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Uno studio per l'efficacia e la sicurezza del bioterapeutico vivo MRx4DP0004 per il trattamento di COVID-19

11 giugno 2021 aggiornato da: 4D pharma plc

Uno studio pilota a dose multipla per valutare l'efficacia e la sicurezza di MRx-4DP0004 in pazienti ospedalizzati con sintomi di COVID-19 (infezione da SARS-CoV-2)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MRx-4DP0004 nei pazienti con COVID-19.

90 pazienti ospedalizzati saranno arruolati e randomizzati (2:1) per ricevere MRx-4DP0004 o placebo per un massimo di 14 giorni.

MRx-4DP0004 è un Live Biotherapeutic Product (LBP) immunomodulante che dovrebbe prevenire o ridurre la risposta iperinfiammatoria all'infezione da SARS-CoV-2 senza compromettere la clearance virale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso

  • COVID-19 sospetto o confermato come definito da:

    1. Test RNA positivo per SARS-CoV-2 OR
    2. Presentare sintomi di COVID-19 come determinato dallo sperimentatore, e
    3. Un punteggio di 4 o 5 sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico e
    4. Saturazione dell'ossigeno <95% nell'aria ambiente, e
    5. Radiografia del torace con evidenza di COVID-19, ad es. opacità a vetro smerigliato
  • Richiede il ricovero in ospedale
  • In grado di deglutire capsule orali

Criteri di esclusione:

  • Difetti cardiaci valvolari noti, ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca
  • Noto per avere la fibrosi cistica
  • Fistola gastrointestinale o sindrome da malassorbimento
  • Allergia nota ad ampicillina, clindamicina e imipenem
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la piena partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione degli endpoint dello studio
  • Trattamento antibiotico all'arruolamento o entro 2 giorni prima
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapace o non disposto a seguire i requisiti di contraccezione
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MRx-4DP0004
I pazienti che ricevono cure standard aggiungeranno MRx-4DP0004 al loro trattamento. MRx-4DP0004 viene assunto come 2 capsule, due volte al giorno per 14 giorni. La dose giornaliera va da 4 x 10^9 a 4 x10^10 unità formanti colonie.
Droga: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 è una formulazione liofilizzata di un ceppo proprietario di batteri.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti che ricevono cure standard assumeranno anche 2 capsule di placebo, due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Le capsule di placebo avranno un aspetto identico al prodotto attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio dello stato clinico in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
Il punteggio dello stato clinico sarà misurato utilizzando la scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico in cui i pazienti vengono valutati su una scala da 0 a 8, dove 0 non è infetto e 8 è morto
Dal basale al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate in base agli eventi avversi segnalati clinicamente rilevanti
Dal basale al giorno 42
Numero di pazienti con un miglioramento del punteggio dello stato clinico in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
I cambiamenti puntuali nel punteggio dello stato clinico saranno misurati utilizzando la scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di pazienti con un deterioramento del punteggio dello stato clinico in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
I cambiamenti puntuali nel punteggio dello stato clinico saranno misurati utilizzando la scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di pazienti con almeno il 95% di saturazione di ossigeno nell'aria ambiente in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La saturazione dell'ossigeno sarà misurata secondo le procedure standard locali
Dal giorno 1 al giorno 14
Tempo ai pazienti con almeno il 95% di saturazione di ossigeno nell'aria ambiente in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La saturazione di ossigeno verrà registrata giornalmente durante il ricovero per determinare il tempo medio per ciascun braccio per raggiungere almeno il 95% di saturazione
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di pazienti con un miglioramento del National Early Warning Score (NEWS) 2 in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Il NEWS 2 si basa su un punteggio aggregato di misurazioni fisiologiche tra cui frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza e temperatura
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di pazienti con un peggioramento del National Early Warning Score (NEWS) 2 in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Il NEWS 2 si basa su un punteggio aggregato di misurazioni fisiologiche tra cui frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza e temperatura
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di pazienti che richiedono una pressione positiva continua delle vie aeree in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I dettagli del supporto respiratorio richiesto saranno registrati durante il ricovero
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di pazienti che necessitano di ventilazione a pressione positiva intermittente in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I dettagli del supporto respiratorio richiesto saranno registrati durante il periodo di trattamento
Dal giorno 1 al giorno 14
Tempo per i pazienti che richiedono una pressione positiva continua delle vie aeree in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I dettagli del supporto respiratorio richiesto saranno registrati durante il periodo di trattamento
Dal giorno 1 al giorno 14
Tempo per i pazienti che necessitano di ventilazione a pressione positiva intermittente in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I dettagli del supporto respiratorio richiesto saranno registrati durante il periodo di trattamento
Dal giorno 1 al giorno 14
Tempo di dimissione in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Verrà confrontata la durata della degenza ospedaliera
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di decessi in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Verrà confrontata la mortalità per tutte le cause
Dal giorno 1 al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
4D pharma plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRx-4DP0004-II-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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