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Un estudio de eficacia y seguridad de Live Biotherapeutic MRx4DP0004 para tratar COVID-19

11 de junio de 2021 actualizado por: 4D pharma plc

Un estudio piloto de dosis múltiples para evaluar la eficacia y seguridad de MRx-4DP0004 en pacientes hospitalizados con síntomas de COVID-19 (infección por SARS-CoV-2)

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MRx-4DP0004 en pacientes con COVID-19.

Se inscribirán y aleatorizarán (2:1) 90 pacientes hospitalizados para recibir MRx-4DP0004 o placebo durante un máximo de 14 días.

MRx-4DP0004 es un producto bioterapéutico vivo (LBP) inmunomodulador que se espera que prevenga o reduzca la respuesta hiperinflamatoria a la infección por SARS-CoV-2 sin afectar la eliminación viral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento

  • Sospecha o confirmación de COVID-19 según lo definido por:

    1. Prueba de ARN positiva para SARS-CoV-2 O
    2. Presentar síntomas de COVID-19 según lo determine el investigador, y
    3. Una puntuación de 4 o 5 en la Escala ordinal de mejora clínica de la OMS, y
    4. Saturación de oxígeno de <95% en aire ambiente, y
    5. Radiografía de tórax con evidencia de COVID-19, p. opacidades en vidrio esmerilado
  • Requiere ingreso en hospital
  • Capaz de tragar cápsulas orales

Criterio de exclusión:

  • Defectos cardíacos valvulares conocidos, hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca
  • Se sabe que tiene fibrosis quística
  • Fístula GI o síndrome de malabsorción
  • Alergia conocida a ampicilina, clindamicina e imipenem
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación plena en el estudio o interfiera con la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
  • Tratamiento con antibióticos en el momento de la inscripción o en los 2 días anteriores
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • No puede o no quiere seguir los requisitos de anticoncepción
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico de intervención en el momento de la inscripción o en los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: MRx-4DP0004
Los pacientes que reciben atención estándar agregarán MRx-4DP0004 a su tratamiento. MRx-4DP0004 se toma en 2 cápsulas, dos veces al día durante 14 días. La dosis diaria es de 4 x 10^9 a 4 x10^10 unidades formadoras de colonias.
Droga: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 es una formulación liofilizada de una cepa patentada de bacterias.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes que reciben atención estándar también tomarán 2 cápsulas de placebo, dos veces al día durante 14 días.
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo tendrán una apariencia idéntica al producto activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media del estado clínico en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
La puntuación del estado clínico se medirá utilizando la Escala ordinal de mejora clínica de la OMS, en la que los pacientes se califican en una escala de 0 a 8, siendo 0 no infectado y 8 muerto.
Línea de base hasta el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
La seguridad y la tolerabilidad se determinarán de acuerdo con los eventos adversos informados clínicamente relevantes.
Línea de base hasta el día 42
Número de pacientes con una mejora en la puntuación del estado clínico en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
Los cambios de puntos en la puntuación del estado clínico se medirán utilizando la Escala ordinal de mejora clínica de la OMS
Día 1 a Día 42
Número de pacientes con deterioro en la puntuación del estado clínico en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
Los cambios de puntos en la puntuación del estado clínico se medirán utilizando la Escala ordinal de mejora clínica de la OMS
Día 1 a Día 42
Número de pacientes con al menos 95 % de saturación de oxígeno en aire ambiente en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
La saturación de oxígeno se medirá según los procedimientos estándar locales
Día 1 a Día 14
Tiempo para pacientes con al menos 95% de saturación de oxígeno en aire ambiente en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
La saturación de oxígeno se registrará diariamente durante la hospitalización para determinar el tiempo medio para que cada brazo alcance al menos el 95 % de saturación
Día 1 a Día 14
Número de pacientes con una mejora en el puntaje nacional de alerta temprana (NEWS) 2 en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
El NEWS 2 se basa en la puntuación agregada de mediciones fisiológicas que incluyen la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, la presión arterial sistólica, la frecuencia del pulso, el nivel de conciencia y la temperatura.
Día 1 a Día 14
Número de pacientes con deterioro en el puntaje nacional de alerta temprana (NEWS) 2 en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
El NEWS 2 se basa en la puntuación agregada de mediciones fisiológicas que incluyen la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, la presión arterial sistólica, la frecuencia del pulso, el nivel de conciencia y la temperatura.
Día 1 a Día 14
Número de pacientes que requieren presión positiva continua en las vías respiratorias en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Los detalles del soporte respiratorio requerido se registrarán durante la hospitalización.
Día 1 a Día 14
Número de pacientes que requieren ventilación con presión positiva intermitente en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Los detalles del soporte respiratorio requerido se registrarán durante todo el período de tratamiento.
Día 1 a Día 14
Tiempo para pacientes que requieren presión positiva continua en las vías respiratorias en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Los detalles del soporte respiratorio requerido se registrarán durante todo el período de tratamiento.
Día 1 a Día 14
Tiempo para pacientes que requieren ventilación con presión positiva intermitente en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Los detalles del soporte respiratorio requerido se registrarán durante todo el período de tratamiento.
Día 1 a Día 14
Tiempo hasta el alta en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
Se comparará la duración de la estancia hospitalaria
Día 1 a Día 42
Número de muertes en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
Se comparará la mortalidad por todas las causas
Día 1 a Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
4D pharma plc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MRx-4DP0004-II-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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