Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa żywych bioterapeutyków MRx4DP0004 w leczeniu COVID-19

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: 4D pharma plc

Pilotażowe badanie z wieloma dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MRx-4DP0004 u hospitalizowanych pacjentów z objawami COVID-19 (zakażenie SARS-CoV-2)

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MRx-4DP0004 u pacjentów z COVID-19.

90 hospitalizowanych pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych (2:1) do grupy otrzymującej MRx-4DP0004 lub placebo przez okres do 14 dni.

MRx-4DP0004 to immunomodulujący żywy produkt bioterapeutyczny (LBP), który ma zapobiegać lub zmniejszać reakcję hiperzapalną na zakażenie SARS-CoV-2 bez osłabiania klirensu wirusowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość podpisania formularza zgody

  • Podejrzenie lub potwierdzony COVID-19 zgodnie z definicją:

    1. Pozytywny wynik testu RNA w kierunku SARS-CoV-2 LUB
    2. Zgłoszenie się z objawami COVID-19 określonymi przez badacza oraz
    3. Wynik 4 lub 5 w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO oraz
    4. Nasycenie tlenem <95% w powietrzu pokojowym i
    5. RTG klatki piersiowej z objawami COVID-19 np. matowe zmętnienia
  • Wymaga przyjęcia do szpitala
  • Potrafi połykać kapsułki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wady zastawkowe serca, nadciśnienie płucne lub niewydolność serca
  • Wiadomo, że ma mukowiscydozę
  • Przetoka żołądkowo-jelitowa lub zespół złego wchłaniania
  • Znana alergia na ampicylinę, klindamycynę i imipenem
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w badaniu lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania
  • Leczenie antybiotykami podczas rejestracji lub w ciągu 2 dni przed
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni poprzedzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MRx-4DP0004
Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie dodadzą MRx-4DP0004 do swojego leczenia. MRx-4DP0004 przyjmuje się jako 2 kapsułki, dwa razy dziennie przez 14 dni. Dzienna dawka wynosi od 4 x 10^9 do 4 x10^10 jednostek tworzących kolonie.
Lek: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 to liofilizowany preparat zastrzeżonego szczepu bakterii.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie będą również przyjmować 2 kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo będą wyglądać identycznie jak aktywny produkt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny stanu klinicznego w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Ocena stanu klinicznego będzie mierzona przy użyciu Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO, w której pacjenci są oceniani w skali od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak zakażenia, a 8 śmierć
Linia bazowa do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną określone zgodnie z klinicznie istotnymi zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi
Linia bazowa do dnia 42
Liczba pacjentów z poprawą oceny stanu klinicznego w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Zmiany punktowe w ocenie stanu klinicznego będą mierzone przy użyciu Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO
Dzień 1 do dnia 42
Liczba pacjentów z pogorszeniem stanu klinicznego w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Zmiany punktowe w ocenie stanu klinicznego będą mierzone przy użyciu Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO
Dzień 1 do dnia 42
Liczba pacjentów z co najmniej 95% wysyceniem tlenem powietrza w pomieszczeniu w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Nasycenie tlenem będzie mierzone zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami
Dzień 1 do dnia 14
Czas do pacjentów z co najmniej 95% wysyceniem tlenem w powietrzu pokojowym w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Nasycenie tlenem będzie rejestrowane codziennie podczas hospitalizacji, aby określić średni czas, w którym każde ramię osiągnie co najmniej 95% wysycenie
Dzień 1 do dnia 14
Liczba pacjentów z poprawą w National Early Warning Score (NEWS) 2 w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
NEWS 2 opiera się na zbiorczej punktacji pomiarów fizjologicznych, w tym częstości oddechów, nasycenia tlenem, skurczowego ciśnienia krwi, częstości tętna, poziomu świadomości i temperatury
Dzień 1 do dnia 14
Liczba pacjentów z pogorszeniem w skali National Early Warning Score (NEWS) 2 w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
NEWS 2 opiera się na zbiorczej punktacji pomiarów fizjologicznych, w tym częstości oddechów, nasycenia tlenem, skurczowego ciśnienia krwi, częstości tętna, poziomu świadomości i temperatury
Dzień 1 do dnia 14
Liczba pacjentów wymagających ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Szczegóły wymaganego wspomagania oddychania będą rejestrowane przez cały okres hospitalizacji
Dzień 1 do dnia 14
Liczba pacjentów wymagających przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Szczegóły wymaganego wspomagania oddychania będą rejestrowane przez cały okres leczenia
Dzień 1 do dnia 14
Czas do pacjentów wymagających ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Szczegóły wymaganego wspomagania oddychania będą rejestrowane przez cały okres leczenia
Dzień 1 do dnia 14
Czas do pacjentów wymagających przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Szczegóły wymaganego wspomagania oddychania będą rejestrowane przez cały okres leczenia
Dzień 1 do dnia 14
Czas do wyładowania w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana
Dzień 1 do dnia 42
Liczba zgonów w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Porównana zostanie śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Dzień 1 do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
4D pharma plc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRx-4DP0004-II-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami