Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med kvadrivalent influenzavirus splitvaccine

21. december 2023 opdateret af: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicitet og sikkerhed af kvadrivalent influenzavaccine i 6 til 35 måneder Befolkning: en randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe Ⅱ fase af kliniske forsøg

At evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2 doser quadrivalent influenzavirus splitvaccine i en rask befolkning i alderen 6-35 måneder, for at give en dataunderstøttelse til fase III kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1980

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kina, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen 6-35 måneder.
  • Frivillig værge eller klient informeret samtykke, frivilligt deltage i og underskrive informeret samtykke.
  • Den frivillige værge eller klient har evnen (ikke-analfabeter) til at forstå undersøgelsesprocedurerne, bruge et termometer, vægt og udfylde et dagbogskort efter behov og være i stand til at fuldføre den kliniske undersøgelse i overensstemmelse med det kliniske forsøg protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropstemperaturen under armene på tilmeldingsdagen var > 37,0 ℃.
  • Har været ramt af influenza inden for de seneste 3 måneder (bekræftet med enten kliniske, serologiske eller mikrobiologiske metoder).
  • Enhver tidligere influenzavaccination (registreret eller eksperimentel) inden for 6 måneder eller enhver planlagt influenzavaccination i undersøgelsesperioden.
  • Allergisk over for enhver komponent i vaccinen, en historie med allergiske reaktioner på æg eller gentamicinsulfat.
  • En historie med alvorlig allergi over for enhver vaccine eller medicin.
  • For tidlig fødsel (født før 37 ugers svangerskab), lav fødselsvægt baby (fødselsvægt < 2300 g for piger, <2500 g for drenge).
  • Dystoci, asfyksi redning, nervesystem skade historie;
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
  • Akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom eller akut angreb af kronisk sygdom på vaccinationsdagen;
  • En historie med levende svækket vaccination inden for 14 dage før vaccination og en historie med andre vaccinationer inden for 7 dage før vaccination;
  • Patienter, der modtog immunforstærkende eller inhibitorterapi inden for 3 måneder (fortsat oral eller intravenøs administration i mere end 14 dage);
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
  • Anamnese med astma, sidste to år med ustabilitet, der kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, intubation, oral eller intravenøs administration af kortikosteroider;
  • Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter;
  • En historie med kramper, epilepsi, encefalopati, guillain-barre syndrom, en historie med psykisk sygdom eller en familiehistorie;
  • En historie med unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom);
  • Planlægger at flytte inden studiets afslutning eller at tage afsted i en længere periode under det planlagte studiebesøg;
  • At deltage i eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg i den nærmeste fremtid;
  • Efterforskerne fastslog, at eventuelle forhold var uhensigtsmæssige til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine HD
Deltagerne blev randomiseret til at modtage to injektioner af 0,5 ml kvadrivalent influenzavaccine på dag 0 og 28.
Biologisk: 0,5 ml Quadrivalent influenzavaccine
De inaktiverede split virion-vacciner indeholdt 15 μg af hvert hæmagglutinin-antigen fra influenza A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- og B/Yamagata-stammerne
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine LD
Deltagerne blev randomiseret til at modtage to injektioner af 0,25 ml kvadrivalent influenzavaccine på dag 0 og 28.
Biologisk: 0,25 ml Quadrivalent influenzavaccine
De inaktiverede split virion-vacciner indeholdt 7,5 μg af hvert hæmagglutinin-antigen fra influenza A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- og B/Yamagata-stammerne
Aktiv komparator: Trivalent influenzavaccine Victoria
Deltagerne blev randomiseret til at modtage to injektioner af 0,25 ml trivalent influenzavaccine indeholdende B/Victoria-stamme på dag 0 og 28.
Biologisk: 0,25 ml trivalent influenzavaccine (B/V)
De inaktiverede split virion-vacciner indeholdt 7,5 μg af hvert hæmagglutinin-antigen fra influenza A/H1N1-, A/H3N2- og B/Victoria-stammerne
Aktiv komparator: Trivalent influenzavaccine Yamagata
Deltagerne blev randomiseret til at modtage to injektioner af 0,25 ml trivalent influenzavaccine indeholdende B/Yamagata-stamme på dag 0 og 28.
Biologisk: 0,25 ml trivalent influenzavaccine (B/Y)
De inaktiverede split virion-vacciner indeholdt 7,5 μg af hvert hæmagglutinin-antigen fra influenza A/H1N1-, A/H3N2- og B/Yamagata-stammerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serokonverteringshastighed af HI-antistoffer
Tidsramme: 56 dage
28 dage efter modtagelse af to doser vaccine til forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder, serokonverteringsrate af HI-antistoffer mod enhver undertype af influenzavirus i hver gruppe.
56 dage
serobeskyttelseshastighed for HI-antistoffer
Tidsramme: 56 dage
28 dage efter modtagelse af to doser vaccine til forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder, serobeskyttelsesgrad af HI-antistoffer mod enhver undertype af influenzavirus i hver gruppe.
56 dage
GMT og GMI af HI-antistoffer
Tidsramme: 56 dage
28 dage efter modtagelse af to doser vaccine til forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder, GMT og GMI af HI-antistoffer mod enhver undertype af influenzavirus i hver gruppe.
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenicitetsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
  1. Andelen af ​​alle bivirkninger/hændelser i hver gruppe gennem 30 dage efter den anden dosis.
  2. Andelen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter podning i hver gruppe.
30 dage og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Institute Of Biological Products

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shilei Wang, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger