Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, toistuvan annoksen vertaileva tutkimus nivelreumapotilailla, joita hoidetaan DMARD-lääkkeillä

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Oryn Therapeutics, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, ajoneuvoohjattu, toistuvan annoksen vertaileva vaihe 1b tutkimus ORTD-1:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa nivelreumapotilailla, joilla on lievä sairaus, jota hoidetaan DMARD-lääkkeillä

Tämä on satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, toistuvia annoksia vertaileva tutkimus potilailla, joilla on nivelreuma (RA), jota hoidetaan DMARD-lääkkeillä ja joilla sairaus on jatkuvaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 viikoittaisen toistuvan ORTD-1-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine of USC Division of Rheumatology
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat tai vanhemmat, miehet tai naiset.
  • Diagnosoitu nivelreuma American Rheumatism Associationin vuoden 1987 luokituskriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ajan.

  • Taudin aktiivisuus määritellään seuraavasti:

    • punasolujen sedimentaationopeus (ESR) > 24 mm tai seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso ≥ 1,2 kertaa (X) normaalin ylärajaan (ULN) verrattuna, ja
    • DAS28-CRP-pisteet ≥ 2,6 ja < 5,1
  • Nykyinen DMARD-hoito, joka voi sisältää metotreksaattia, sulfasalatsiinia, hydroksiklorokiinia, leflunomidia ja/tai atsatiopriinia yksinään tai yhdistelmänä.
  • Ei muutoksia DMARD-annoksissa 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Saatat saada samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä (vähintään 4 viikkoa) vakaana.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai joka ei ole ollut vaihdevuosien jälkeen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan. Naisaineiden tulee:

    • Älä imetä; älä ole raskaana ilmoittautumisen yhteydessä.
    • Suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon oraalisella, intravaginaalisella tai transdermaalisella annolla; pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon oraalisella, injektoitavalla tai implantoitavalla antamisella; kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppanin vasektomia; tai täydellinen raittius (vain jos täydellinen raittius on tutkittavan vakiintunut menetelmä ja elämäntapa).
    • Potilaat, jotka ovat jo käyttäneet hormonaalista ehkäisyä seulonnan aikana, ovat kelpoisia, mutta he eivät aloita hormonaalista ehkäisyä voidakseen osallistua tutkimukseen.
    • Sitoudu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tai hankkimasta lasta tutkimuksen aikana.
  • Miesten on käytettävä esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai Rituxanin (rituksimabi) tapauksessa tämän ajanjakson on oltava vähintään 12 kuukautta.
  • Aiempi tai nykyinen kliininen fibromyalgia tai juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA).
  • Positiivinen SLE-diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Potilaat, joilla on psoriaasi.
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia tai näkyviä poikkeavuuksia mahdollisissa pistoskohdissa tai niiden lähellä (oikea ja vasen vatsa; oikea ja vasen reisi), jotka voivat peittää turvallisuuden arvioinnin.
  • Akuutti sairaus, mukaan lukien nykyiset tai krooniset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, tai parantuvan sairauden oireet 2 viikon sisällä ennen tutkimusta.
  • Mikä tahansa tutkimuslääke 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Potilaat eivät välttämättä saa systeemistä kortikosteroidihoitoa astman hoitoon tarkoitettuja inhaloitavia kortikosteroideja lukuun ottamatta.
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet, jotka tutkija on arvioinut seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, rintakehän röntgenkuvan tai EKG:n perusteella, lukuun ottamatta nivelreuman mukaisia ​​arvoja, paitsi että maksan toimintatestit (ALP, ALT, AST) voi olla jopa 1,5 kertaa (X) normaalin ylärajaa (ULN).
  • Positiivinen serologinen testi HCV:lle, HBsAg:lle, HBcAg:lle, HIV:lle.
  • QuantiFERON-positiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan dokumentoidulla todisteella siitä, että he ovat suorittaneet määrätyn tuberkuloosihoitojakson.
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, jonka New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II tai korkeampi; aivohalvaus tai hallitsematon verenpaine.
  • Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai elinsiirto.
  • Raskaus tai imetys tai WOCBP, joka ei tällä hetkellä käytä ehkäisyvalmisteita, tai WOCBP:n mieskumppanit, jotka eivät tällä hetkellä käytä ehkäisyvalmisteita.
  • Aiempi syöpä (lukuun ottamatta in situ -syöpää tai kohdunkaulan, pään ja kaulan (piepiepiteelisolujen), kilpirauhasen tai ihon (ei-melanomatoottinen) syöpä, jota on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan).
  • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää täydellisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ORTD-1 - Pieni annos
5,6 mg/0,45 ml aktiivista tutkimuslääkettä
Lääke: Pieniannos ORTD-1
Kerran viikossa, yksi ihonalainen injektio ORTD-1:tä tilavuudessa 0,45 ml. Kuusi viikoittaista hoitoa; 28 päivän seurantajakso.
Muut nimet:
  • ORTD-1
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon ohjaus - Pieni annos
Vehicle (identtinen koostumus ilman aktiivista DP:tä)
Lääke: Pienen annoksen vehikkelikontrolli
Kerran viikossa subkutaaninen injektio 0,45 ml:n tilavuudessa. Kuusi viikoittaista hoitoa; 28 päivän seurantajakso.
Muut nimet:
  • Plasebo
KOKEELLISTA: ORTD 1 - Suuri annos
22,5 mg/1,8 ml aktiivista tutkimuslääkettä
Lääke: Suuri annos ORTD-1
Kaksi ihonalaista ORTD-1-injektiota kahteen pistoskohtaan kerran viikossa; 0,90 ml ORTD-1:tä jokaista ihonalaista injektiota kohden. Kuusi viikoittaista hoitoa; 28 päivän seurantajakso.
Muut nimet:
  • ORTD-1
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon ohjaus – suuri annos
Vehicle (identtinen koostumus ilman aktiivista DP:tä)
Lääke: Korkean annoksen vehikkelikontrolli
Kaksi subkutaanista vehikkelin injektiota kahteen pistoskohtaan kerran viikossa; 0,90 ml vehikkeliä jokaista ihonalaista injektiota kohden. Kuusi viikoittaista hoitoa; 28 päivän seurantajakso.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORTD-1:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan (viikot 1–10) seuraamalla haittatapahtumia.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus mittaamalla lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 5 ja 10
Immunogeenisuus on lääkeainevastaisten (ORTD-1) vasta-aineiden (ADA) mittaus seerumissa. ADA-näytteet analysoidaan lähtötilanteen muutoksesta (käynti 1) käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo, mediaani, vaihteluväli ja standardipoikkeama).
Viikot 1, 3, 5 ja 10
ORTD-1:n pitoisuus seerumissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Seerumin konsentraatio mitataan lähtötilanteen muutoksesta (käynti 1) käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo, mediaani, vaihteluväli ja standardipoikkeama).
10 viikkoa
ORTD-1:n Cmax
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 6
Cmax (maksimipitoisuus plasmassa) mitataan käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, keskihajontaa (SD), variaatiokerrointa (CV) (%), mediaania, minimiä ja maksimiarvoa.
Viikko 1 - viikko 6
ORTD-1:n Tmax
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 6
Tmax (plasman maksimipitoisuuden aika) mitataan käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, keskihajontaa (SD), variaatiokerrointa (CV) (%), mediaania, minimiä ja maksimiarvoa.
Viikko 1 - viikko 6

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 5 ja 10
Sairauden aktiivisuuspisteet C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP) ja ESR:llä (erytrosyyttien sedimentaationopeus) arvioidaan lähtötilanteen muutoksesta (käynti 1) käyntiin 9 (viimeinen potilaskäynti). 28 niveltä arvioidaan DAS28-CRP:ssä (proksimaalinen interphalangeal, metacarpophalangeal, ranteet, kyynärpäät, olkapäät, polvet) turvotuksen ja arkuuden suhteen. DAS28-CRP:n laskettu kokonaisarvo käyttää turvonneiden ja arkojen nivelten määrää, potilaan CRP:stä tallennettua arvoa ja Global Health -potilasarviota (0-100 mm; missä 0 on erittäin hyvä ja 100 on erittäin huono terveydentila). .
Viikot 1, 3, 5 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oryn Therapeutics, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William Stohl, M.D., Ph.D., Keck School of Medicine of USC Division of Rheumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ORTD1-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia