Patogenese af urinsyre nefrolithiasis: Pioglitazons rolle/vægttab
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos IUAN-patienter vil investigator sammenligne 1. PPAR-aktivering; 2. vægttab; eller 3. kombination; på urinsyre-base-parametre, der er relevante for UA-stenrisiko. Efterforskeren vil vurdere effekten af disse indgreb på fedtfordeling, insulinfølsomhed og serum adiponectin og korrelere disse ændringer med urinkemi.
Hypotese: Vægttab + TZD resulterer uafhængigt i varige ændringer i urinkemi.
Betydning: Epidemiologi af urinsyrenephrolithiasis: Nephrolithiasis er en stadig mere udbredt tilstand, der fører til betydelige smerter1, tab af arbejdsproduktivitet2, nedsat livskvalitet3, urinvejsinfektion4, kronisk nyresygdom5,6 og nyresygdom i slutstadiet7. I USA er forekomsten af nefrolithiasis fordoblet i løbet af de sidste 30 år til et niveau svarende til diabetes, og det er den dyreste ikke-maligne urologiske tilstand (2006 amerikanske årlige omkostninger: $10 milliarder)8. Sammenlignet med andre stentyper kommer urinsyresten igen med en højere hastighed9, fører til mere CKD10 og omfatter en stigende andel af sten11,12, delvist på grund af den stigende forekomst af fedme og diabetes13-18. Den vigtigste enkeltstående patogene faktor i humant IUAN er en alt for sur urin, der fremmer protonering af urat til det uopløselige UA16,19. I tidligere afsluttede NIH-støttede undersøgelser identificerede investigator øget netto syreudskillelse og sløvet ammoniagenese som de vigtigste metaboliske defekter, der ligger til grund for aciduri hos menneskers IUAN og i gnavermodeller af IUAN-risiko16,18,20-23. Behandlingen har været empirisk urinalkalisering24, som er effektiv, men som ikke har ændret sig siden 1986. Begrænsninger omfatter hyppig dosering25, behov for høje doser hos overvægtige patienter26, medicinintolerance27 og behov for periodiske urinopsamlinger, som patienter ikke kan lide. Terapi, der retter sig mod den underliggende patofysiologiske defekt frem for urinkemi, er direkte nødvendig. Undersøgeren viste, at thiazolidindion (TZD) pioglitazon, der aktiverer PPAR, forbedrer systemiske og urinmæssige abnormiteter i IUAN, herunder svækket overdreven syreudskillelse og ammoniagenese, og resulterer i en stigning i UpH. TZD-behandling af IUAN-modellen for gnavere viser lignende forbedringer28. Investigatoren kan have en terapi rettet mod den underliggende patobiologi.
Det translationelle potentiale i vores regime er ekstremt højt og øjeblikkeligt. Hvis kombineret TZD og vægttab (Aim) er effektive til at reducere stenrisikoen, kan man gå direkte til et klinisk forsøg ved at bruge hårde resultater såsom stenhændelser og stentælling ved billeddiagnostik for at teste denne kur. Ingen af disse manøvrer kræver FDA-godkendelse for at påbegynde. Patienterne vil derefter have øjeblikkelig kontrol over urinkemien med empirisk alkaliterapi (eksisterende terapi), men også en chance for at opnå mere varig forbedring med TZD og vægttab, som vender patofysiologien. Separat udvikles adiponectin (APN) receptoragonister som potentielle farmakologiske midler til håndtering af metaboliske syndromkomplikationer, herunder diabetes og dyslipidæmi29,30. Hvis de godkendes, kan sådanne midler testes som terapi for aciduri i det metaboliske syndrom, hvis adiponectin medierer virkningen af TZD på nyreammoniagenese.
UA nefrolithiasis er den klinisk håndgribelige vagtpost af en eller anden kompleks underliggende systemisk patofysiologi; derfor strækker virkningen af disse undersøgelser sig ud over UA-sten. Efterforskeren undersøger et nyt multiorganparadigme med øget syreproduktion fra tarmen, der undslipper levermetabolisme og ender som en syrebelastning påført nyrerne. Når det kombineres med nyreammoniagenesedefekt, fører dette til aciduri og UA-litogenese. Efterforskeren vil behandle nogle grundlæggende patobiologiske mekanismer ved det metaboliske syndrom. På grund af tids- og budgetgrænserne vil efterforskeren koncentrere vores bestræbelser på at frembringe informative data; derfor nyrefokus. Vores langsigtede mål er at bruge dette som en portal til at studere flere aspekter af det metaboliske syndroms tarm-, lever- og fedtpatofysiologi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Khashayar Sakhaee, MD
- Telefonnummer: 214-648-0324
- E-mail: khashayar.sakhaee@utsouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miranda King, MPH
- Telefonnummer: 214-648-2117
- E-mail: Miranda.King@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9107
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Idiopatisk urinsyre nefrolithiasis, med sidste stenanalyse, der viser, at sten har >90 % urinsyre i sammensætning Alder >21 år Ethvert køn, race/etnicitet (fra vægttab), men vægt <165 kg (til at passe ind i MR-instrument); eGFR>60ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
Fedmekirurgi, kronisk diarré, tilbagevendende urinvejsinfektioner nuværende insulinbrug brug af thiazolidindion inden for de seneste 2 år kontraindikation for thiazolidindion brug (lever dz, pedalødem, CHF NYHA klasse III/IV, ingen prævention) Blærekræft Brug af SGLT2-i, GLP- 1 analoger, gemfibrozil, topiramat, rifampin Hba1c > 8,5 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pioglitazon lægemiddel (inklusive placebo)
45 mg/dag - én pioglitazon-tablet én gang dagligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
|
45 mg/dag - én pioglitazon-tablet én gang dagligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
|
|
Eksperimentel: Vægttab, adfærdsmæssig
Vægttab efter Group Lifestyle Balance Program baseret på Diabetes Prevention Program, der anvender kognitive adfærdsstrategier (målsætning, problemløsning, selvovervågning, stimuluskontrol), og leverer skriftligt undervisningsmateriale til støtte for ændringer i sundhed og ernæringsadfærd til vægtstyring og sygdomsforebyggelse.
|
Vægttab efter Group Lifestyle Balance Program baseret på Diabetes Prevention Program, der anvender kognitive adfærdsstrategier (målsætning, problemløsning, selvovervågning, stimuluskontrol), og leverer skriftligt undervisningsmateriale til støtte for ændringer i sundhed og ernæringsadfærd til vægtstyring og sygdomsforebyggelse.
|
|
Andet: Pioglitazon + vægttab
Pioglitazon 45 mg/dag + vægttab efter gruppelivsstilsbalanceprogrammet baseret på diabetesforebyggelsesprogrammet, der anvender kognitive adfærdsstrategier (målsætning, problemløsning, selvovervågning, stimuluskontrol) og giver skriftligt undervisningsmateriale til støtte for sundhed og ernæring adfærdsændringer til vægtkontrol og sygdomsforebyggelse.
|
Pioglitazon + Vægttab efter Group Lifestyle Balance Program baseret på Diabetes Prevention Program, der anvender kognitive adfærdsstrategier (målsætning, problemløsning, selvmonitorering, stimuluskontrol) og giver skriftligt undervisningsmateriale til støtte for ændringer i sundhed og ernæringsadfærd for vægt behandling og sygdomsforebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta Urine pH
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
24-hour urine pH is the main determinant of uric acid stone formation and recurrence. There is no universally accepted clinical scale for Δ (delta) urine pH like there is for some other biomarkers. In research, Δ urine pH is simply: Δ urine pH = Post-intervention urine pH - Baseline urine pH A practical interpretation commonly used in renal physiology and stone research is: Δ Urine pH Interpretation < 0 Urine became more acidic 0 to +0.2 No meaningful change
|
Baseline and 6 months
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratio of Urine Ammonium/Net Acid Excretion
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
The ratio of urine ammonium to net acid excretion (NH4+/NAE). This is calculated from 24 hr urine ammonium and 24 hr urine net acid excretion. Secondary endpoints include MMRM analysis of weight and urinary stone risk variables. Higher score means positive response. |
Baseline and 6 months
|
|
Ratio of Urine Net Acid Excretion/Sulphate
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Urine Net Acid Excretion to Sulphate ratio represents the diet-independent fraction of acid excreted.
This is calculated from 24 hr urine net acid excretion and 24 hr urine sulphate.
|
Baseline and 6 months
|
|
Delta Supersaturation Index of Uric Acid
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Supersaturation Index of Uric Acid is a calculated parameters that indicates the degree of urinary saturation with respect to uric acid. There is no universally accepted grading scale (e.g., mild, moderate, severe) for ΔSSI itself. Most studies simply report the numerical change or the percentage change from baseline. When reporting the change in SSI: ΔSSI < 0 → Improvement (supersaturation decreased) ΔSSI = 0 → No change ΔSSI > 0 → Worsening (supersaturation increased) There is no minimum or maximum threshold. A lower score indicates better outcome. |
Baseline and 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Nephrolithiasis
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoler
- Azoler
- Thiazolidinediones
- Pioglitazon
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2019-0907
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .