Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​laser til behandling af atrofisk vulvovaginitis

5. august 2022 opdateret af: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Brugen af ​​laser til behandling af atrofisk vulvovaginitis og den deraf følgende forbedring af seksuel tilfredshed

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​laser til atrofibehandling. Halvdelen af ​​deltagerne får laserbehandlingen og den anden halvdel placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Termiske laserbehandlinger foreslås som de nyeste behandlinger for atrofi. Gennem den termiske effekt vil det stimulere slimhinden, forbedre kollagenkomponenten og vaskulariseringen. Kollagenombygning og ny kollagensyntese er blevet foreslået som en mekanisme til laserinduceret hudgendannelse og ombygning af vaginalt bindevæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i overgangsalderen med vulvovaginale symptomer på atrofi
  • Ingen tidligere østrogenbehandling i de sidste 30 dage
  • Aktivt seksuelt liv (vaginal penetration)
  • Accepter at deltage
  • Papatrofi eller hypotrofi i det sidste år

Ekskluderingskriterier:

  • Vulvovaginale sygdomme
  • Unormal uterinblødning
  • Antidepressiva lægemidler
  • Ukontrolleret diabetes
  • Cervikale intraepiteliale læsioner eller cancer
  • Fotosensibiliseret eller under behandling med fotosensibiliseret medicin
  • Kollagen sygdomme
  • Vulvovaginale infektioner inden for de sidste 15 dage
  • Immunsupprimerede patienter eller under immunsupprimerede behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 - Laserintervention
Laser diiodbehandling, 3 procedurer á 5-10 minutter med 4 ugers mellemrum
Procedure: Laser diiod
3 laser diiodo procedurer á 5-10 minutter med intervaller på 4 uger. Det er et ambulant indgreb, ikke nødvendigt med bedøvelse.
Placebo komparator: 2 - Laser placebo
Kun laserspekulum placeres i skeden, men laseren aktiveres ikke. 3 procedurer á 5-10 minutter med 4 ugers mellemrum
Procedure: Laser placebo
3 laser diiodo procedurer á 5-10 minutter med intervaller på 4 uger. Det er en ambulant procedure, der ikke kræves anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeks spørgeskema
Tidsramme: baseline og uge 4 efter behandling
Female Sexual Function Index er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer 19 punkter om seksuallivet. Minimumsscore er 2, og den højeste er 36. Højere score betyder et bedre resultat
baseline og uge 4 efter behandling
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeks spørgeskema
Tidsramme: baseline og uge 12 efter behandling
Female Sexual Function Index er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer 19 punkter om seksuallivet. Minimumsscore er 2, og den højeste er 36. Højere score betyder et bedre resultat
baseline og uge 12 efter behandling
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeks spørgeskema
Tidsramme: baseline og uge 36 efter behandling
Female Sexual Function Index er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer 19 punkter om seksuallivet. Minimumsscore er 2, og den højeste er 36. Højere score betyder et bedre resultat
baseline og uge 36 efter behandling
Vaginal Cytologi Forbedring
Tidsramme: baseline og uge 4 efter behandling
Der vil blive indhentet vaginacytologi for at evaluere de indledende tilstande i skeden og ændringer efter behandling. Papanicolaou-farvning og antallet af overfladiske, mellemliggende, parabasale og basale celler vil blive anvendt til at måle forbedring af vaginal atrofi
baseline og uge 4 efter behandling
Vaginal Cytologi Forbedring
Tidsramme: baseline og uge 12 efter behandlingen
Der vil blive indhentet vaginacytologi for at evaluere de indledende tilstande i skeden og ændringer efter behandling. Papanicolaou-farvning og antallet af overfladiske, mellemliggende, parabasale og basale celler vil blive anvendt til at måle forbedring af vaginal atrofi
baseline og uge 12 efter behandlingen
Vaginal Cytologi Forbedring
Tidsramme: baseline og uge 36 efter behandling
Der vil blive indhentet vaginacytologi for at evaluere de indledende tilstande i skeden og ændringer efter behandling. Papanicolaou-farvning og antallet af overfladiske, mellemliggende, parabasale og basale celler vil blive anvendt til at måle forbedring af vaginal atrofi
baseline og uge 36 efter behandling
Ændring i vaginal surhedsgrad
Tidsramme: baseline og uge 4 efter behandling
den normale vaginale surhedsgrad er mellem 3,8 og 4,5. Hos postmenopausale kvinder er højere. Vi vil evaluere forbedringen i vaginal surhedsgrad til normale værdier hos præmenopausale kvinder. Det vil blive evalueret med specifikke surhedsmålingsstrimler (disse strimler måler mellem 3,8 og 5,4)
baseline og uge 4 efter behandling
Ændring i vaginal surhedsgrad
Tidsramme: baseline og uge 12 efter behandlingen
den normale vaginale surhedsgrad er mellem 3,8 og 4,5. Hos postmenopausale kvinder er højere. Vi vil evaluere forbedringen i vaginal surhedsgrad til normale værdier hos præmenopausale kvinder. Det vil blive evalueret med specifikke surhedsmålingsstrimler (disse strimler måler mellem 3,8 og 5,4)
baseline og uge 12 efter behandlingen
Ændring i vaginal pH-måling
Tidsramme: baseline og uge 36 efter behandling
den normale vaginale ph er mellem 3,8 og 4,5. Hos postmenopausale kvinder er højere. Vi vil evaluere forbedringen i vaginal surhedsgrad til normale værdier hos præmenopausale kvinder. Det vil blive evalueret med specifikke surhedsmålingsstrimler (disse strimler måler mellem 3,8 og 5,4)
baseline og uge 36 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behov for lokal østrogenbehandling efter intervention
Tidsramme: baseline og uge 48
Antal patienter, der har brug for østrogenerstatning for atrofi vulvovaginale symptomer på trods af interventionen. Dette vil blive evalueret med et Ja/Nej-spørgsmål.
baseline og uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger rapporteret i hvert besøg
Tidsramme: Baseline og uge 48
Det vil blive evalueret antallet af patienter, der rapporterede uønskede hændelser såsom dyspareuni, irritation, ødem, vaginal tørhed, genital blødning, vaginalt udflåd, smerte, læsioner
Baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser diiod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner