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Um estudo de LY3127804 em participantes com COVID-19

4 de agosto de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LY3127804 em pacientes hospitalizados com pneumonia e COVID-19 presumido ou confirmado

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LY3127804 em participantes hospitalizados com pneumonia e COVID-19 presumido ou confirmado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São hospitalizados com pneumonia e COVID-19 presumido ou confirmado
  • São capazes e estão dispostos a dar consentimento informado assinado (representante legalmente autorizado pode fornecer consentimento informado, se necessário)

Critério de exclusão:

  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas e/ou amamentando
  • Ter Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) ou necessitar de ventilação mandatória intermitente imediata (VMI) ou não ser elegível para VMI
  • Ter qualquer condição médica grave concomitante (por exemplo, diálise) ou medicação concomitante que impeça a participação no estudo
  • Estão moribundos independentemente da provisão de tratamentos
  • Tem um histórico conhecido ou mostra evidências de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite
  • Foram recentemente submetidos a cirurgia de grande porte ou colocação de dispositivo de acesso venoso central
  • Tem um distúrbio hemorrágico significativo ou vasculite ativa
  • Já experimentou um evento tromboembólico
  • Tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada
  • Tem uma ferida grave que não cicatriza, úlcera péptica ou fratura óssea
  • Tem cirrose hepática
  • Têm sensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais (mAbs) ou outras proteínas terapêuticas
  • Tem história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva ou hipertensão atual mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: LY3127804
Os participantes receberam 20 miligramas (mg) por quilograma (kg) de LY3127804 como uma infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15.
Medicamento: LY3127804
Administrado IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam 20 mg/kg de placebo como uma infusão IV nos dias 1 e 15.
Medicamento: Placebo
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias Livres de Ventilador
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Os dias sem ventilação foram definidos como o número de dias do dia 1 ao dia 28 em que um participante respirou sem assistência, se o período de respiração não assistida durou pelo menos 24 horas consecutivas e o participante não morreu dentro de 28 dias a partir da primeira dose da droga do estudo.
Dia 1 até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com menor pontuação relatada na escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID)
Prazo: Dia 1 até o dia 28
O estado clínico da escala ordinal do NIAID foi definido como a pontuação mais baixa alcançada naquele dia, foi relatada a pontuação mais baixa do NIAID do dia 1 ao dia 28 para cada participante. Os níveis de avaliação ordinal do NIAID são relatados usando a seguinte escala de 8 pontos, onde uma pontuação mais alta é um resultado melhor: 1) morte, 2) hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva (VMI) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), 3) hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo, 4) hospitalizado, requer oxigênio suplementar, 5) hospitalizado, não requer oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros), 6) hospitalizado, não requer suplementação oxigênio - não requer mais cuidados médicos contínuos, 7) não hospitalizado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar e, 8) não hospitalizado, sem limitações de atividades.
Dia 1 até o dia 28
Porcentagem de participantes com resposta completa
Prazo: Dia 1 até o dia 28
A resposta completa foi definida como estar vivo e nunca necessitar de suporte de ventilação mecânica (em nenhum momento durante o estudo) até o dia 28.
Dia 1 até o dia 28
Número de participantes que morreram entre o dia 1 até o dia 28
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28
Duração da Hospitalização
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dias de internação dos participantes.
Dia 1 até o dia 28
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TE-SAE)
Prazo: Dia 1 até o dia 60
Um SAE é qualquer EA deste estudo que resulta em um dos seguintes desfechos: morte não relacionada ao COVID-19 ou uma sequela do COVID-19 ou morte considerada pelo investigador como relacionada ao medicamento do estudo, internação prolongada hospitalização ou re-hospitalização experiência com risco de vida (ou seja, risco imediato de morte), deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos importantes que podem não ser imediatamente fatais ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados do SAE.
Dia 1 até o dia 60
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até o dia 60
O TEAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que surgisse durante um período de tratamento definido, tendo estado ausente antes do tratamento, ou piorasse em relação ao estado pré-tratamento e não tivesse necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Dia 1 até o dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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