Patogenesi della nefrolitiasi da acido urico: ruolo del pioglitazone/perdita di peso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti IUAN, lo sperimentatore confronterà 1. attivazione PPAR; 2. perdita di peso; o 3. combinazione; sui parametri acido-base delle urine rilevanti per il rischio di calcoli UA. Il ricercatore valuterà l'effetto di questi interventi sulla distribuzione del grasso, sulla sensibilità all'insulina e sull'adiponectina sierica e correlerà questi cambiamenti con la chimica delle urine.
Ipotesi: la perdita di peso + TZD si traducono indipendentemente in cambiamenti duraturi nella chimica delle urine.
Significato: Epidemiologia della nefrolitiasi da acido urico: la nefrolitiasi è una condizione sempre più diffusa che porta a dolore significativo1, perdita di produttività sul lavoro2, ridotta qualità della vita3, infezione del tratto urinario4, malattia renale cronica5,6 e malattia renale allo stadio terminale7. Negli Stati Uniti, la prevalenza della nefrolitiasi è raddoppiata negli ultimi 30 anni fino a raggiungere un livello simile al diabete ed è la condizione urologica non maligna più costosa (costo annuale USA 2006: 10 miliardi di dollari)8. Rispetto ad altri tipi di calcoli, i calcoli di acido urico si ripresentano a un tasso più elevato9, portano a una maggiore CKD10 e comprendono una frazione crescente di calcoli11,12, in parte a causa della crescente prevalenza di obesità e diabete13-18. Il singolo fattore patogeno più importante nella IUAN umana è un'urina eccessivamente acida, che promuove la protonazione dell'urato nell'insolubile UA16,19. In studi supportati da NIH precedentemente completati, il ricercatore ha identificato l'aumento dell'escrezione netta di acido e l'attenuazione dell'ammoniogenesi come i principali difetti metabolici alla base dell'aciduria nell'IUAN umano e nei modelli di roditori del rischio IUAN16,18,20-23. Il trattamento è stato l'alcalinizzazione urinaria empirica24 che è efficace ma non è cambiata dal 1986. Le limitazioni includono la somministrazione frequente25, la necessità di dosi elevate nei pazienti obesi26, l'intolleranza ai farmaci27 e la necessità di raccolte periodiche di urina non apprezzate dai pazienti. È direttamente necessaria una terapia mirata al difetto fisiopatologico sottostante piuttosto che alla chimica urinaria. L'investigatore ha dimostrato che il tiazolidinedione (TZD) pioglitazone che attiva il PPAR, migliora le anomalie sistemiche e urinarie nella IUAN, inclusa l'eccessiva escrezione acida compromessa e l'ammoniogenesi, e si traduce in un aumento dell'UpH. Il trattamento TZD del modello IUAN dei roditori mostra miglioramenti simili28. Lo sperimentatore può avere una terapia mirata alla patobiologia sottostante.
Il potenziale traslazionale del nostro regime è estremamente elevato e immediato. Se la TZD combinata e la perdita di peso (Aim) sono efficaci nel ridurre il rischio di calcoli, si può passare direttamente a una sperimentazione clinica utilizzando risultati difficili come eventi di calcoli e conta dei calcoli mediante imaging per testare questo regime. Nessuna di queste manovre richiede l'approvazione della FDA per essere avviata. I pazienti avranno quindi il controllo istantaneo della chimica urinaria con la terapia alcalina empirica (terapia esistente), ma anche la possibilità di ottenere miglioramenti più duraturi con TZD e perdita di peso, che inverte la fisiopatologia. Separatamente, gli agonisti del recettore dell'adiponectina (APN) sono in fase di sviluppo come potenziali agenti farmacologici per la gestione delle complicanze della sindrome metabolica tra cui il diabete e la dislipidemia29,30. Se approvati, tali agenti potrebbero essere testati come terapia per l'aciduria nella sindrome metabolica se l'adiponectina media l'impatto del TZD sull'ammoniogenesi renale.
La nefrolitiasi UA è la sentinella clinicamente palpabile di una complessa fisiopatologia sistemica sottostante; quindi l'impatto di questi studi si estende oltre le pietre UA. L'investigatore sta esaminando un nuovo paradigma multiorgano di una maggiore produzione di acido dall'intestino che sfugge al metabolismo epatico e finisce per diventare un carico acido imposto al rene. Quando combinato con il difetto dell'ammoniogenesi renale, questo porta all'aciduria e alla litogenesi dell'UA. Lo sperimentatore affronterà alcuni fondamentali meccanismi patobiologici della sindrome metabolica. A causa dei limiti di tempo e di budget, l'investigatore concentrerà i nostri sforzi per fornire dati informativi; da qui il focus renale. Il nostro obiettivo a lungo termine è utilizzare questo come portale per studiare molteplici aspetti della fisiopatologia intestinale, epatica e adiposa della sindrome metabolica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Khashayar Sakhaee, MD
- Numero di telefono: 214-648-0324
- Email: khashayar.sakhaee@utsouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miranda King, MPH
- Numero di telefono: 214-648-2117
- Email: Miranda.King@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9107
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nefrolitiasi da acido urico idiopatico, con l'ultima analisi del calcolo che mostra che il calcolo ha >90% di acido urico nella composizione Età >21 anni Qualsiasi sesso, razza/etnia (dalla perdita di peso), ma peso <165 kg (per adattarsi allo strumento RM); eGFR>60 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
Chirurgia bariatrica, diarrea cronica, IVU ricorrenti uso corrente di insulina uso di un tiazolidinedione negli ultimi 2 anni controindicazione all'uso di tiazolidinedione (dz del fegato, edema del piede, CHF NYHA classe III/IV, nessun contraccettivo) Cancro della vescica Uso di SGLT2-i, GLP- 1 analoghi, gemfibrozil, topiramato, rifampicina Hba1c > 8,5%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Farmaco Pioglitazone (incluso Placebo)
45 mg/die - una compressa di pioglitazone una volta al giorno durante le 24 settimane dello studio
|
45 mg/die - una compressa di pioglitazone una volta al giorno durante le 24 settimane dello studio
|
|
Sperimentale: Perdita di peso, comportamentale
Perdita di peso seguendo il programma di equilibrio dello stile di vita di gruppo basato sul programma di prevenzione del diabete che utilizza strategie cognitivo-comportamentali (definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, automonitoraggio, controllo degli stimoli) e fornisce materiale didattico scritto per supportare i cambiamenti del comportamento sanitario e nutrizionale per la gestione del peso e prevenzione delle malattie.
|
Perdita di peso seguendo il programma di equilibrio dello stile di vita di gruppo basato sul programma di prevenzione del diabete che utilizza strategie cognitivo-comportamentali (definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, automonitoraggio, controllo degli stimoli) e fornisce materiale didattico scritto per supportare i cambiamenti del comportamento sanitario e nutrizionale per la gestione del peso e prevenzione delle malattie.
|
|
Altro: Pioglitazone + Dimagrimento
Pioglitazone 45 mg/giorno + Perdita di peso seguendo il programma di bilanciamento dello stile di vita di gruppo basato sul programma di prevenzione del diabete che utilizza strategie cognitivo-comportamentali (impostazione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, automonitoraggio, controllo degli stimoli) e fornisce materiale didattico scritto a supporto della salute e della nutrizione cambiamenti comportamentali per la gestione del peso e la prevenzione delle malattie.
|
Pioglitazone + Perdita di peso seguendo il programma di bilanciamento dello stile di vita di gruppo basato sul programma di prevenzione del diabete che utilizza strategie cognitivo-comportamentali (impostazione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, automonitoraggio, controllo degli stimoli) e fornisce materiale didattico scritto per supportare i cambiamenti del comportamento sanitario e nutrizionale per il peso gestione e prevenzione delle malattie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delta Urine pH
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
|
24-hour urine pH is the main determinant of uric acid stone formation and recurrence. There is no universally accepted clinical scale for Δ (delta) urine pH like there is for some other biomarkers. In research, Δ urine pH is simply: Δ urine pH = Post-intervention urine pH - Baseline urine pH A practical interpretation commonly used in renal physiology and stone research is: Δ Urine pH Interpretation < 0 Urine became more acidic 0 to +0.2 No meaningful change
|
Baseline and 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ratio of Urine Ammonium/Net Acid Excretion
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
|
The ratio of urine ammonium to net acid excretion (NH4+/NAE). This is calculated from 24 hr urine ammonium and 24 hr urine net acid excretion. Secondary endpoints include MMRM analysis of weight and urinary stone risk variables. Higher score means positive response. |
Baseline and 6 months
|
|
Ratio of Urine Net Acid Excretion/Sulphate
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
|
Urine Net Acid Excretion to Sulphate ratio represents the diet-independent fraction of acid excreted.
This is calculated from 24 hr urine net acid excretion and 24 hr urine sulphate.
|
Baseline and 6 months
|
|
Delta Supersaturation Index of Uric Acid
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
|
Supersaturation Index of Uric Acid is a calculated parameters that indicates the degree of urinary saturation with respect to uric acid. There is no universally accepted grading scale (e.g., mild, moderate, severe) for ΔSSI itself. Most studies simply report the numerical change or the percentage change from baseline. When reporting the change in SSI: ΔSSI < 0 → Improvement (supersaturation decreased) ΔSSI = 0 → No change ΔSSI > 0 → Worsening (supersaturation increased) There is no minimum or maximum threshold. A lower score indicates better outcome. |
Baseline and 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Nefrolitiasi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tiazoli
- Azoli
- Tiazolidinediones
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2019-0907
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .