Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3127804:stä COVID-19:ää sairastavilla osallistujilla

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, kliininen LY3127804-tutkimus potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkokuumeen ja oletettu tai varmistettu COVID-19

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus LY3127804:stä osallistujilla, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkokuumeen ja oletetun tai vahvistetun COVID-19:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat sairaalahoidossa keuhkokuumeen ja oletetun tai varmistetun COVID-19:n vuoksi
  • Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (laillisesti valtuutettu edustaja voi tarvittaessa antaa tietoisen suostumuksen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana ja/tai imettävät
  • sinulla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) tai se vaatii välitöntä ajoittaista pakollista ventilaatiota (IMV) tai he eivät ole kelvollisia IMV:lle
  • sinulla on samanaikaisesti jokin vakava sairaus (esimerkiksi dialyysi) tai samanaikainen lääkitys, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • ovat kuolevia hoidoista riippumatta
  • Sinulla on tiedossa tai sinulla on todisteita ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai hepatiittista
  • Sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai keskuslaskimolaitteen sijoittelu
  • Sinulla on merkittävä verenvuotohäiriö tai aktiivinen vaskuliitti
  • Olet kokenut tromboembolisen tapahtuman
  • sinulla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö
  • Sinulla on vakava, parantumaton haava, mahahaava tai luunmurtuma
  • Onko maksakirroosi
  • Sinulla on tunnettu herkkyys monoklonaalisille vasta-aineille (mAb) tai muille terapeuttisille proteiineille
  • Sinulla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia tai nykyinen, huonosti hallittu verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: LY3127804
Osallistujat saivat 20 milligrammaa (mg) kilogrammaa (kg) kohti LY3127804:ää suonensisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1 ja 15.
Lääke: LY3127804
Annettu IV
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat 20 mg/kg plaseboa suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15.
Lääke: Plasebo
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Hengitysvapaat päivät määriteltiin niiden päivien lukumääräksi päivästä 1 päivään 28, jolloin osallistuja hengitti ilman apua, jos avustamaton hengitysjakso kesti vähintään 24 tuntia peräkkäin eikä osallistuja kuollut 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. tutkimuslääkkeestä.
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansallisen allergia- ja tartuntatautiinstituutin (NIAID) asteikolla alhaisimman pistemäärän ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
NIAID-ordinaalisen asteikon kliininen tila määriteltiin alhaisimmaksi pisteeksi, joka saavutettiin kyseisenä päivänä, ja alhaisin NIAID-pistemäärä päivästä 1 päivään 28 ilmoitettiin kunkin osallistujan osalta. NIAID-ordinaaliset arviointitasot raportoidaan käyttämällä seuraavaa 8 pisteen asteikkoa, jossa korkeampi pistemäärä on parempi tulos: 1) kuolema, 2) sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO), 3) sairaalahoito, ei-invasiivisilla ventilaatio- tai suurvirtaushappilaitteilla, 4) sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea, 5) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu), 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea happea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, 7) ei ole sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee kotiin happea, ja 8) ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia.
Päivä 1 - Päivä 28
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Täydellinen vaste määriteltiin eläväksi eikä koskaan vaadi mekaanista ventilaattoria (missäkään vaiheessa tutkimuksen aikana) päivään 28 asti.
Päivä 1 - Päivä 28
Päivän 1 ja 28 välisenä aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien sairaalahoitopäiviä.
Päivä 1 - Päivä 28
Hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (TE-SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–60
SAE on mikä tahansa tämän tutkimuksen haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista tuloksista: kuolema, joka ei liity COVID-19:ään tai COVID-19:n jälki tai kuolema, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeeseen, pitkittynyt sairaalahoito sairaalahoito tai uudelleen sairaalahoito hengenvaarallinen kokemus (eli välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa osallistujan tai vaatia väliintuloa jonkin muun SAE-tuloksen estämiseksi.
Päivä 1–60
Osallistujien määrä, jolla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1–60
TEAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka ilmenee määritellyn hoitojakson aikana, joka on ollut poissa ennen hoitoa tai pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
Päivä 1–60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia