Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3127804 у участников с COVID-19

4 августа 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование LY3127804 у пациентов, госпитализированных с пневмонией и предполагаемым или подтвержденным COVID-19

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование LY3127804 с участием участников, госпитализированных с пневмонией и предполагаемых или подтвержденных COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированы с пневмонией и предполагаемым или подтвержденным COVID-19.
  • Способны и готовы дать подписанное информированное согласие (при необходимости уполномоченный на то законный представитель может дать информированное согласие)

Критерий исключения:

  • Участники женского пола не должны быть беременными и/или кормящими
  • Имеют острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) или им требуется немедленная перемежающаяся принудительная вентиляция легких (ИВЛ), или они не имеют права на ИВЛ
  • Наличие какого-либо сопутствующего серьезного заболевания (например, диализа) или сопутствующего лечения, препятствующего участию в исследовании.
  • Умирают независимо от предоставления лечения
  • Иметь известный анамнез или доказательства наличия вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или гепатита
  • Недавно перенесли серьезную операцию или установку устройства центрального венозного доступа.
  • Имеют значительное нарушение свертываемости крови или активный васкулит
  • Пережили тромбоэмболию
  • Имеют симптоматическую застойную сердечную недостаточность или симптоматическую или плохо контролируемую сердечную аритмию
  • Наличие серьезной незаживающей раны, пептической язвы или перелома кости
  • Есть цирроз печени
  • Иметь известную чувствительность к моноклональным антителам (мАт) или другим терапевтическим белкам
  • Иметь в анамнезе гипертонический криз или гипертоническую энцефалопатию или текущую плохо контролируемую артериальную гипертензию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3127804
Участники получали 20 миллиграммов (мг) на килограмм (кг) LY3127804 в виде внутривенной (IV) инфузии в дни 1 и 15.
Лекарство: LY3127804
Управляется IV
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали 20 мг/кг плацебо в виде внутривенной инфузии в дни 1 и 15.
Лекарство: Плацебо
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентилятора
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Дни без ИВЛ определялись как количество дней с 1-го по 28-й день, в течение которых участник дышал без посторонней помощи, если период самостоятельного дыхания длился не менее 24 часов подряд и участник не умер в течение 28 дней после первой дозы. исследуемого препарата.
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с самым низким баллом по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Клинический статус по порядковой шкале NIAID определяли как самый низкий балл, достигнутый в этот день, сообщали о самом низком балле NIAID с 1-го по 28-й день для каждого участника. Уровни порядковой оценки NIAID представлены с использованием следующей 8-балльной шкалы, где более высокий балл означает лучший результат: 1) смерть, 2) госпитализация, инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах, 4) госпитализирован, требуется дополнительный кислород, 5) госпитализирован, не требуется дополнительный кислород - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с COVID-19 или иным образом), 6) госпитализирован, не требуется дополнительный кислород кислород - больше не требуется постоянная медицинская помощь, 7) не госпитализирован, ограничение активности и/или требуется домашний кислород, и, 8) не госпитализирован, нет ограничений активности.
С 1 по 28 день
Процент участников с полным ответом
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Полный ответ определяли как то, что пациент был жив и никогда не нуждался в искусственной вентиляции легких (в любой момент исследования) до 28-го дня.
С 1 по 28 день
Количество участников, умерших в период с 1 по 28 день
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Дни госпитализации участников.
С 1 по 28 день
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TE-SAE)
Временное ограничение: С 1 по 60 день
СНЯ — это любое НЯ в этом исследовании, которое приводит к одному из следующих исходов: смерть, не связанная с COVID-19 или осложнением COVID-19, или смерть, которая, по мнению исследователя, связана с исследуемым препаратом, длительное пребывание в стационаре госпитализация или повторная госпитализация угрожающий жизни опыт (т. может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов SAE.
С 1 по 60 день
Количество участников с любым побочным эффектом, возникшим при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 60 день
TEAE определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, возникающее в течение определенного периода лечения, отсутствующее до лечения или ухудшающееся по сравнению с состоянием до лечения, и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
С 1 по 60 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса

Критерии совместного доступа к IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками