Copper Cu 64 Dotatate til detektion, lokalisering og overvågning af SSTR-udtryk (NET'er)

Inklusionskriterier:

• Patienter af begge køn, i alderen ≥18 år.
• Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Kunne forstå og overholde programmets procedurer og krav.

• Opfyld mindst et af følgende kriterier:

  1. Bekræftet eller mistanke om NET baseret på histologi/biopsirapport.
  2. Bekræftet eller mistanke om NET baseret på konventionelle billedscanninger af det berørte område såsom MRI og/eller kontrastforstærket CT og/eller en FDG PET-CT-scanning og/eller NaF PET-CT-scanning og/eller OctreoScan® og/eller kliniske symptomer udført inden for 8 uger før administration af Copper Cu 64 Dotatate.
• Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, ved brug af urin (dip stick test) eller blodbaseret test (inden for 48 timer efter injektion).
• For kvinder i den fødedygtige alder, enighed om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder i mindst 2 uger efter administration af forsøgsproduktet.
• For mænd, acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger i mindst 2 uger efter administration af forsøgsprodukt.

• Seneste blodprøveresultater (inden for 4 uger før dosis) som følger:

  1. WBC: >2 x 109/L
  2. Hæmoglobin: >8,0 g/dL
  3. Blodplader: >50 x 109/L
  4. ALT, AST, AP: ≤5 gange ULN
  5. Bilirubin: ≤3 gange ULN
  6. Serum kreatinin:

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, planlægger at være gravid inden for de næste to uger.
• Terapeutisk brug af enhver somatostatinanalog, inklusive Sandostatin® LAR og Lanreotid (inden for 28 dage) og Sandostatin® (inden for 2 dage) før administration med kobber Cu 64 Dotatate. Hvis en patient er på Sandostatin® LAR eller Lanreotid, kræves en udvaskningsperiode på 28 dage før injektionen af ​​forsøgsproduktet.
• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikante hæmatologiske abnormiteter eller immundefekt eller enhver tilstand, der kan kompromittere immunsystemet (infektioner, vaccinationer), af enhver ætiologi som indikeret af klinisk signifikant abnorme værdier af en af ​​følgende hæmatologiske parametre: blodplader, hæmoglobin, WBC-tal og ANC .
• Ammende og ammende kvinder.
• Akutte eller kroniske klinisk signifikante tilstande såsom ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (udelukker med MUGA-scanning, hvis mistanke er), lever- eller nyredysfunktion, ukontrolleret hypertension.
• Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur som forsøgsproduktet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
• Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 1 år før administration af Copper Cu 64 Dotatate. Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin og crack) inden for 1 år før administration af Copper Cu 64 Dotatate.
• Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg, der involverer evaluering af andre forsøgsbehandlinger inden for 30 dage før administration af Copper Cu 64 Dotatate og/eller uvillig til at tillade mindst en uge før deltagelse i et andet lægemiddelforsøg efter administration af Copper Cu 64 Dotatate.