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Ensaio Clínico da Vacina Dividida do Vírus Influenza Quadrivalente

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanghai Institute Of Biological Products

Imunogenicidade e segurança da vacina quadrivalente contra influenza em população de 6 a 35 meses: uma fase randomizada, duplo-cega, de grupos paralelos Ⅱ de ensaios clínicos

Avaliar a imunogenicidade e a segurança de 2 doses da vacina fracionada do vírus influenza quadrivalente em população saudável de 6 a 35 meses, de modo a fornecer suporte de dados para ensaios clínicos de fase III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1980

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​de 6 a 35 meses.
  • Responsáveis ​​legais voluntários ou consentimento informado do cliente, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.
  • O responsável legal ou cliente voluntário tem a capacidade (não analfabeta) de entender os procedimentos do estudo, usar um termômetro, balança e preencher um cartão diário conforme necessário e ser capaz de concluir o estudo clínico em conformidade com o ensaio clínico protocolo.

Critério de exclusão:

  • A temperatura corporal nas axilas no dia da inscrição era > 37,0℃.
  • Tiver sofrido de gripe nos últimos 3 meses (confirmado por métodos clínicos, sorológicos ou microbiológicos).
  • Qualquer vacinação anterior contra influenza (registrada ou experimental) dentro de 6 meses ou qualquer vacinação contra influenza planejada durante o período do estudo.
  • Alérgico a qualquer componente da vacina, história de reações alérgicas a ovos ou sulfato de gentamicina.
  • História de alergia grave a qualquer vacina ou medicamento.
  • Nascimento prematuro (nascimento antes de 37 semanas de gestação), bebê com baixo peso ao nascer (peso ao nascer < 2300g para meninas, <2500g para meninos).
  • Distócia, resgate por asfixia, história de lesão do sistema nervoso;
  • Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
  • Doença aguda, doença crônica grave ou ataque agudo de doença crônica no dia da vacinação;
  • História de vacinação viva atenuada nos 14 dias anteriores à vacinação e história de outras vacinações nos 7 dias anteriores à vacinação;
  • Pacientes que receberam imunopotencialização ou terapia com inibidores dentro de 3 meses (continuação da administração oral ou intravenosa por mais de 14 dias);
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
  • História de asma, instabilidade nos últimos dois anos necessitando de tratamento de emergência, hospitalização, intubação, administração oral ou intravenosa de corticosteroides;
  • Ter recebido sangue ou produtos derivados do sangue;
  • História de convulsão, epilepsia, encefalopatia, síndrome de Guillain-Barre, história de doença mental ou história familiar;
  • Uma história de função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, doença de coagulação);
  • Planejando se mudar antes do final do estudo ou sair por um período prolongado durante a visita de estudo agendada;
  • Participar ou planejar participar de outros ensaios clínicos em um futuro próximo;
  • Os investigadores determinaram que quaisquer condições eram inadequadas para participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina quadrivalente contra influenza HD
Os participantes foram randomizados para receber duas injeções de 0,5 mL da vacina quadrivalente contra influenza nos dias 0 e 28.
Biológico: 0,5ml Vacina quadrivalente contra influenza
As vacinas de vírions divididos inativados continham 15 μg de cada antígeno hemaglutinina das cepas influenza A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata
Experimental: Vacina quadrivalente contra influenza LD
Os participantes foram randomizados para receber duas injeções de 0,25 mL da vacina quadrivalente contra influenza nos dias 0 e 28.
Biológico: Vacina contra influenza quadrivalente 0,25ml
As vacinas de vírions divididos inativados continham 7,5 μg de cada antígeno hemaglutinina das cepas influenza A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata
Comparador Ativo: Vacina trivalente contra influenza Victoria
Os participantes foram randomizados para receber duas injeções de 0,25 mL de vacina trivalente contra influenza contendo cepa B/Victoria nos dias 0 e 28.
Biológico: 0,25ml Vacina trivalente contra influenza (B/V)
As vacinas de vírions divididos inativados continham 7,5 μg de cada antígeno hemaglutinina das cepas influenza A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria
Comparador Ativo: Vacina trivalente contra influenza Yamagata
Os participantes foram randomizados para receber duas injeções de 0,25 mL de vacina trivalente contra influenza contendo cepa B/Yamagata nos dias 0 e 28.
Biológico: 0,25ml Vacina trivalente contra influenza (B/Y)
As vacinas de vírions divididos inativados continham 7,5 μg de cada antígeno hemaglutinina das cepas influenza A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de soroconversão de anticorpos HI
Prazo: 56 dias
28 dias após receber duas doses de vacina em indivíduos de 6 a 35 meses, taxa de soroconversão de anticorpos HI contra qualquer subtipo de vírus influenza em cada grupo.
56 dias
taxa de soroproteção de anticorpos HI
Prazo: 56 dias
28 dias após receber duas doses de vacina em indivíduos de 6 a 35 meses, taxa de soroproteção de anticorpos HI contra qualquer subtipo de vírus influenza em cada grupo.
56 dias
GMT e GMI de anticorpos HI
Prazo: 56 dias
28 dias após receber duas doses de vacina em indivíduos com idade entre 6-35 meses, anticorpos GMT e GMI de HI contra qualquer subtipo de vírus influenza em cada grupo.
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de reatogenicidade
Prazo: 30 dias e 6 meses
  1. A proporção de todas as reações/eventos adversos em cada grupo até 30 dias após a segunda dose.
  2. A proporção de eventos adversos graves (SAE) dentro de 6 meses após a inoculação em cada grupo.
30 dias e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Institute Of Biological Products

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shilei Wang, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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