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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des lebenden biotherapeutischen MRx4DP0004 zur Behandlung von COVID-19

11. Juni 2021 aktualisiert von: 4D pharma plc

Eine Pilotstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRx-4DP0004 bei Krankenhauspatienten mit Symptomen von COVID-19 (SARS-CoV-2-Infektion)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRx-4DP0004 bei Patienten mit COVID-19.

90 Krankenhauspatienten werden aufgenommen und randomisiert (2:1), um MRx-4DP0004 oder Placebo für bis zu 14 Tage zu erhalten.

MRx-4DP0004 ist ein immunmodulierendes lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), von dem erwartet wird, dass es die hyperinflammatorische Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion verhindert oder reduziert, ohne die Virusclearance zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

  • Verdacht auf oder bestätigtes COVID-19 wie definiert durch:

    1. Positiver RNA-Test für SARS-CoV-2 ODER
    2. Vorstellung mit Symptomen von COVID-19, wie vom Ermittler festgestellt, und
    3. Eine Punktzahl von 4 oder 5 auf der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung und
    4. Sauerstoffsättigung von < 95 % der Raumluft und
    5. Röntgen-Thorax mit Nachweis von COVID-19 z.B. Milchglastrübungen
  • Einweisung ins Krankenhaus erforderlich
  • Kann orale Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzklappenfehler, pulmonale Hypertonie oder Herzinsuffizienz
  • Es ist bekannt, Mukoviszidose zu haben
  • GI-Fistel oder Malabsorptionssyndrom
  • Bekannte Allergie gegen Ampicillin, Clindamycin und Imipenem
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen würde
  • Antibiotikabehandlung bei der Einschreibung oder innerhalb von 2 Tagen davor
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähig oder nicht bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie bei der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MRx-4DP0004
Patienten, die die Standardbehandlung erhalten, werden MRx-4DP0004 zu ihrer Behandlung hinzufügen. MRx-4DP0004 wird als 2 Kapseln zweimal täglich für 14 Tage eingenommen. Die Tagesdosis beträgt 4 x 10^9 bis 4 x 10^10 koloniebildende Einheiten.
Arzneimittel: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 ist eine lyophilisierte Formulierung eines proprietären Bakterienstamms.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die die Standardbehandlung erhalten, nehmen außerdem 14 Tage lang zweimal täglich 2 Placebo-Kapseln ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln haben das gleiche Aussehen wie das aktive Produkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren klinischen Status-Scores in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Die Bewertung des klinischen Zustands wird anhand der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung gemessen, wobei die Patienten auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden, wobei 0 nicht infiziert und 8 tot ist
Ausgangswert bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand klinisch relevanter berichteter unerwünschter Ereignisse bestimmt
Ausgangswert bis Tag 42
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des klinischen Status-Scores in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Punktveränderungen im klinischen Status-Score werden anhand der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung gemessen
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung des klinischen Status-Scores in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Punktveränderungen im klinischen Status-Score werden anhand der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung gemessen
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Patienten mit mindestens 95 % Sauerstoffsättigung an Raumluft in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Sauerstoffsättigung wird gemäß den örtlichen Standardverfahren gemessen
Tag 1 bis Tag 14
Zeit bis Patienten mit mindestens 95 % Sauerstoffsättigung an Raumluft in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Sauerstoffsättigung wird während des Krankenhausaufenthalts täglich aufgezeichnet, um die mittlere Zeit für jeden Arm zu bestimmen, um eine Sättigung von mindestens 95 % zu erreichen
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des National Early Warning Score (NEWS) 2 in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der NEWS 2 basiert auf einer aggregierten Bewertung physiologischer Messungen, einschließlich Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, systolischem Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad und Temperatur
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung des National Early Warning Score (NEWS) 2 in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der NEWS 2 basiert auf einer aggregierten Bewertung physiologischer Messungen, einschließlich Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, systolischem Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad und Temperatur
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten, die in jedem Behandlungsarm einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Einzelheiten zur erforderlichen Atemunterstützung werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten, die in jedem Behandlungsarm eine intermittierende positive Druckbeatmung benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Einzelheiten zur erforderlichen Atemunterstützung werden während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet
Tag 1 bis Tag 14
Zeit bis Patienten, die in jedem Behandlungsarm einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Einzelheiten zur erforderlichen Atemunterstützung werden während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet
Tag 1 bis Tag 14
Zeit für Patienten, die in jedem Behandlungsarm eine intermittierende positive Druckbeatmung benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Einzelheiten zur erforderlichen Atemunterstützung werden während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet
Tag 1 bis Tag 14
Zeit bis zur Entlassung in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird verglichen
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Todesfälle in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Die Gesamtmortalität wird verglichen
Tag 1 bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4D pharma plc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRx-4DP0004-II-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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