand, der kan forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens opfattelse.