Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for effektivitet og sikkerhed af levende bioterapeutisk MRx4DP0004 til behandling af COVID-19

11. juni 2021 opdateret af: 4D pharma plc

En pilotundersøgelse med flere doser til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MRx-4DP0004 hos indlagte patienter med symptomer på COVID-19 (SARS-CoV-2-infektion)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MRx-4DP0004 hos patienter med COVID-19.

90 indlagte patienter vil blive indskrevet og randomiseret (2:1) til at modtage MRx-4DP0004 eller placebo i op til 14 dage.

MRx-4DP0004 er et immunmodulerende levende bioterapeutisk produkt (LBP), som forventes at forhindre eller reducere det hyperinflammatoriske respons på SARS-CoV-2-infektion uden at forringe viral clearance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen

  • Mistænkt eller bekræftet COVID-19 som defineret af:

    1. Positiv RNA-test for SARS-CoV-2 OR
    2. Præsenterer med symptomer på COVID-19 som bestemt af efterforskeren, og
    3. En score på 4 eller 5 på WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement, og
    4. Iltmætning på <95 % på rumluft, og
    5. Røntgen af ​​thorax med bevis for COVID-19, f.eks. uigennemsigtighed i slebet glas
  • Kræver indlæggelse på hospital
  • I stand til at sluge orale kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte hjerteklapfejl, pulmonal hypertension eller hjertesvigt
  • Kendt for at have cystisk fibrose
  • GI fistel eller malabsorptionssyndrom
  • Kendt allergi over for ampicillin, clindamycin og imipenem
  • Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville forhindre fuld deltagelse i undersøgelsen eller ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter
  • Antibiotisk behandling ved tilmelding eller senest 2 dage før
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til eller ønsker at følge præventionskravene
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg ved tilmelding eller inden for 30 dage før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MRx-4DP0004
Patienter, der modtager standardbehandling, tilføjer MRx-4DP0004 til deres behandling. MRx-4DP0004 tages som 2 kapsler, to gange dagligt i 14 dage. Daglig dosis er 4 x 10^9 til 4 x10^10 kolonidannende enheder.
Medicin: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 er en lyofiliseret formulering af en proprietær bakteriestamme.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der modtager standardbehandling, vil også tage 2 placebokapsler to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler vil i udseende være identiske med det aktive produkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig klinisk statusscore i hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline til dag 42
Klinisk statusscore vil blive målt ved hjælp af WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement, hvor patienter scores på en skala fra 0-8, hvor 0 er uinficeret og 8 er døde
Baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger i hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline til dag 42
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt i henhold til klinisk relevante rapporterede bivirkninger
Baseline til dag 42
Antal patienter med en forbedring i klinisk statusscore i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Punktændringer i klinisk statusscore vil blive målt ved hjælp af WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement
Dag 1 til dag 42
Antal patienter med en forringelse af klinisk statusscore i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Punktændringer i klinisk statusscore vil blive målt ved hjælp af WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement
Dag 1 til dag 42
Antal patienter med mindst 95 % iltmætning på rumluft i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Iltmætning vil blive målt i henhold til lokale standardprocedurer
Dag 1 til dag 14
Tid til patienter med mindst 95 % iltmætning på rumluft i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Iltmætning vil blive registreret dagligt under indlæggelse for at bestemme den gennemsnitlige tid for hver arm til at nå mindst 95 % mætning
Dag 1 til dag 14
Antal patienter med en forbedring i National Early Warning Score (NEWS) 2 i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
NYHEDERNE 2 er baseret på aggregeret scoring af fysiologiske målinger, herunder respirationsfrekvens, iltmætning, systolisk blodtryk, puls, bevidsthedsniveau og temperatur
Dag 1 til dag 14
Antal patienter med en forringelse af National Early Warning Score (NEWS) 2 i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
NYHEDERNE 2 er baseret på aggregeret scoring af fysiologiske målinger, herunder respirationsfrekvens, iltmætning, systolisk blodtryk, puls, bevidsthedsniveau og temperatur
Dag 1 til dag 14
Antal patienter, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Detaljer om nødvendig respirationsstøtte vil blive registreret under indlæggelsen
Dag 1 til dag 14
Antal patienter, der kræver intermitterende positivt trykventilation i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Detaljer om nødvendig åndedrætsstøtte vil blive registreret under hele behandlingsperioden
Dag 1 til dag 14
Tid til patienter, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Detaljer om nødvendig åndedrætsstøtte vil blive registreret under hele behandlingsperioden
Dag 1 til dag 14
Tid til patienter, der har behov for intermitterende positivt trykventilation i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Detaljer om nødvendig åndedrætsstøtte vil blive registreret under hele behandlingsperioden
Dag 1 til dag 14
Tid til udskrivning i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Længden af ​​hospitalsophold vil blive sammenlignet
Dag 1 til dag 42
Antal dødsfald i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Al dødsårsag vil blive sammenlignet
Dag 1 til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4D pharma plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRx-4DP0004-II-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger