Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3127804 hos deltakere med COVID-19

4. august 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie av LY3127804 hos pasienter som er innlagt på sykehus med lungebetennelse og antatt eller bekreftet COVID-19

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie av LY3127804 hos deltakere som er innlagt på sykehus med lungebetennelse og antatt eller bekreftet COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er innlagt på sykehus med lungebetennelse, og antatt eller bekreftet covid-19
  • Er i stand til og villig til å gi signert informert samtykke (lovlig autorisert representant kan gi informert samtykke om nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere må ikke være gravide og/eller ammende
  • Har akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) eller vil kreve umiddelbar intermitterende obligatorisk ventilasjon (IMV), eller er ikke kvalifisert for IMV
  • Har noen samtidig alvorlig medisinsk tilstand (for eksempel dialyse) eller samtidig medisinering som vil utelukke deltakelse i studien
  • Er døende uavhengig av tilbudet av behandlinger
  • Har en kjent historie eller viser tegn på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller hepatitt
  • Har nylig gjennomgått større operasjoner eller plassering av sentral venøs tilgangsenhet
  • Har en betydelig blødningsforstyrrelse eller aktiv vaskulitt
  • Har opplevd en tromboembolisk hendelse
  • Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt, eller symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi
  • Har et alvorlig, ikke-helende sår, magesår eller benbrudd
  • Har levercirrhose
  • Har en kjent følsomhet overfor monoklonale antistoffer (mAbs) eller andre terapeutiske proteiner
  • Har en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati eller nåværende, dårlig kontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: LY3127804
Deltakerne fikk 20 milligram (mg) per kilogram (kg) LY3127804 som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15.
Legemiddel: LY3127804
Administrert IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk 20 mg/kg placebo som en IV-infusjon på dag 1 og 15.
Legemiddel: Placebo
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Ventilatorfrie dager ble definert som antall dager fra dag 1 til og med dag 28 der en deltaker pustet uten hjelp, hvis perioden med uassistert pusting varte i minst 24 timer sammenhengende og deltakeren ikke døde innen 28 dager fra den første dosen av studiemedisinen.
Dag 1 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rapporterte laveste skår på National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Ordinal Scale
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Den kliniske statusen på NIAID-ordinalskalaen ble definert som den laveste poengsummen oppnådd for den dagen, den laveste NIAID-skåren fra dag 1 til og med dag 28 for hver deltaker ble rapportert. NIAID ordinære vurderingsnivåer rapporteres ved å bruke følgende 8-punkts skala, der en høyere poengsum er et bedre resultat: 1) død, 2) innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), 3) innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater, 4) innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen, 5) innlagt på sykehus, ikke behov for ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte), 6) innlagt på sykehus, krever ikke supplerende oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling, 7) ikke innlagt på sykehus, begrenset aktivitet og/eller behov for oksygen hjemme, og 8) ikke innlagt på sykehus, ingen aktivitetsbegrensninger.
Dag 1 til og med dag 28
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Fullstendig respons ble definert som å være i live og aldri trenge mekanisk ventilatorstøtte (på noe tidspunkt under studien) gjennom dag 28.
Dag 1 til og med dag 28
Antall deltakere som døde mellom dag 1 til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dager med deltakere sykehusinnleggelse.
Dag 1 til og med dag 28
Antall deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TE-SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
En SAE er enhver bivirkning fra denne studien som resulterer i ett av følgende utfall: død som ikke er relatert til covid-19 eller en følge av covid-19 eller død som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedikament, langvarig inneliggende pasient sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering livstruende opplevelse (det vil si umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, viktige medisinske hendelser som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kreve intervensjon for å forhindre et av de andre SAE-utfallene.
Dag 1 til og med dag 60
Antall deltakere med en eventuell behandlingsopprinnelse (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
TEAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som dukker opp i løpet av en definert behandlingsperiode, etter å ha vært fraværende før behandling, eller som forverres i forhold til førbehandlingstilstanden, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Dag 1 til og med dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger