Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Quadrivalent Influenza Virus Split -rokotteesta

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products

Neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 6–35 kuukauden väestössä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä Ⅱ kliinisten kokeiden vaihe

Arvioida kahden annoksen neljänarvoisen influenssaviruksen split-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä populaatioilla, jotta saadaan tukea vaiheen III kliinisille tutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1980

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kiina, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 6-35 kuukauden ikäiset vauvat.
  • Vapaaehtoinen huoltaja tai asiakkaan tietoinen suostumus, osallistu vapaaehtoisesti tietoon ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Vapaaehtoisella huoltajalla tai asiakkaalla on kyky (lukutaidoton) ymmärtää tutkimusmenettelyt, käyttää lämpömittaria, vaakaa ja täyttää tarpeen mukaan päiväkirjakorttia sekä suorittaa kliinisen tutkimuksen kliinisen tutkimuksen mukaisesti. protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kainalon ruumiinlämpö oli ilmoittautumispäivänä > 37,0 ℃.
  • Olet sairastanut influenssaa viimeisten 3 kuukauden aikana (kliinisillä, serologisilla tai mikrobiologisilla menetelmillä varmistettu).
  • Mikä tahansa aikaisempi influenssarokotus (rekisteröity tai kokeellinen) 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa suunniteltu influenssarokotus tutkimusjakson aikana.
  • Allerginen jollekin rokotteen komponentille, allergisia reaktioita munalle tai gentamysiinisulfaatille.
  • Aiempi vakava allergia jollekin rokotteelle tai lääkkeelle.
  • Ennenaikainen synnytys (synnytetty ennen 37 raskausviikkoa), pieni syntymäpainoinen vauva (syntymäpaino <2300g tytöillä, <2500g pojilla).
  • Dystocia, asfyksian pelastus, hermostovauriohistoria;
  • Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
  • Akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus tai akuutti kroonisen sairauden kohtaus rokotuspäivänä;
  • Elävien heikennettyjen rokotusten historia 14 päivän sisällä ennen rokotusta ja muita rokotuksia 7 päivän sisällä ennen rokotusta;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immuunivastetta vahvistavaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkossa oraalista tai suonensisäistä antoa yli 14 päivää);
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet;
  • Astma historiassa, kahden viime vuoden epävakaus, joka on vaatinut kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota tai kortikosteroidien oraalista tai suonensisäistä antoa;
  • olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita;
  • Anamneesissa kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, guillain-barren oireyhtymää, mielenterveysongelmia tai suvussa;
  • Aiemmin epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus);
  • Suunnitteletko muuttoa ennen opiskelun päättymistä tai lähtemistä pidemmäksi ajaksi suunnitellun opintomatkan aikana;
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistuminen lähitulevaisuudessa;
  • Tutkijat totesivat, että kaikki olosuhteet olivat sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Quadrivalent influenssarokote HD
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksi 0,5 ml:n neliarvoista influenssarokotetta päivinä 0 ja 28.
Biologinen: 0,5 ml neliarvoista influenssarokotetta
Inaktivoidut split virion -rokotteet sisälsivät 15 μg kutakin influenssa A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- ja B/Yamagata-kantojen hemagglutiniiniantigeeniä.
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote LD
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksi 0,25 ml:n neliarvoista influenssarokotetta päivinä 0 ja 28.
Biologinen: 0,25 ml Quadrivalent influenssarokote
Inaktivoidut split virion -rokotteet sisälsivät 7,5 μg kutakin influenssa A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- ja B/Yamagata-kantojen hemagglutiniiniantigeeniä
Active Comparator: Trivalenttinen influenssarokote Victoria
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksi injektiota 0,25 ml:n kolmiarvoista influenssarokotetta, joka sisälsi B/Victoria-kannan päivinä 0 ja 28.
Biologinen: 0,25 ml Trivalenttinen influenssarokote (B/V)
Inaktivoidut split virion -rokotteet sisälsivät 7,5 μg kutakin influenssa A/H1N1-, A/H3N2- ja B/Victoria-kantojen hemagglutiniiniantigeeniä
Active Comparator: Kolmiarvoinen influenssarokote Yamagata
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksi injektiota 0,25 ml:n kolmiarvoista influenssarokotetta, joka sisälsi B/Yamagata-kannan päivinä 0 ja 28.
Biologinen: 0,25 ml Trivalenttinen influenssarokote (B/Y)
Inaktivoidut split virion -rokotteet sisälsivät 7,5 μg kutakin influenssa A/H1N1-, A/H3N2- ja B/Yamagata-kantojen hemagglutiniiniantigeeniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HI-vasta-aineiden serokonversionopeus
Aikaikkuna: 56 päivää
28 päivää kahden rokoteannoksen saamisen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä HI-vasta-aineiden serokonversionopeus mitä tahansa influenssaviruksen alatyyppiä vastaan ​​kussakin ryhmässä.
56 päivää
HI-vasta-aineiden serosuojausaste
Aikaikkuna: 56 päivää
28 päivää kahden rokoteannoksen saamisen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä HI-vasta-aineiden serosuojausaste mitä tahansa influenssaviruksen alatyyppiä vastaan ​​kussakin ryhmässä.
56 päivää
HI-vasta-aineiden GMT ja GMI
Aikaikkuna: 56 päivää
28 päivää kahden rokoteannoksen saamisen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä HI-vasta-aineiden GMT ja GMI mitä tahansa influenssaviruksen alatyyppiä vastaan ​​kussakin ryhmässä.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktogeenisyystapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
  1. Kaikkien haittavaikutusten/tapahtumien osuus kussakin ryhmässä 30 päivän aikana toisen annoksen jälkeen.
  2. Vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus 6 kuukauden sisällä rokotuksesta kussakin ryhmässä.
30 päivää ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Institute Of Biological Products

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shilei Wang, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia