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Ensayo clínico de la vacuna fraccionada tetravalente contra el virus de la influenza

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanghai Institute Of Biological Products

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza en una población de 6 a 35 meses: una fase aleatoria, doble ciego, de grupos paralelos Ⅱ de ensayos clínicos

Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de 2 dosis de vacuna fraccionada tetravalente del virus de la influenza en población sana de 6 a 35 meses de edad, con el fin de proporcionar un soporte de datos para ensayos clínicos de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1980

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Porcelana, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos de 6 a 35 meses.
  • Consentimiento informado voluntario del tutor legal o del cliente, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
  • El tutor legal voluntario o el cliente tiene la capacidad (no analfabeta) de comprender los procedimientos del estudio, usar un termómetro, una báscula y completar una tarjeta de diario según sea necesario, y poder completar el estudio clínico de conformidad con el ensayo clínico. protocolo.

Criterio de exclusión:

  • La temperatura corporal de la axila el día de la inscripción era > 37,0 ℃.
  • Haber padecido influenza en los 3 meses anteriores (confirmado por métodos clínicos, serológicos o microbiológicos).
  • Cualquier vacunación antigripal previa (registrada o experimental) en los últimos 6 meses o cualquier vacunación antigripal planificada durante el período de estudio.
  • Alérgico a cualquier componente de la vacuna, antecedentes de reacciones alérgicas al huevo o al sulfato de gentamicina.
  • Antecedentes de alergia grave a alguna vacuna o fármaco.
  • Parto prematuro (nacido antes de las 37 semanas de gestación), bebé de bajo peso al nacer (peso al nacer < 2300 g para niñas, < 2500 g para niños).
  • Distocia, rescate de asfixia, historial de daño del sistema nervioso;
  • Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
  • Enfermedad aguda, enfermedad crónica grave o ataque agudo de enfermedad crónica el día de la vacunación;
  • Un historial de vacunación con virus vivos atenuados dentro de los 14 días anteriores a la vacunación y un historial de otras vacunas dentro de los 7 días anteriores a la vacunación;
  • Pacientes que recibieron terapia de inmunopotenciación o inhibidores dentro de los 3 meses (administración oral o intravenosa continua durante más de 14 días);
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
  • Historia de asma, últimos dos años de inestabilidad que requirió tratamiento de emergencia, hospitalización, intubación, administración oral o intravenosa de corticosteroides;
  • Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre;
  • Antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, síndrome de Guillain-Barre, antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares;
  • Antecedentes de función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación);
  • Planea mudarse antes del final del estudio o irse por un período prolongado durante la visita de estudio programada;
  • Participar o planear participar en otros ensayos clínicos en un futuro próximo;
  • Los investigadores determinaron que cualquier condición era inapropiada para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacuna tetravalente contra la influenza HD
Los participantes fueron asignados al azar para recibir dos inyecciones de 0,5 ml de vacuna tetravalente contra la influenza los días 0 y 28.
Biológico: Vacuna antigripal tetravalente de 0,5 ml
Las vacunas de virus fraccionados inactivados contenían 15 μg de cada antígeno de hemaglutinina de las cepas de influenza A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata
Experimental: Vacuna tetravalente contra la influenza LD
Los participantes fueron asignados al azar para recibir dos inyecciones de 0,25 ml de vacuna tetravalente contra la influenza los días 0 y 28.
Biológico: Vacuna antigripal tetravalente de 0,25 ml
Las vacunas de virus fraccionados inactivados contenían 7,5 μg de cada antígeno de hemaglutinina de las cepas de influenza A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata
Comparador activo: Vacuna trivalente contra la influenza Victoria
Los participantes fueron asignados al azar para recibir dos inyecciones de 0,25 ml de vacuna trivalente contra la influenza que contiene la cepa B/Victoria los días 0 y 28.
Biológico: Vacuna antigripal trivalente de 0,25 ml (B/V)
Las vacunas de virus fraccionados inactivados contenían 7,5 μg de cada antígeno de hemaglutinina de las cepas de influenza A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria
Comparador activo: Vacuna trivalente contra la gripe Yamagata
Los participantes fueron asignados al azar para recibir dos inyecciones de 0,25 ml de vacuna trivalente contra la influenza que contiene la cepa B/Yamagata los días 0 y 28.
Biológico: Vacuna antigripal trivalente de 0,25 ml (B/Y)
Las vacunas de virus fraccionados inactivados contenían 7,5 μg de cada antígeno de hemaglutinina de las cepas de influenza A/H1N1, A/H3N2 y B/Yamagata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de seroconversión de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: 56 dias
28 días después de recibir dos dosis de vacuna en sujetos de 6 a 35 meses, tasa de seroconversión de anticuerpos HI contra cualquier subtipo de virus de influenza en cada grupo.
56 dias
tasa de seroprotección de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: 56 dias
28 días después de recibir dos dosis de vacuna en sujetos de 6 a 35 meses, tasa de seroprotección de anticuerpos HI contra cualquier subtipo de virus de influenza en cada grupo.
56 dias
GMT y GMI de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: 56 dias
28 días después de recibir dos dosis de vacuna en sujetos de 6 a 35 meses, GMT y GMI de anticuerpos HI contra cualquier subtipo de virus de influenza en cada grupo.
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de reactogenicidad
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
  1. La proporción de todas las reacciones/eventos adversos en cada grupo hasta 30 días después de la segunda dosis.
  2. La proporción de eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la inoculación en cada grupo.
30 días y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Institute Of Biological Products

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shilei Wang, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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