Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslapnings- og meditationsteknikker om smerter, træthed og livskvalitet

25. februar 2020 opdateret af: Nur Izgu, Hacettepe University

Progressiv muskelafslapning og mindfulness-meditation om neuropatisk smerte, træthed og livskvalitet hos type 2-diabetespatienter: et randomiseret klinisk forsøg

Patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati vil blive optaget. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: Arm 1: relaxatio; Arm 2: meditation Arm 3: Attention matched control Hypotese: Progressiv muskelafspænding og mindfullness meditation vil mindske sværhedsgraden af ​​neuropatiske smerter og træthed og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere rapporter har afsløret, at progressiv muskelafslapning og meditation er lovende for glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter. På den anden side er forskning, der undersøger virkningerne af disse tilgange på smertefuld diabetisk perifer neuropati, træthed og livskvalitet begrænset. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af progressiv muskelafslapning og mindfullness-meditation i et enkelt-steds, 3-arm, assessor-blindet randomiseret, kontrolleret undersøgelse af 77 type 2-diabetespatienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati. Arm 1: afspænding; Arm 2: mindfulness meditation; Arm 3: Opmærksomhedsafstemt kontrol. Forskerne antager, at progressiv muskelafslapning og mindfulness-meditation vil mindske sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte og træthed og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at blive diagnosticeret med smertefuld diabetisk perifer neuropati,
  • være mindst grundskoleuddannede,
  • ikke bruger nogen anden komplementær eller integrativ terapi i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • neuropati historie på grund af andre årsager såsom megaloblastisk anæmi, fibromyalgi, autoimmune sygdomme, hypothyroidisme og lumbal diskusbrok
  • har slutstadiet af nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, fremskreden hjertesvigt, muskel- og skeletlidelser eller depression
  • at have et diabetisk fodsår eller amputation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lempelse

Patienterne vil modtage en træningssession til progressiv muskelafspændingsøvelse.

De vil øve det dagligt i deres hjem i 12 uger. Patienterne vil blive tilkaldt dagligt for at sikre, at patienterne udfører interventionen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, og for at vurdere deres overholdelse af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding
Patienterne vil modtage en træningssession for progressiv muskelafspændingsøvelse. De vil træne det dagligt i deres hjem i 12 uger. Patienterne vil blive tilkaldt dagligt for at sikre, at patienterne udfører interventionen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, og for at vurdere deres overholdelse af undersøgelsen.
Eksperimentel: Meditation
Patienterne vil modtage en træningssession til minfullness meditation. De vil praktisere det dagligt i deres hjem i 12 uger. Patienterne vil blive tilkaldt dagligt for at sikre, at patienterne udfører interventionen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, og for at vurdere deres overholdelse af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Patienterne vil modtage en træningssession til mindfulness meditation. De vil øve det dagligt i deres hjem i 12 uger. Patienterne vil blive tilkaldt dagligt for at sikre, at patienterne udfører interventionen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, og for at vurdere deres overholdelse af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Opmærksomhedsmatchet kontrolgruppe
Patienterne vil modtage en træningssession med fokus på bugspytkirtlens anatomi og fysiologiske funktioner, generel information om type 2-diabetes inklusive tegn, komplikationer og behandlingsmetoder.
Andet: Opmærksomhed matchet kontrol
Patienterne vil modtage en træningssession med fokus på fokus på bugspytkirtlens anatomi og fysiologiske funktioner, generel information om type 2-diabetes inklusive tegn, komplikationer og behandlingsmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline målinger, i slutningen af ​​12. uge og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne
Smertens sværhedsgrad vil blive målt baseret på patientrapporten ved hjælp af en visuel analog skala. Højere score betyder stigning i smertens sværhedsgrad.
Baseline målinger, i slutningen af ​​12. uge og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline målinger, i slutningen af ​​12. uge og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne
Træthedens sværhedsgrad vil blive målt på baggrund af patientrapporten af ​​funktionsvurderingen af ​​kronisk sygdom-træthedsskala. Højere score indikerer det lave niveau af træthed.
Baseline målinger, i slutningen af ​​12. uge og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne
Ændring i livskvalitetsstatus
Tidsramme: baseline målinger, i slutningen af ​​12. uge og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne
Livskvalitet vil blive målt ved spørgeskemaet Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire. Højere score på skalaen betyder bedre livskvalitet.
baseline målinger, i slutningen af ​​12. uge og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropati, diabetiker

Kliniske forsøg med Progressiv muskelafspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner