Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3127804 u uczestników z COVID-19

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne LY3127804 u pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem płuc i podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne LY3127804 u uczestników hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc i podejrzenia lub potwierdzonego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są hospitalizowani z zapaleniem płuc i podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19
  • Są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę podpisaną (prawnie upoważniony przedstawiciel może w razie potrzeby wyrazić świadomą zgodę)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Mają zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub będą wymagać natychmiastowej przerywanej wentylacji obowiązkowej (IMV) lub nie kwalifikują się do IMV
  • Mieć jakiekolwiek współistniejące poważne schorzenia (np. dializy) lub jednoczesne przyjmowanie leków, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Są w stanie konania niezależnie od zastosowanego leczenia
  • Mają znaną historię lub wykazują dowody ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i / lub zapalenia wątroby
  • Niedawno przeszli poważną operację lub założenie centralnego dostępu żylnego
  • Mają znaczące zaburzenie krwawienia lub aktywne zapalenie naczyń
  • Doświadczyłeś zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Mają objawową zastoinową niewydolność serca lub objawową lub źle kontrolowaną arytmię serca
  • Masz poważną, niegojącą się ranę, wrzód trawienny lub złamanie kości
  • Masz marskość wątroby
  • Mają znaną wrażliwość na przeciwciała monoklonalne (mAb) lub inne białka terapeutyczne
  • Mają historię przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej lub obecne, źle kontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: LY3127804
Uczestnicy otrzymali 20 miligramów (mg) na kilogram (kg) LY3127804 w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniach 1 i 15.
Lek: LY3127804
Administrowany IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 20 mg/kg placebo we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15.
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Dni bez respiratora zdefiniowano jako liczbę dni od dnia 1 do dnia 28, w których uczestnik oddychał bez pomocy, jeśli okres samodzielnego oddychania trwał co najmniej 24 kolejne godziny i uczestnik nie zmarł w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłosiła najniższy wynik w skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Stan kliniczny skali porządkowej NIAID zdefiniowano jako najniższy wynik osiągnięty w tym dniu, zgłoszono najniższy wynik NIAID od dnia 1 do dnia 28 dla każdego uczestnika. Porządkowe poziomy oceny NIAID są zgłaszane przy użyciu następującej 8-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik: 1) zgon, 2) hospitalizacja, inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) lub pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO), 3) hospitalizacja, na wentylacji nieinwazyjnej lub aparatach tlenowych o wysokim przepływie, 4) hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu, 5) hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej), 6) hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu tlen – nie wymaga już stałej opieki medycznej, 7) nie jest hospitalizowany, ma ograniczenia w czynnościach i/lub wymaga tlenu domowego, 8) nie jest hospitalizowany, nie ma ograniczeń w czynnościach.
Od dnia 1 do dnia 28
Procent uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Całkowita odpowiedź została zdefiniowana jako żywa i nigdy nie wymagająca mechanicznego wspomagania respiratora (w dowolnym momencie podczas badania) do dnia 28.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników, którzy zmarli między dniem 1 a dniem 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Dni hospitalizacji uczestników.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TE-SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
SAE to każdy AE z tego badania, którego wynikiem jest jeden z następujących wyników: zgon niezwiązany z COVID-19 lub następstwem COVID-19 lub zgon uznany przez badacza za związany z badanym lekiem, przedłużony pobyt w szpitalu hospitalizacja lub ponowna hospitalizacja doświadczenie zagrażające życiu (tj. bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona, ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z pozostałych wyników SAE.
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników z jakimkolwiek nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
TEAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które pojawia się w określonym okresie leczenia, bez wcześniejszego leczenia lub pogarsza się w stosunku do stanu sprzed leczenia i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami