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Klinische Studie zum vierwertigen Influenzavirus-Split-Impfstoff

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen Influenza-Impfstoffs in einer Population von 6 bis 35 Monaten: eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenphase Ⅱ klinischer Studien

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von 2 Dosen eines vierwertigen Influenzavirus-Split-Impfstoffs bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von 6 bis 35 Monaten, um eine Datenunterstützung für klinische Phase-III-Studien bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1980

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 6-35 Monaten.
  • Ein freiwilliger gesetzlicher Vormund oder eine Einverständniserklärung des Kunden, nehmen Sie freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterschreiben Sie diese.
  • Der freiwillige Erziehungsberechtigte oder Auftraggeber ist in der Lage (keine Analphabeten), die Studienverfahren zu verstehen, ein Thermometer und eine Waage zu verwenden und eine Tagebuchkarte nach Bedarf auszufüllen und die klinische Studie in Übereinstimmung mit der klinischen Studie abzuschließen Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Die Unterarm-Körpertemperatur am Tag der Aufnahme war > 37,0℃.
  • In den letzten 3 Monaten an Influenza gelitten haben (entweder durch klinische, serologische oder mikrobiologische Methoden bestätigt).
  • Jede frühere Influenza-Impfung (registriert oder experimentell) innerhalb von 6 Monaten oder jede geplante Influenza-Impfung während des Studienzeitraums.
  • Allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, allergische Reaktionen auf Eier oder Gentamicinsulfat in der Vorgeschichte.
  • Eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen einen Impfstoff oder ein Medikament.
  • Frühgeburt (vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden), Baby mit niedrigem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht < 2300 g für Mädchen, < 2500 g für Jungen).
  • Dystokie, Asphyxierettung, Schadensgeschichte des Nervensystems;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.
  • Akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung oder akuter Anfall einer chronischen Erkrankung am Tag der Impfung;
  • Eine Anamnese einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung und eine Anamnese anderer Impfungen innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Immunverstärkungs- oder Inhibitortherapie erhalten haben (fortgesetzte orale oder intravenöse Verabreichung für mehr als 14 Tage);
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen;
  • Vorgeschichte von Asthma, Instabilität in den letzten zwei Jahren, die eine Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Intubation, orale oder intravenöse Verabreichung von Kortikosteroiden erforderte;
  • Blut oder blutverwandte Produkte erhalten haben;
  • Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie, Guillain-Barre-Syndrom, psychische Erkrankungen oder Familienanamnese in der Vorgeschichte;
  • Eine Vorgeschichte mit abnormaler Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit);
  • Planen eines Umzugs vor Ende des Studiums oder einer längeren Abreise während des geplanten Studienaufenthalts;
  • Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien in naher Zukunft;
  • Die Prüfärzte stellten fest, dass jegliche Bedingungen für die Teilnahme an der klinischen Studie unangemessen waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff HD
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten an Tag 0 und 28 zwei Injektionen eines 0,5 ml quadrivalenten Influenza-Impfstoffs.
Biologisch: 0,5 ml Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Die inaktivierten Split-Virion-Impfstoffe enthielten 15 μg jedes Hämagglutinin-Antigens der Influenza-Stämme A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata
Experimental: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff LD
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten an Tag 0 und 28 zwei Injektionen eines 0,25 ml quadrivalenten Influenza-Impfstoffs.
Biologisch: 0,25 ml Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Die inaktivierten Split-Virion-Impfstoffe enthielten 7,5 μg jedes Hämagglutinin-Antigens der Influenza-Stämme A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata
Aktiver Komparator: Trivalenter Grippeimpfstoff Victoria
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten an Tag 0 und 28 zwei Injektionen eines 0,25 ml trivalenten Influenza-Impfstoffs mit dem Stamm B/Victoria.
Biologisch: 0,25 ml trivalenter Influenza-Impfstoff (B/V)
Die inaktivierten Split-Virion-Impfstoffe enthielten 7,5 μg jedes Hämagglutinin-Antigens der Influenza-Stämme A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria
Aktiver Komparator: Trivalenter Grippeimpfstoff Yamagata
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten an Tag 0 und 28 zwei Injektionen eines 0,25 ml trivalenten Influenza-Impfstoffs mit dem Stamm B/Yamagata.
Biologisch: 0,25 ml trivalenter Influenza-Impfstoff (B/Y)
Die inaktivierten Split-Virion-Impfstoffe enthielten 7,5 μg jedes Hämagglutinin-Antigens der Influenza-Stämme A/H1N1, A/H3N2 und B/Yamagata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate von HI-Antikörpern
Zeitfenster: 56 Tage
28 Tage nach Erhalt von zwei Impfstoffdosen bei Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten, Serokonversionsrate von HI-Antikörpern gegen jeden Subtyp des Influenzavirus in jeder Gruppe.
56 Tage
Seroprotektionsrate von HI-Antikörpern
Zeitfenster: 56 Tage
28 Tage nach Erhalt von zwei Impfstoffdosen bei Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten, Seroprotektionsrate von HI-Antikörpern gegen jeden Subtyp des Influenzavirus in jeder Gruppe.
56 Tage
GMT und GMI von HI-Antikörpern
Zeitfenster: 56 Tage
28 Tage nach Erhalt von zwei Impfstoffdosen bei Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten, GMT und GMI von HI-Antikörpern gegen jeden Subtyp des Influenzavirus in jeder Gruppe.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktogenitätsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
  1. Der Anteil aller Nebenwirkungen/Ereignisse in jeder Gruppe bis 30 Tage nach der zweiten Dosis.
  2. Der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung in jeder Gruppe.
30 Tage und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Institute Of Biological Products

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shilei Wang, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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