Randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, sammenlignende studie med gjentatt dose hos RA-pasienter behandlet med DMARDs

Inklusjonskriterier:

• ≥18 år eller eldre, menn eller kvinner.
• Diagnostisert revmatoid artritt i henhold til American Rheumatism Association 1987 klassifiseringskriterier av minst 6 måneders varighet.

• Sykdomsaktivitet definert som:

  • erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > 24 mm eller serum C-reaktivt proteinnivå ≥ 1,2 ganger (X) øvre normalgrense (ULN), og
  • DAS28-CRP-score ≥ 2,6 og < 5,1
• Nåværende regime av DMARDs som kan inkludere metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin, leflunomid og/eller azatioprin, alene eller i kombinasjon.
• Ingen endring i DMARD-dose(r) innen 4 uker før screening.
• Kan få et stabilt regime (med minst 4 ukers varighet) med samtidige NSAIDs.

• Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som en kjønnsmoden kvinne som ikke er kirurgisk sterilisert, eller ikke postmenopausal i minst 12 måneder på rad. Kvinnelige fag må:

  • Ikke være ammende; ikke være gravid ved påmelding.
  • Enig å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning ved oral, intravaginal eller transdermal administrering; hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning ved oral, injiserbar eller implanterbar administrering; intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; partner vasektomi; eller total abstinens (bare hvis total abstinens er en etablert metode og livsstil for faget).
  • Pasienter som allerede bruker hormonell prevensjon på tidspunktet for screening vil være kvalifisert, men vil ikke starte hormonell prevensjon for å delta i studien.
  • Godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i minst 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
• Mannlige forsøkspersoner må avstå fra å donere sæd eller bli far til et barn under studien.
• Mannlige forsøkspersoner må bruke barriereprevensjon gjennom hele studiet.
• Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med et hvilket som helst biologisk terapeutisk middel innen 3 måneder før registrering, eller i tilfelle av Rituxan (rituximab), må denne perioden være minst 12 måneder.
• Anamnese med eller nåværende klinisk fibromyalgi eller juvenil idiopatisk artritt (JIA).
• Positiv diagnose av SLE.
• Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
• Pasienter med psoriasis.
• Pasienter med hudtilstand(er) eller synlige abnormiteter på eller nær potensielle injeksjonssteder (høyre og venstre abdomen; høyre og venstre lår) som kan maskere vurderingen av sikkerhet.
• Akutt sykdom inkludert nåværende eller kroniske infeksjoner som krever antibiotika, eller symptomer på en sykdom som forsvinner, innen 2 uker før studien.
• Ethvert undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før studien.
• Pasienter får kanskje ikke systemisk kortikosteroidbehandling med unntak av inhalerte kortikosteroider for behandling av astma.
• Enhver klinisk relevant abnormitet som vurderes av etterforskeren, på screeningsanamnese, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, røntgen av thorax eller EKG, annet enn verdier forenlig med revmatoid artritt, med unntak av leverfunksjonstester (ALP, ALT, AST) kan være opptil 1,5 ganger (X) øvre normalgrense (ULN).
• Positiv serologisk test for HCV, HBsAg, HBcAg, HIV.
• QuantiFERON-positive pasienter kan bli registrert med dokumentert bevis på at de har fullført en foreskrevet kur med antituberkuløs behandling.
• Anamnese med kardiovaskulær sykdom med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller høyere; eller historie med hjerneslag, eller ukontrollert hypertensjon.
• Historie med lymfoproliferativ sykdom, eller organallograft.
• Graviditet eller amming, eller WOCBP som for øyeblikket ikke bruker prevensjonsmidler eller mannlige partnere til WOCBP som for tiden ikke bruker prevensjonsmidler.
• Anamnese med kreft (bortsett fra in situ kreft, eller begrenset stadium av kreft i livmorhalsen, hode og nakke (plateepitel), skjoldbruskkjertelen eller hud (ikke-melanomatøs) behandlet kurativt uten tegn til sykdom i > 5 år).
• Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som kan forhindre fullstendig deltakelse i studien, etter etterforskerens syn.