Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af e-cigaret nikotinindhold hos rygere (Nicotine Flux Study)

23. januar 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse har til formål bedre at forstå, hvordan e-cigaretter (ECIG) nikotinflux påvirker flere adfærdsmæssige økonomiske mål for misbrugsansvar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund (bestemt ved selvrapportering)
  • mellem 18-55 år
  • villig til at give informeret samtykke
  • i stand til at deltage i laboratoriet og afholde sig fra tobak/nikotin efter behov og skal acceptere at bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvis de ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
  • Nogle undersøgelsesdetaljer om berettigelseskriterierne er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. Alle detaljer vil blive offentliggjort ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Andet: Tobaksproduktadministration og -vurdering, eget brand cigaretter
4 Prøvepuffer, efterfulgt af en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske lægemiddelkøbsopgaver, efterfulgt af progressive forholdsopgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile imellem), hvor deltagerne arbejder for at tjene puffer med tobaksvarer; forudgående og efterfulgt af fysiologisk og subjektiv vurdering
Andet: Tobaksproduktadministration og vurdering, ECIG 30 watt, 0 mg/ml nikotin
4 Prøvepuffer, efterfulgt af en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske lægemiddelkøbsopgaver, efterfulgt af progressive forholdsopgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile imellem), hvor deltagerne arbejder for at tjene puffer med tobaksvarer; forudgående og efterfulgt af fysiologisk og subjektiv vurdering
Andet: Tobaksproduktadministration og vurdering, ECIG 30 watt, 8 mg/ml nikotin
4 Prøvepuffer, efterfulgt af en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske lægemiddelkøbsopgaver, efterfulgt af progressive forholdsopgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile imellem), hvor deltagerne arbejder for at tjene puffer med tobaksvarer; forudgående og efterfulgt af fysiologisk og subjektiv vurdering
Andet: Tobaksproduktadministration og vurdering, ECIG 30 watt, 15 mg/ml nikotin
4 Prøvepuffer, efterfulgt af en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske lægemiddelkøbsopgaver, efterfulgt af progressive forholdsopgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile imellem), hvor deltagerne arbejder for at tjene puffer med tobaksvarer; forudgående og efterfulgt af fysiologisk og subjektiv vurdering
Andet: Tobaksproduktadministration og vurdering, ECIG 30 watt, 30 mg/ml nikotin
4 Prøvepuffer, efterfulgt af en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske lægemiddelkøbsopgaver, efterfulgt af progressive forholdsopgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile imellem), hvor deltagerne arbejder for at tjene puffer med tobaksvarer; forudgående og efterfulgt af fysiologisk og subjektiv vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsats for produktpuffer med tværproduktprogressiv forholdsopgave (CP-PRT)
Tidsramme: CP-PRT er afsluttet en gang pr. Undersøgelsessession (undtagen den er ikke afsluttet i 5., egen brandsession), 185 minutter ind på sessionen.
Dette er nu et enkeltarms parallelt undersøgelsesdesign. Det vigtigste resultat af interesse i CP -PRT er den relative forstærkende værdi - defineret som hvor hård en deltager er villig til at arbejde for sessionproduktet sammenlignet med deres eget brand cigaret. Det breakpoint eller det højeste forsøgsnummer, som en deltager afsluttede for en pust af det sessionspecifikke produkt, vil blive brugt som mål for relativ forstærkende værdi.
CP-PRT er afsluttet en gang pr. Undersøgelsessession (undtagen den er ikke afsluttet i 5., egen brandsession), 185 minutter ind på sessionen.
Breakpoint of Drug Købsopgave (DPT)
Tidsramme: Hver DPT afsluttes en gang pr. Undersøgelsessession, ca. 75 minutter ind på sessionen. Resultaterne vil rapporteres i amerikanske dollars ($).
DPT'erne vil give målinger af betalingsvillighed (efterspørgsel) for session-specifikke tobaksvarer. Valg, der er foretaget under denne opgave, er ikke forstærket under sessionen. Ved hjælp af DPT estimerer deltagerne antallet af sessionspecifikke produktpuffer, de ville tage over stigende priser pr. Pust. DPT -efterspørgsel vil være kendetegnet ved breakpoint (BP); dvs. den højeste pris pr. Puff, hvor deltagerne angiver, at de ville stoppe med at bruge det sessionspecifikke produkt i stedet for at pådrage sig omkostningerne.
Hver DPT afsluttes en gang pr. Undersøgelsessession, ca. 75 minutter ind på sessionen. Resultaterne vil rapporteres i amerikanske dollars ($).
Indsats for produktpuffer med progressiv forholdsopgave (PRT)
Tidsramme: PRT er afsluttet en gang pr. Undersøgelsessession, 85 minutter ind på sessionen.
PRT vil give et mål for viljen til at arbejde for session-specifikke tobaksvarer (via antal gange, der presses en rumstang for at tjene puffs) gennem resultatmålet: gennemsnitligt antal puffer, der er selvadministreret. Resultatmålet for interesse er det samlede antal puffer, der er selvadministreret.
PRT er afsluttet en gang pr. Undersøgelsessession, 85 minutter ind på sessionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive mål for nikotinabstinenser
Tidsramme: Op til 215 minutter inde i sessionen
Nikotinabstinenser vil blive målt ved hjælp af Adapted Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS).
Op til 215 minutter inde i sessionen
Subjektive målinger af nikotinbivirkninger
Tidsramme: Op til 215 minutter inde i sessionen
Nikotinbivirkninger vil blive målt ved hjælp af den direkte virkning af nikotinskalaen (DENS).
Op til 215 minutter inde i sessionen
Subjektive målinger af nikotinbivirkninger
Tidsramme: Op til 215 minutter inde i sessionen
Nikotinbivirkninger vil blive målt ved hjælp af Direct Effects of Vaping Scale (DEVS).
Op til 215 minutter inde i sessionen
Generel mærket størrelsesskala
Tidsramme: Op til 215 minutter inde i sessionen
Opfattelser af elektroniske cigarets effekter vil blive målt ved hjælp af den generelle mærkede størrelsesskala (gLms).
Op til 215 minutter inde i sessionen
Mærket Hedonisk skala
Tidsramme: Op til 215 minutter inde i sessionen
Opfattelser af elektroniske cigarets effekter vil blive målt ved hjælp af den generelle mærkede størrelsesskala (gLms).
Op til 215 minutter inde i sessionen
Subjektiv opfattelse af nikotinniveau
Tidsramme: Op til 215 minutter inde i sessionen
Deltagerne vil blive spurgt, om de troede, at det produkt, de brugte i dag, indeholdt nikotin.
Op til 215 minutter inde i sessionen
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Optaget gennem hver 3 timer og 05 minutter/3 timer og 40 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 10. sekund.
Puls (målt i bpm)
Optaget gennem hver 3 timer og 05 minutter/3 timer og 40 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 10. sekund.
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Optaget gennem hver 3 timer og 05 minutter/3 timer og 40 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut
Blodtryk (målt i mm)
Optaget gennem hver 3 timer og 05 minutter/3 timer og 40 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Optaget gennem hver 3 timer og 05 minutter/3 timer og 40 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut.]
og blodtryk (målt i hg)
Optaget gennem hver 3 timer og 05 minutter/3 timer og 40 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20018290
  • 2U54DA036105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner