Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3127804 hos deltagere med COVID-19

4. august 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg med LY3127804 hos patienter, der er indlagt med lungebetændelse og formodet eller bekræftet COVID-19

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg med LY3127804 hos deltagere, der er indlagt med lungebetændelse og formodet eller bekræftet COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er indlagt med lungebetændelse og formodet eller bekræftet COVID-19
  • Er i stand til og villige til at give underskrevet informeret samtykke (lovlig autoriseret repræsentant kan give informeret samtykke, hvis det er nødvendigt)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide og/eller ammende
  • Har akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller vil kræve øjeblikkelig intermitterende obligatorisk ventilation (IMV), eller er ikke berettiget til IMV
  • Har nogen samtidig alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. dialyse) eller samtidig medicin, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Er døende uanset udbuddet af behandlinger
  • Har en kendt historie eller viser tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis
  • Har for nylig gennemgået en større operation eller placering af central venøs adgangsanordning
  • Har en betydelig blødningsforstyrrelse eller aktiv vaskulitis
  • Har oplevet en tromboembolisk hændelse
  • Har symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi
  • Har et alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Har levercirrhose
  • Har en kendt følsomhed over for monoklonale antistoffer (mAbs) eller andre terapeutiske proteiner
  • Har en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati eller nuværende, dårligt kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LY3127804
Deltagerne modtog 20 milligram (mg) pr. kilogram (kg) LY3127804 som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15.
Medicin: LY3127804
Administreret IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog 20 mg/kg placebo som en IV-infusion på dag 1 og 15.
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Ventilatorfri dage blev defineret som antallet af dage fra dag 1 til dag 28, hvor en deltager trak vejret uden hjælp, hvis perioden med uassisteret vejrtrækning varede mindst 24 timer i træk, og deltageren ikke døde inden for 28 dage fra den første dosis af undersøgelsesmidlet.
Dag 1 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rapporteret laveste score på National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Ordinal Scale
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
NIAID-ordinalskalaens kliniske status blev defineret som den laveste score opnået for den dag, den laveste NIAID-score fra dag 1 til og med dag 28 for hver deltager blev rapporteret. NIAID ordinære vurderingsniveauer rapporteres ved at bruge følgende 8-punkts skala, hvor en højere score er et bedre resultat: 1) død, 2) indlagt, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO), 3) indlagt, på non-invasiv ventilation eller high-flow iltapparater, 4) indlagt, kræver supplerende ilt, 5) indlagt, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller på anden måde), 6) indlagt, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling, 7) ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for hjemmeilt, og 8) ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter.
Dag 1 til og med dag 28
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Fuldstændig respons blev defineret som værende i live og aldrig krævede mekanisk ventilatorstøtte (på noget tidspunkt under undersøgelsen) til og med dag 28.
Dag 1 til og med dag 28
Antal deltagere, der døde mellem dag 1 til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dage for deltagernes indlæggelse.
Dag 1 til og med dag 28
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TE-SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
En SAE er enhver AE fra denne undersøgelse, der resulterer i et af følgende udfald: død, der ikke er relateret til COVID-19 eller en følge af COVID-19 eller død, der af investigator anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet, langvarig indlæggelse hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse livstruende oplevelse (dvs. umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, vigtige medicinske hændelser, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgriben for at forhindre et af de andre SAE-udfald.
Dag 1 til og med dag 60
Antal deltagere med en hvilken som helst behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
TEAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår i løbet af en defineret behandlingsperiode, efter at have været fraværende før-behandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Dag 1 til og med dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger